Effektiviteten av massemedisinsk administrering for å redusere sesongmessig malariaoverføring i Zanzibar (MaDrAZ)
Effektiviteten av Mass Drug Administration (MDA) for å redusere sesongmessige malariaoverføringer mot eliminering i hotspot-områder på Zanzibar - en klynge-randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Dette er en klynge-randomisert kontrollert studie med to armer: en intervensjonsarm med to runder MDA med dihydroartemisinin-piperakin (DHAp) + enkelt lavdose (SLD) primakin, og en kontrollarm uten MDA.
Studiested og studiepopulasjon: Studien vil bli utført i 16 hotspot Shehias (8 Shehias tilfeldig fordelt til hver arm), i tre distrikter (vestlige, sentrale og sørlige distrikter) på Unguja Island, Zanzibar. Hotspot Shehias [Shehia er den minste administrative strukturen i Zanzibar] er definert som Shehias med en årlig malariaforekomst på >0,8 %, beregnet som antall bekreftede malariainfeksjoner som ble varslet ved helseinstitusjoner og under aktiv saksoppdagelse i 2015 / Shehia anslått befolkning for 2015. Studiepopulasjonen vil inkludere alle samtykkende innbyggere i de utvalgte Shehias, og nå omtrent 24000 mennesker.
Studieimplementering: To runder med MDA med DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kina) og SLD (0,25 mg/kg) primakin (Primaquine, Remedica Ltd., Kypros) vil bli utført ca. fire ukers mellomrom i intervensjonen Shehias, ved det forventede laveste punktet for malariaoverføring før utbruddet av malariaoverføring assosiert med hovedregnet i april-juni 2016. Den første medikamentdosen inkludert DHAp og SLD primakin vil gis under tilsyn når det er mulig; de to andre dosene av standard DHAp-regime én gang daglig vil bli tatt uten tilsyn hjemme. Merkede pakker som inneholder alle tre dosene vil bli stående hos husstandens overhode med klare instruksjoner for personer som ikke var til stede på tidspunktet for husstandsbesøket.
Studiemål: Hovedmålet med studien er å bestemme effektiviteten av to runder med MDA med DHAp + SLD primakin for å redusere sesongmessig malariaoverføring i Shehias ansett som hotspots på Unguja Island, Zanzibar. De sekundære målene for studien inkluderer å bestemme MDA-dekning, samsvar og sikkerhet etter en og to runder med DHAp + SLD primakin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Urban District, Zanzibar
-
Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Permanent eller midlertidig bosatt i studien Shehias (dvs. personer som oppholdt seg i den valgte husstanden natten før intervjuet)
- Gi informert samtykke (avslag må registreres)
- Alder >6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner gravide i første trimester (vurdert av et spesifikt sett med spørsmål designet for å utelukke graviditet)
- Alvorlig sykdom som krever umiddelbar henvisning til helseinstitusjon eller sykehus
- Samtidig antimalariabehandling ved MDA eller i løpet av de siste 14 dagene
- Manglende evne til å ta orale medisiner
Ytterligere eksklusjonskriterier for behandling med SLD Primaquine:
- Graviditet (alle trimestere, vurdert av et spesifikt sett med spørsmål designet for å utelukke graviditet)
- Kvinner som ammer spedbarn i alderen < 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MDA med DHAp og SLD Primaquine
MDA vil bli utført på to tidspunkter med et omtrentlig fire ukers intervall.
Alle samtykkende og kvalifiserte fellesskapsmedlemmer vil bli administrert alderstilpasset behandlingsdose av dihydroartemisinin-piperakin (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kina) og enkelt lavdose (0,25 mg/kg) primakin (Primaquine, Remedica Ltd., Kypros) i hus-til-hus-kampanjer.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen (ingen MDA) vil ha standardbehandlingen som tilbys av Helse- og sosialdepartementet som gjelder begge armer.
Dette inkluderer passiv saksdeteksjon av individer som søker behandling ved lokale helseinstitusjoner, og universell dekning av langvarig insektmiddelbehandlet sengenett og innendørs restsprøyting i studieområdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ varslet malariaforekomst i MDA og kontroll Shehias
Tidsramme: 6 måneder etter andre runde med MDA
|
Kumulativ forekomst av varslet malaria bestemt som antall bekreftede malariatilfeller som ble varslet ved helseinstitusjoner (overvåket gjennom varslingssystemet for malariatilfeller i løpet av seks måneder) over Shehia-populasjonsstørrelsen bestemt av befolkningsoppregningen på tidspunktet for intervensjonen.
|
6 måneder etter andre runde med MDA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR bestemte forekomsten av Plasmodium-infeksjoner i samfunnet i MDA og kontroll Shehias
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter andre runde av MDA
|
PCR bestemte utbredelsen av Plasmodium-infeksjoner i lokalsamfunnet bestemt ved tverrsnittsscreening i annenhver husholdning i studieområdet på tidspunktet for første runde av MDA, og seks måneder etter andre runde med MDA.
|
Baseline og 3 måneder etter andre runde av MDA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befolkningsdekning av MDA-intervensjonen ved hver runde
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av første og andre runde med MDA, dvs. henholdsvis 15 dager og 48 dager etter oppstart av MDA.
|
MDA-dekning bestemt som antall administrerte DHAp- og SLD-primaquindoser under første og andre runde av MDA, over Shehia-populasjonsstørrelsen bestemt av populasjonsoppregning på tidspunktet for intervensjonen.
|
Gjennom gjennomføring av første og andre runde med MDA, dvs. henholdsvis 15 dager og 48 dager etter oppstart av MDA.
|
|
Andel av befolkningen som mottar to runder med MDA
Tidsramme: Gjennom fullføring av andre runde av MDA, dvs. 48 dager etter oppstart av MDA.
|
Andelen av befolkningen som har mottatt null, én eller to runder med MDA.
Avslag og årsak til avslag på deltakelse vil bli registrert.
|
Gjennom fullføring av andre runde av MDA, dvs. 48 dager etter oppstart av MDA.
|
|
Befolkningsoverholdelse av MDA-intervensjonen ved hver runde
Tidsramme: 7 dager etter både første og andre runde med MDA
|
MDA-overholdelse, det vil si andelen av befolkningen som har tatt en, to eller alle tre dosene DHAp + SLD primakin, vil bli evaluert i en undergruppe av befolkningen ved post-MDA-undersøkelser utført syv dager etter initieringen av hver MDA-runde.
Undersøkelsene etter MDA vil inkludere både et spørreskjema og blodprøver med fingerstikk for å måle blodkonsentrasjoner av piperakin.
|
7 dager etter både første og andre runde med MDA
|
|
Forekomst av uønskede hendelser etter MDA med DHAp og SLD primakin
Tidsramme: 14 dager etter både første og andre runde av MDA
|
Et kort spørreskjema vil bli utført i en undergruppe av befolkningen under post-MDA-undersøkelser utført syv dager etter initieringen av hver MDA-runde.
Spørreskjemaet vil inneholde spesifikke spørsmål angående uønskede hendelser som oppkast, kvalme, gastrointestinale plager, utslett og tretthet.
Alvorlige bivirkninger, spesielt symptomer på hemolyse, vil bli fanget opp ved helseinstitusjoner hvor hemoglobin og mørk urin (som representerer hemolyse) vil bli målt og rapportert ved bruk av legemiddelovervåkingsskjemaene og Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) utviklet av Global Health Group ved University of California San Francisco.
|
14 dager etter både første og andre runde av MDA
|
|
Kumulativ varslet malariaforekomst i MDA og kontroll Shehias i løpet av den påfølgende høye overføringssesongen.
Tidsramme: 15 måneder etter andre runde med MDA
|
Kumulativ varslet malariaforekomst i løpet av den påfølgende høysmittesesongen, overvåket gjennom varslingssystemet for malariatilfeller, for å vurdere den langsiktige effektiviteten av MDA.
|
15 måneder etter andre runde med MDA
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hovedetterforsker: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MaDrAZ-001
- ZAMREC/0001/January/2016 (Annen identifikator: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .