Влияние диеты без каррагинана на толерантность к глюкозе у пациентов с преддиабетом
26 сентября 2019 г. обновлено: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Влияние диеты без каррагинана на толерантность к глюкозе у пациентов с предиабетом
Участникам будет случайным образом назначена либо обычная диета, либо диета без каррагинана, чтобы определить, приводит ли диета без каррагинана к улучшению толерантности к глюкозе.
Гемоглобин A1c является основным показателем исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектам будет случайным образом назначена диета.
В начале у них будут значения гемоглобина A1c от 5,7% до 6,4%.
Будет проведен базовый тест на толерантность к глюкозе, а также показатели воспаления и фекального микробиома.
Промежуточные тесты будут проводиться через шесть недель.
Субъекты будут участвовать в течение 12 недель, после чего они будут повторно оценены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- на диабет, способность соблюдать диету и учебные процедуры
Критерий исключения:
- на любых лекарствах, влияющих на уровень глюкозы, заболеваниях или аллергии, которые влияют на соблюдение диеты исследования, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Регулярная диета
Блюда и закуски будут содержать каррагинан в количестве, потребляемом в обычном ежедневном рационе, и будут выбраны диетологом-исследователем и распределены среди испытуемых, рандомизированных в группу исследования с обычной диетой.
|
Диета из пищевых продуктов, содержащих каррагинан, по выбору диетолога-исследователя
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Диета без каррагинанов
Диета без каррагинана будет состоять из блюд и закусок, выбранных диетологом-исследователем и распределенных среди участников исследования, рандомизированных в группу исследования диеты без каррагинана.
|
Диета из пищевых продуктов, не содержащих каррагинана, выбранная диетологом-исследователем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Измерения, выполненные после 12 недель диетического вмешательства
|
исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного интерлейкина-8
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Влияние диеты на сывороточный интерлейкин-8
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Влияние на тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 12 недель
|
провести повторный пероральный тест на толерантность к глюкозе через 12 недель диетического вмешательства
|
12 недель
|
|
Влияние на уровень инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
определить влияние диетического вмешательства на уровень инсулина во время теста на толерантность к глюкозе
|
12 недель
|
|
Изменение субпопуляций лейкоцитов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
определить, есть ли изменения в распределении субпопуляций лейкоцитов из образцов крови участников исследования
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение фактора некроза опухоли-альфа в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
определить, есть ли изменения в циркулирующем TNF-альфа в образцах крови
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение сигнального пути инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
определить, есть ли изменения в активации промежуточных звен в сигнальном пути инсулина в циркулирующих лейкоцитах после диетического вмешательства
|
исходный уровень, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекального микробиома
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
Влияние диеты на фекальный микробиом после диетического вмешательства, определяемое полногеномным секвенированием фекальных бактерий
|
исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель
|
определить влияние диетического вмешательства на фекальный кальпротектин
|
исходный уровень, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-1255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
При необходимости могут быть предоставлены отдельные данные без идентификаторов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .