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Einfluss einer Carrageen-freien Diät auf die Glukosetoleranz bei Prädiabetes

26. September 2019 aktualisiert von: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer normalen oder einer Carrageen-freien Diät zugeteilt, um festzustellen, ob die Carrageen-Freiheit zu einer Verbesserung der Glukosetoleranz führt. Hämoglobin A1c ist das primäre Ergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Diät zugeordnet. Zu Beginn weisen sie Hämoglobin-A1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % auf. Es werden ein Baseline-Glukosetoleranztest sowie Messungen der Entzündung und des fäkalen Mikrobioms durchgeführt. Zwischentests werden nach sechs Wochen durchgeführt. Die Probanden nehmen 12 Wochen lang teil und werden dann erneut bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pro Diabetes, Fähigkeit, Diäten einzuhalten und Verfahren zu studieren

Ausschlusskriterien:

  • auf Medikamente, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, Erkrankungen oder Allergien, die die Einhaltung der Studiendiät oder Schwangerschaft beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Regelmäßige Ernährung
Mahlzeiten und Snacks enthalten Carrageen in der Menge, die in der typischen täglichen Ernährung aufgenommen wird, und werden vom Studienernährungsberater ausgewählt und an die Studienteilnehmer verteilt, die randomisiert dem Studienarm der regulären Ernährung zugeteilt werden.
Sonstiges: Regelmäßige Ernährung
Diät mit Lebensmitteln, die Carrageen enthalten, wie vom Ernährungsberater der Studie ausgewählt
Andere Namen:
  • Carrageenhaltige Diät
Experimental: Diät ohne Carrageen
Die Carrageen-freie Diät besteht aus Mahlzeiten und Snacks, die vom Ernährungsberater der Studie ausgewählt und an die Studienteilnehmer verteilt werden, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienarm der Carrageen-freien Diät zugeteilt werden.
Sonstiges: Diät ohne Carrageen
Diät mit Lebensmitteln, die kein Carrageen enthalten, wie vom Ernährungsberater der Studie ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Messungen wurden nach 12 Wochen diätetischer Intervention durchgeführt
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Interleukin-8
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Einfluss der Ernährung auf Serum-Interleukin-8
Ausgangswert: 12 Wochen
Auswirkungen auf den Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 12 Wochen
Führen Sie nach 12 Wochen diätetischer Intervention einen erneuten oralen Glukosetoleranztest durch
12 Wochen
Einfluss auf den Insulinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Auswirkung einer diätetischen Intervention auf den Insulinspiegel zum Zeitpunkt des Glukosetoleranztests
12 Wochen
Veränderung der Leukozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bestimmen Sie, ob sich die Verteilung der Leukozyten-Untergruppen aus Blutproben der Studienteilnehmer ändert
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktor-Alpha im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Stellen Sie fest, ob sich das zirkulierende TNF-alpha in Blutproben verändert
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung im Insulin-Signalweg
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bestimmen Sie, ob es nach einer diätetischen Intervention zu Veränderungen bei der Aktivierung von Zwischenprodukten im Insulinsignalweg in zirkulierenden Leukozyten kommt
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Einfluss der Ernährung auf das fäkale Mikrobiom nach diätetischen Eingriffen, bestimmt durch Gesamtgenomsequenzierung von fäkalen Bakterien
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Wirkung einer diätetischen Intervention auf das fäkale Calprotectin
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-1255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Bei Bedarf können Einzeldaten ohne Identifikatoren zur Verfügung gestellt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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