Wpływ diety bez karagenu na tolerancję glukozy w stanie przedcukrzycowym
26 września 2019 zaktualizowane przez: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety zwykłej lub bez karageniny, aby określić, czy dieta bez karageniny prowadzi do poprawy tolerancji glukozy.
Hemoglobina A1c jest głównym wskaźnikiem wyniku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani zostaną losowo przydzieleni do diety.
Na początku będą miały wartości hemoglobiny A1c między 5,7% a 6,4%.
Zostanie przeprowadzony wyjściowy test tolerancji glukozy, a także pomiary stanu zapalnego i mikrobiomu kałowego.
Testy pośrednie zostaną przeprowadzone po sześciu tygodniach.
Uczestnicy będą uczestniczyć przez 12 tygodni, po czym zostaną poddani ponownej ocenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na cukrzycę, umiejętność przestrzegania diety i procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- na wszelkie leki wpływające na poziom glukozy, stany medyczne lub alergie, które wpływają na przestrzeganie badanej diety, ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Regularna dieta
Posiłki i przekąski będą zawierały karageninę w ilości spożywanej w typowej dziennej diecie i zostaną wybrane przez dietetyka prowadzącego badanie i rozprowadzone wśród badanych osób przydzielonych losowo do ramienia badania z regularną dietą.
|
Dieta składająca się z produktów spożywczych zawierających karagen, wybranych przez dietetyka prowadzącego badanie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dieta bez karagenu
Dieta bez karagenu będzie składać się z posiłków i przekąsek wybranych przez dietetyka biorącego udział w badaniu i rozdystrybuowanych wśród uczestników badania, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia badania diety bez karagenu.
|
Dieta produktów spożywczych niezawierających karagenu, wybrana przez dietetyka prowadzącego badanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Pomiary wykonane po 12 tygodniach interwencji dietetycznej
|
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu interleukiny-8 w surowicy
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wpływ diety na interleukinę-8 w surowicy
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Wpływ na test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
powtórzyć doustny test obciążenia glukozą po 12 tygodniach interwencji dietetycznej
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na poziom insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
określenie wpływu interwencji dietetycznej na poziom insuliny w czasie testu obciążenia glukozą
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w podzbiorach leukocytów
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
określić, czy nastąpiła zmiana w dystrybucji podzbiorów leukocytów z próbek krwi uczestników badania
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworu-alfa w surowicy
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
określić, czy nastąpiła zmiana w krążącym TNF-alfa w próbkach krwi
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana szlaku sygnałowego insuliny
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
określić, czy po interwencji dietetycznej zachodzą zmiany w aktywacji pośrednich szlaków sygnałowych insuliny w krążących leukocytach
|
podstawa, 12 tyg
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Wpływ diety na mikrobiom kałowy po interwencji dietetycznej określony przez sekwencjonowanie całego genomu bakterii kałowych
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
określić wpływ interwencji dietetycznej na kalprotektynę w kale
|
podstawa, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1255
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
W razie potrzeby mogą zostać udostępnione dane indywidualne bez identyfikatorów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .