Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety bez karagenanu na glukózovou toleranci u prediabetu

26. září 2019 aktualizováno: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Účastníci budou náhodně rozděleni do běžných diet nebo diet bez karagenanu, aby se určilo, zda bez karagenanu vede ke zlepšení glukózové tolerance. Hemoglobin A1c je primárním výsledným měřítkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou náhodně rozděleny do diety. Na počátku budou mít hodnoty hemoglobinu A1c mezi 5,7 % a 6,4 %. Bude proveden základní glukózový toleranční test, stejně jako měření zánětu a fekálního mikrobiomu. Průběžné testy budou provedeny po šesti týdnech. Subjekty se budou účastnit po dobu 12 týdnů, kdy budou přehodnoceny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na diabetes, schopnost dodržovat dietu a studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • na jakékoli léky, které ovlivňují glukózu, zdravotní stavy nebo alergie, které ovlivňují dodržování studijní diety, těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pravidelná strava
Jídla a svačiny budou obsahovat karagenan v množství konzumovaném v typické denní stravě a budou vybrány dietologem studie a distribuovány subjektům studie randomizovaným do ramene studie s pravidelnou stravou.
Jiný: Pravidelná dieta
Dieta z potravin, které obsahují karagenan, podle výběru dietologa studie
Ostatní jména:
  • Dieta obsahující karagenan
Experimentální: Dieta bez karagenanu
Dieta bez karagenanu se bude skládat z jídel a svačin vybraných dietologem studie a distribuovaných účastníkům studie, kteří budou randomizováni do větve studie diety bez karagenanu.
Jiný: Dieta bez karagenanu
Dieta z potravin, které neobsahují karagenan, jak byla vybrána studijním dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Měření prováděná po 12 týdnech dietní intervence
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového interleukinu-8
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vliv stravy na sérum Interleukin-8
výchozí stav, 12 týdnů
Vliv na glukózový toleranční test
Časové okno: 12 týdnů
proveďte opakovaný orální glukózový toleranční test po 12 týdnech dietní intervence
12 týdnů
Vliv na hladinu inzulínu
Časové okno: 12 týdnů
určit účinek dietní intervence na hladinu inzulínu v době glukózového tolerančního testu
12 týdnů
Změna v podskupinách leukocytů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
určit, zda došlo ke změně distribuce podskupin leukocytů ze vzorků krve účastníků studie
výchozí stav, 12 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru-alfa v séru
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
určit, zda došlo ke změně cirkulujícího TNF-alfa ve vzorcích krve
výchozí stav, 12 týdnů
Změna signální dráhy inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
určit, zda došlo ke změnám v aktivaci meziproduktů v inzulínové signální dráze v cirkulujících leukocytech po dietní intervenci
výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fekálního mikrobiomu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Vliv stravy na fekální mikrobiom po dietní intervenci stanovený celogenomovým sekvenováním fekálních bakterií
výchozí stav, 12 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
určit účinek dietní intervence na fekální kalprotektin
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-1255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V případě potřeby mohou být zpřístupněny jednotlivé údaje bez identifikátorů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit