大众药物管理局在减少桑给巴尔季节性疟疾传播方面的有效性 (MaDrAZ)
大众药物管理局 (MDA) 减少桑给巴尔热点地区季节性疟疾传播的有效性 - 一项整群随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项包含两个组的整群随机对照研究：干预组采用双氢青蒿素-哌喹 (DHAp) + 单次低剂量 (SLD) 伯氨喹进行两轮 MDA，对照组不使用 MDA。
研究地点和研究人群：该研究将在桑给巴尔 Unguja 岛的三个地区（西区、中区和南区）的 16 个热点 Shehias（每组随机分配 8 个 Shehias）进行。 热点 Shehias [Shehia 是桑给巴尔最小的行政结构] 被定义为每年疟疾发病率 > 0.8% 的 Shehias，计算方式为 2015 年在卫生机构和主动病例检测期间报告的确诊疟疾感染人数 / Shehia 预计人口2015. 研究人群将包括选定 Shehias 的所有同意居民，达到约 24000 人。
研究实施：使用 DHAp（D-ARTEPP，桂林制药（上海）有限公司，中国）和 SLD（0.25mg/kg）伯氨喹（伯氨喹，Remedica Ltd.，塞浦路斯）的两轮 MDA 将在大约四次进行在 Shehias 干预中相隔数周，在 2016 年 4 月至 6 月与主要降雨相关的疟疾传播开始之前，疟疾传播的预期最低点。 包括 DHAp 和 SLD 伯氨喹在内的第一剂药物将尽可能在监督下给药；每天一次的标准 DHAp 方案的另外两剂将在家中无人监督的情况下服用。 包含所有三种剂量的贴有标签的包装袋将留给户主，并为在家访时不在场的个人提供明确的说明。
研究目标：本研究的主要目标是确定两轮使用 DHAp + SLD 伯氨喹的 MDA 对减少桑给巴尔 Unguja 岛 Shehias 热点地区季节性疟疾传播的有效性。 该研究的次要目标包括确定一轮和两轮 DHAp + SLD 伯氨喹后的 MDA 覆盖率、依从性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Urban District, Zanzibar
-
Mwanakwerekwe、Urban District, Zanzibar、坦桑尼亚
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究 Shehias 的永久或临时居民（即在采访前一晚留在选定家庭的人）
- 提供知情同意书（必须记录拒绝）
- 年龄 >6 个月
排除标准：
- 早孕期怀孕的妇女（通过一组旨在排除怀孕的特定问题进行评估）
- 需要立即转诊至医疗机构或医院的严重疾病
- MDA 时或过去 14 天内同时进行的抗疟治疗
- 无法服用口服药物
使用 SLD 伯氨喹治疗的其他排除标准：
- 怀孕（所有三个月，通过一组旨在排除怀孕的特定问题进行评估）
- 母乳喂养 6 个月以下婴儿的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MDA 与 DHAp 和 SLD 伯氨喹
MDA 将在两个时间点进行，间隔大约为四个星期。
所有同意且符合条件的社区成员将接受适合年龄治疗剂量的双氢青蒿素哌喹（D-ARTEPP，桂林制药（上海）有限公司，中国）和单次低剂量（0.25mg / kg）伯氨喹（Primaquine， Remedica Ltd.，塞浦路斯）进行挨家挨户的宣传活动。
|
其他名称：
|
|
无干预：控制
控制臂（无 MDA）将获得卫生和社会福利部提供的适用于双臂的标准护理。
这包括对在当地卫生机构寻求治疗的个人进行被动病例检测，以及在研究区域普遍覆盖经杀虫剂处理的长效蚊帐和室内滞留喷洒。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MDA 和对照 Shehias 中的累积通报疟疾发病率
大体时间：第二轮 MDA 后 6 个月
|
累积报告的疟疾发病率确定为卫生机构报告的确诊疟疾病例数（在六个月期间通过疟疾病例报告系统监测）超过干预时人口普查确定的 Shehia 人口规模。
|
第二轮 MDA 后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCR 确定了 MDA 和对照 Shehias 中疟原虫感染的社区流行率
大体时间：基线和第二轮 MDA 后 3 个月
|
在第一轮 MDA 时和第二轮 MDA 后六个月，PCR 确定了疟原虫感染的社区流行率，通过横断面筛查在研究区域的每个其他家庭中确定。
|
基线和第二轮 MDA 后 3 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每轮 MDA 干预的人口覆盖率
大体时间：通过完成第一轮和第二轮 MDA，即分别在 MDA 启动后 15 天和 48 天。
|
MDA 覆盖率确定为第一轮和第二轮 MDA 期间施用的 DHAp 和 SLD 伯氨喹剂量的数量，超过干预时人口计数确定的 Shehia 人口规模。
|
通过完成第一轮和第二轮 MDA，即分别在 MDA 启动后 15 天和 48 天。
|
|
接受两轮 MDA 的人口比例
大体时间：通过完成第二轮 MDA，即 MDA 启动后 48 天。
|
接受零轮、一轮或两轮 MDA 的人口比例。
拒绝和拒绝参与的原因将被记录下来。
|
通过完成第二轮 MDA，即 MDA 启动后 48 天。
|
|
人口对每一轮 MDA 干预的依从性
大体时间：第一轮和第二轮 MDA 后 7 天
|
MDA 依从性，即服用一剂、两剂或所有三剂 DHAp + SLD 伯氨喹的人口比例，将通过在每一轮 MDA 轮次开始后 7 天进行的 MDA 后调查在一部分人群中进行评估。
MDA 后调查将包括问卷调查和用于测量哌喹血液浓度的指尖采血。
|
第一轮和第二轮 MDA 后 7 天
|
|
MDA 与 DHAp 和 SLD 伯氨喹后不良事件的发生
大体时间：第一轮和第二轮 MDA 后 14 天
|
在每个 MDA 轮次开始后 7 天进行的 MDA 后调查期间，将对一部分人群进行简短的问卷调查。
调查问卷将包括有关不良事件的具体问题，例如呕吐、恶心、胃肠道不适、皮疹和疲劳。
严重的不良事件，尤其是溶血症状，将在卫生设施中捕获，在这些设施中，将使用全球卫生集团开发的药物警戒表和伯氨喹推出监测药物警戒工具 (PROMPT) 测量和报告血红蛋白和深色尿液（代表溶血）在加州大学旧金山分校。
|
第一轮和第二轮 MDA 后 14 天
|
|
在接下来的高传播季节期间，MDA 和控制 Shehias 的累积通报疟疾发病率。
大体时间：第二轮 MDA 后 15 个月
|
通过疟疾病例通报系统监测下一个高传播季节的累计通报疟疾发病率，以评估 MDA 的长期有效性。
|
第二轮 MDA 后 15 个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anders Björkman, MD, PhD、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Abdullah S Ali, Programme Manager、Zanzibar Malaria Elimination Programme
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.