Impacto da dieta sem carragenina na tolerância à glicose em pré-diabetes
26 de setembro de 2019 atualizado por: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para dietas regulares ou sem carragenina para determinar se a não-carragenina leva a uma melhora na tolerância à glicose.
A hemoglobina A1c é o desfecho primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para uma dieta.
No início, eles terão valores de hemoglobina A1c entre 5,7% e 6,4%.
Teste de tolerância à glicose basal será realizado, bem como medidas de inflamação e microbioma fecal.
Testes provisórios serão realizados em seis semanas.
Os participantes participarão por 12 semanas, quando serão reavaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- por diabetes, capacidade de seguir dieta e procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- em qualquer medicamento que afete a glicose, condições médicas ou alergias que afetem a adesão à dieta do estudo, gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta regular
Refeições e lanches conterão carragenina na quantidade consumida na dieta diária típica e serão selecionados pelo nutricionista do estudo e distribuídos aos sujeitos do estudo randomizados para o braço de estudo da dieta regular.
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Dieta de itens alimentares que contêm carragenina, conforme selecionado pelo nutricionista do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Dieta sem carragenina
A dieta sem carragenina será composta de refeições e lanches selecionados pelo nutricionista do estudo e distribuídos aos participantes do estudo que são randomizados para o braço do estudo da dieta sem carragenina.
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Dieta de itens alimentares que não contêm carragenina, conforme selecionado pelo nutricionista do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Medições realizadas após 12 semanas de intervenção dietética
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linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Interleucina-8 sérica
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Impacto da dieta na Interleucina-8 sérica
|
linha de base, 12 semanas
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Impacto no teste de tolerância à glicose
Prazo: 12 semanas
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repetir o teste oral de tolerância à glicose após 12 semanas de intervenção dietética
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12 semanas
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Impacto no nível de insulina
Prazo: 12 semanas
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determinar o efeito da intervenção dietética no nível de insulina no momento do teste de tolerância à glicose
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12 semanas
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Alteração nos subconjuntos de leucócitos
Prazo: linha de base, 12 semanas
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determinar se há mudança na distribuição de subconjuntos de leucócitos de amostras de sangue de participantes do estudo
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linha de base, 12 semanas
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Alteração no Fator de Necrose Tumoral-alfa no soro
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
determinar se há alteração no TNF-alfa circulante em amostras de sangue
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na via de sinalização da insulina
Prazo: linha de base, 12 semanas
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determinar se há mudanças na ativação de intermediários na via de sinalização da insulina em leucócitos circulantes após intervenção dietética
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linha de base, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no microbioma fecal
Prazo: linha de base, 12 semanas
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Impacto da dieta no microbioma fecal após intervenção dietética determinada pelo sequenciamento completo do genoma de bactérias fecais
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linha de base, 12 semanas
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Alteração na calprotectina fecal
Prazo: linha de base, 12 semanas
|
determinar o efeito da intervenção dietética na calprotectina fecal
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linha de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Se necessário, dados individuais sem identificadores podem ser disponibilizados.
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