Impacto de la dieta sin carragenina en la tolerancia a la glucosa en la prediabetes
26 de septiembre de 2019 actualizado por: Joanne Kramer Tobacman, University of Illinois at Chicago
Los participantes serán asignados aleatoriamente a dietas regulares o preparadas sin carragenina para determinar si la carragenina conduce a una mejora en la tolerancia a la glucosa.
La hemoglobina A1c es la medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una dieta.
Al inicio tendrán valores de hemoglobina A1c entre 5,7% y 6,4%.
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa basal, así como medidas de inflamación y microbioma fecal.
Las pruebas intermedias se realizarán a las seis semanas.
Los sujetos participarán durante 12 semanas, momento en el cual serán reevaluados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- por diabetes, capacidad para seguir la dieta y los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- sobre cualquier medicamento que afecte la glucosa, condiciones médicas o alergias que afecten la adherencia a la dieta del estudio, el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta regular
Las comidas y los refrigerios contendrán carragenina en la cantidad consumida en la dieta diaria típica y serán seleccionados por el dietista del estudio y distribuidos a los sujetos del estudio asignados al azar al grupo de estudio de la dieta regular.
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Dieta de alimentos que contienen carragenina seleccionados por el dietista del estudio
Otros nombres:
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Experimental: Dieta sin carragenina
La dieta sin carragenina estará compuesta por comidas y meriendas seleccionadas por el dietista del estudio y distribuidas a los participantes del estudio que se asignen al azar al grupo de estudio de la dieta sin carragenina.
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Dieta de alimentos que no contienen carragenina seleccionados por el dietista del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Mediciones realizadas después de 12 semanas de intervención dietética
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línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interleucina-8 sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Impacto de la dieta en la interleucina-8 sérica
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línea de base, 12 semanas
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Impacto en la prueba de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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repetir la prueba de tolerancia oral a la glucosa después de 12 semanas de intervención dietética
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12 semanas
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Impacto en el nivel de insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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determinar el efecto de la intervención dietética sobre el nivel de insulina en el momento de la prueba de tolerancia a la glucosa
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12 semanas
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Cambio en los subconjuntos de leucocitos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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determinar si hay un cambio en la distribución de subconjuntos de leucocitos a partir de muestras de sangre de los participantes del estudio
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en el factor de necrosis tumoral-alfa en suero
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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determinar si hay un cambio en el TNF-alfa circulante en las muestras de sangre
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línea de base, 12 semanas
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Cambio en la vía de señalización de la insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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determinar si hay cambios en la activación de intermediarios en la vía de señalización de la insulina en los leucocitos circulantes después de la intervención dietética
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línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microbioma fecal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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Impacto de la dieta en el microbioma fecal luego de una intervención dietética determinada por secuenciación del genoma completo de bacterias fecales
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línea de base, 12 semanas
|
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Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
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determinar el efecto de la intervención dietética sobre la calprotectina fecal
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línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1255
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Si es necesario, los datos individuales sin identificadores pueden estar disponibles.
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