Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della dieta senza carragenina sulla tolleranza al glucosio nel prediabete

26 settembre 2019 aggiornato da: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago

Impatto dell'assenza di dieta a base di carragenina sulla tolleranza al glucosio nel prediabete

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a diete preparate regolari o senza carragenina per determinare se l'assenza di carragenina porta a un miglioramento della tolleranza al glucosio. L'emoglobina A1c è l'outcome primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una dieta. All'esordio avranno valori di emoglobina A1c compresi tra 5,7% e 6,4%. Verranno eseguiti test di tolleranza al glucosio al basale, nonché misure di infiammazione e microbioma fecale. I test intermedi saranno eseguiti a sei settimane. I soggetti parteciperanno per 12 settimane, dopodiché saranno rivalutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per diabete, capacità di seguire la dieta e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • su eventuali farmaci che influenzano il glucosio, condizioni mediche o allergie che influenzano l'aderenza alla dieta studiata, gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dieta regolare
I pasti e gli spuntini conterranno carragenina nella quantità consumata nella tipica dieta quotidiana e saranno selezionati dal dietologo dello studio e distribuiti ai soggetti dello studio randomizzati al braccio di studio della dieta regolare.
Altro: Dieta regolare
Dieta di prodotti alimentari che contengono carragenina come selezionato dal dietologo dello studio
Altri nomi:
  • Dieta contenente carragenina
Sperimentale: Dieta senza carragenina
La dieta senza carragenina sarà composta da pasti e spuntini selezionati dal dietologo dello studio e distribuiti ai partecipanti allo studio che sono randomizzati al braccio di studio della dieta senza carragenina.
Altro: Dieta senza carragenina
Dieta di alimenti privi di carragenina selezionati dal dietologo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Misurazioni eseguite dopo 12 settimane di intervento dietetico
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'interleuchina-8 sierica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Impatto della dieta sull'interleuchina-8 sierica
basale, 12 settimane
Impatto sul test di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
ripetere il test orale di tolleranza al glucosio dopo 12 settimane di intervento dietetico
12 settimane
Impatto sul livello di insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
determinare l'effetto dell'intervento dietetico sul livello di insulina al momento del test di tolleranza al glucosio
12 settimane
Cambiamento nei sottoinsiemi di leucociti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
determinare se vi è un cambiamento nella distribuzione dei sottoinsiemi di leucociti dai campioni di sangue dei partecipanti allo studio
basale, 12 settimane
Variazione del fattore di necrosi tumorale-alfa nel siero
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
determinare se vi è un cambiamento nel TNF-alfa circolante nei campioni di sangue
basale, 12 settimane
Cambiamento nella via di segnalazione dell'insulina
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
determinare se ci sono cambiamenti nell'attivazione degli intermedi nella via di segnalazione dell'insulina nei leucociti circolanti dopo l'intervento dietetico
basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma fecale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Impatto della dieta sul microbioma fecale a seguito di un intervento dietetico determinato dal sequenziamento dell'intero genoma dei batteri fecali
basale, 12 settimane
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
determinare l'effetto dell'intervento dietetico sulla calprotectina fecale
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-1255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Se necessario, possono essere resi disponibili dati individuali senza identificatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta regolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi