Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Mass Drug Administration for at reducere sæsonbestemt malariatransmission i Zanzibar (MaDrAZ)

3. oktober 2017 opdateret af: Ulrika Morris

Effektiviteten af ​​Mass Drug Administration (MDA) til at reducere sæsonbestemt malariatransmission mod dens eliminering i hotspot-områder på Zanzibar - et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​to runder af masselægemiddeladministration (MDA) med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAp) + enkelt lavdosis (SLD) primaquin til at reducere sæsonbestemt malariatransmission i Shehias, der anses for hotspots på Unguja Island, Zanzibar .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse med to arme: en interventionsarm med to runder MDA med dihydroartemisinin-piperaquin (DHAp) + enkelt lavdosis (SLD) primaquin og en kontrolarm uden MDA.

Undersøgelsessted og undersøgelsespopulation: Undersøgelsen vil blive udført i 16 hotspot Shehias (8 Shehias tilfældigt fordelt til hver arm), i tre distrikter (vestlige, centrale og sydlige distrikter) i Unguja Island, Zanzibar. Hotspot Shehias [Shehia er den mindste administrative struktur i Zanzibar] er defineret som Shehia med en årlig malariaincidens på >0,8 %, beregnet som antallet af bekræftede malariainfektioner anmeldt på sundhedsfaciliteter og under aktiv påvisning af tilfælde i 2015 / Shehia forventet befolkning for 2015. Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle samtykkende beboere i de udvalgte Shehias, der når ud til cirka 24000 mennesker.

Undersøgelsesimplementering: To runder af MDA med DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kina) og SLD (0,25 mg/kg) primaquin (Primaquine, Remedica Ltd., Cypern) vil blive udført ca. ugers mellemrum i interventionen Shehias, på det forventede laveste punkt for malariatransmission før begyndelsen af ​​malariatransmission i forbindelse med hovedregnen i april-juni 2016. Den første lægemiddeldosis inklusive DHAp og SLD primaquin vil blive givet under opsyn, når det er muligt; de to andre doser af standard DHAp-regimen én gang dagligt vil blive taget uden opsyn i hjemmet. Mærkede pakker, der indeholder alle tre doser, efterlades hos husstandens overhoved med klare instruktioner til personer, der ikke var til stede på tidspunktet for husstandsbesøget.

Undersøgelsesmål: Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​to runder af MDA med DHAp + SLD primaquin til reduktion af sæsonbestemt malariatransmission i Shehias betragtede hotspots på Unguja Island, Zanzibar. De sekundære mål for undersøgelsen omfatter bestemmelse af MDA-dækning, overholdelse og sikkerhed efter en og to runder af DHAp + SLD primaquine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Permanent eller midlertidigt bosiddende i studiet Shehias (dvs. personer, der opholdt sig i den valgte husstand natten før interviewet)
  • Afgivelse af informeret samtykke (afslag skal registreres)
  • Alder >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide i første trimester (vurderet ved et specifikt sæt spørgsmål designet til at udelukke graviditet)
  • Alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning til sundhedsinstitution eller hospital
  • Samtidig antimalariabehandling på tidspunktet for MDA eller i løbet af de sidste 14 dage
  • Manglende evne til at tage oral medicin

Yderligere eksklusionskriterier for behandling med SLD Primaquine:

  • Graviditet (alle trimestre, vurderet ved et specifikt sæt spørgsmål designet til at udelukke graviditet)
  • Kvinder, der ammer spædbørn i alderen < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDA med DHAp og SLD Primaquine
MDA vil blive udført på to tidspunkter med et cirka fire ugers interval. Alle samtykkende og berettigede medlemmer af fællesskabet vil få en alderssvarende behandlingsdosis af dihydroartemisinin-piperaquin (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kina) og enkelt lav dosis (0,25 mg/kg) primaquin (Primaquine, Remedica Ltd., Cypern) i hus-til-hus-kampagner.
Medicin: MDA med DHAp og SLD Primaquine
Andre navne:
  • Masselægemiddeladministration med DHAp og SLD Primaquine
  • MDA med Dihydroartemisinin-Piperaquine og SLD Primaquine
  • MDA med D-ARTEPP og enkelt lavdosis Primaquine
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen (ingen MDA) vil have den standardbehandling, der tilbydes af Sundheds- og Socialministeriet, som gælder for begge arme. Dette omfatter passiv sagsdetektion af personer, der søger behandling på lokale sundhedsfaciliteter, og universel dækning af langtidsholdbare insekticidbehandlede sengenet og indendørs restsprøjtning i undersøgelsesområderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ anmeldt malariaforekomst i MDA og kontrol Shehias
Tidsramme: 6 måneder efter anden runde af MDA
Kumulativ anmeldt malariaforekomst bestemt som antallet af bekræftede malariatilfælde anmeldt på sundhedsfaciliteter (overvåget gennem malariatilfældeanmeldelsessystemet i løbet af seks måneder) over Shehia-populationsstørrelsen bestemt af befolkningsoptælling på tidspunktet for interventionen.
6 måneder efter anden runde af MDA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR bestemte samfundsprævalensen af ​​Plasmodium-infektioner i MDA og kontrol Shehias
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter anden runde af MDA
PCR bestemte samfundsprævalensen af ​​Plasmodium-infektioner bestemt ved tværsnitsscreening i hver anden husstand i undersøgelsesområdet på tidspunktet for den første runde af MDA og seks måneder efter den anden runde af MDA.
Baseline og 3 måneder efter anden runde af MDA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkningsdækning af MDA-interventionen ved hver runde
Tidsramme: Gennem afslutning af første og anden runde af MDA, dvs. henholdsvis 15 dage og 48 dage efter påbegyndelse af MDA.
MDA-dækning bestemt som antallet af administrerede DHAp- og SLD-primaquindoser under den første og anden runde af MDA, over Shehia-populationsstørrelsen bestemt af populationsoptælling på tidspunktet for interventionen.
Gennem afslutning af første og anden runde af MDA, dvs. henholdsvis 15 dage og 48 dage efter påbegyndelse af MDA.
Andel af befolkningen, der modtager to runder MDA
Tidsramme: Gennem afslutning af anden runde af MDA, dvs. 48 dage efter påbegyndelse af MDA.
Andelen af ​​befolkningen, der har modtaget nul, en eller to runder MDA. Afslag og årsag til afslag på deltagelse vil blive registreret.
Gennem afslutning af anden runde af MDA, dvs. 48 dage efter påbegyndelse af MDA.
Befolkningsoverholdelse af MDA-interventionen ved hver runde
Tidsramme: 7 dage efter både første og anden runde af MDA
MDA-compliance, dvs. andelen af ​​befolkningen, der har taget en, to eller alle tre doser DHAp + SLD primaquin, vil blive evalueret i en undergruppe af befolkningen ved post-MDA-undersøgelser udført syv dage efter initieringen af ​​hver MDA-runde. Undersøgelserne efter MDA vil omfatte både et spørgeskema og blodprøver med fingerprikker til måling af blodkoncentrationer af piperaquin.
7 dage efter både første og anden runde af MDA
Forekomst af uønskede hændelser efter MDA med DHAp og SLD primaquin
Tidsramme: 14 dage efter både første og anden runde af MDA
Et kort spørgeskema vil blive udført i en undergruppe af befolkningen under post-MDA-undersøgelser udført syv dage efter påbegyndelsen af ​​hver MDA-runde. Spørgeskemaet vil indeholde specifikke spørgsmål vedrørende uønskede hændelser såsom opkastning, kvalme, gastrointestinale forstyrrelser, udslæt og træthed. Alvorlige bivirkninger, især symptomer på hæmolyse, vil blive registreret på sundhedsfaciliteter, hvor hæmoglobin og mørk urin (der repræsenterer hæmolyse) vil blive målt og rapporteret ved hjælp af lægemiddelovervågningsformularerne og Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) udviklet af Global Health Group ved University of California San Francisco.
14 dage efter både første og anden runde af MDA
Kumulativ anmeldt malariaforekomst i MDA og kontrol Shehias i den følgende høje transmissionssæson.
Tidsramme: 15 måneder efter anden runde af MDA
Kumulativ anmeldt malariaforekomst i den følgende høje transmissionssæson, overvåget gennem malariatilfældeunderretningssystemet, for at vurdere den langsigtede effektivitet af MDA.
15 måneder efter anden runde af MDA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ulrika Morris

Samarbejdspartnere

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Skøn)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Anden identifikator: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner