Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ikke-carrageenan-diæt på glukosetolerance ved prædiabetes

26. september 2019 opdateret af: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago

Indvirkning af ingen carrageenan-diæt på glukosetolerance ved prædiabetes

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten almindelige eller ikke-carrageenantilberedte diæter for at afgøre, om no-carrageenan fører til forbedring af glukosetolerance. Hæmoglobin A1c er det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner vil blive tilfældigt tildelt en diæt. De vil ved debut have hæmoglobin A1c-værdier mellem 5,7 % og 6,4 %. Baseline glukosetolerancetest vil blive udført, samt målinger af inflammation og fækalt mikrobiom. Midlertidige tests vil blive udført efter seks uger. Forsøgspersonerne vil deltage i 12 uger, hvorefter de vil blive revurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • per diabetes, evne til at følge diæt og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • på enhver medicin, der påvirker glukose, medicinske tilstande eller allergier, der påvirker overholdelse af studiediæt, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Regelmæssig kost
Måltider og snacks vil indeholde carrageenan i den mængde, der indtages i den typiske daglige kost og vil blive udvalgt af undersøgelsens diætist og distribueret til forsøgspersoner, der er randomiseret til den almindelige diætundersøgelsesarm.
Andet: Regelmæssig kost
Diæt af fødevarer, der har carrageenan som udvalgt af undersøgelsens diætist
Andre navne:
  • Carrageenanholdig diæt
Eksperimentel: Ingen-carrageenan diæt
No-carrageenan diæt vil være sammensat af måltider og snacks udvalgt af undersøgelsens diætist og distribueret til undersøgelsesdeltagere, som er randomiseret til undersøgelsesgruppen uden carrageenan diæt.
Andet: Ingen-carrageenan diæt
Diæt af fødevarer, der ikke har carrageenan som udvalgt af undersøgelsens diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline, 12 uger
Målinger udført efter 12 ugers diætintervention
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum Interleukin-8
Tidsramme: baseline, 12 uger
Diætens indvirkning på serum Interleukin-8
baseline, 12 uger
Indvirkning på glukosetolerancetest
Tidsramme: 12 uger
gentag oral glukosetolerancetest efter 12 ugers diætintervention
12 uger
Indvirkning på insulinniveauet
Tidsramme: 12 uger
bestemme effekten af ​​diætintervention på insulinniveauet på tidspunktet for glukosetolerancetest
12 uger
Ændring i leukocytundergrupper
Tidsramme: baseline, 12 uger
afgøre, om der er ændring i fordelingen af ​​leukocytundergrupper fra blodprøver fra forsøgsdeltagere
baseline, 12 uger
Ændring i Tumor Necrosis Factor-alfa i serum
Tidsramme: baseline, 12 uger
afgøre, om der er ændringer i cirkulerende TNF-alfa i blodprøver
baseline, 12 uger
Ændring i insulinsignalvejen
Tidsramme: baseline, 12 uger
bestemme, om der er ændringer i aktiveringen af ​​mellemprodukter i insulinsignalvejen i cirkulerende leukocytter efter diætintervention
baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækalt mikrobiom
Tidsramme: baseline, 12 uger
Diæts indvirkning på fækalt mikrobiom efter diætintervention bestemt ved helgenomsekventering af fækale bakterier
baseline, 12 uger
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: baseline, 12 uger
bestemme effekten af ​​diætintervention på fækalt calprotectin
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2016

Først opslået (Skøn)

25. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-1255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Om nødvendigt kan individuelle data uden identifikatorer stilles til rådighed.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regelmæssig kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner