Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av massläkemedelsadministration för att minska säsongsbetonad malariaöverföring i Zanzibar (MaDrAZ)

3 oktober 2017 uppdaterad av: Ulrika Morris

Effektiviteten av Mass Drug Administration (MDA) för att minska säsongsbetonad malariaöverföring mot dess eliminering i hotspotområden på Zanzibar - en klusterrandomiserad kontrollerad studie

Det övergripande syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av två omgångar av massläkemedelsadministrering (MDA) med dihydroartemisinin-piperakin (DHAp) + enkel lågdos (SLD) primakin för att minska säsongsbetonad malariaöverföring i Shehias som anses vara hotspots på Unguja Island, Zanzibar .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en klusterrandomiserad kontrollerad studie med två armar: en interventionsarm med två omgångar av MDA med dihydroartemisinin-piperakin (DHAp) + enkel lågdos (SLD) primakin, och en kontrollarm utan MDA.

Studieplats och studiepopulation: Studien kommer att genomföras i 16 hotspot Shehias (8 Shehias slumpmässigt allokerade till varje arm), i tre distrikt (västra, centrala och södra distrikt) på Unguja Island, Zanzibar. Hotspot Shehias [Shehia är den minsta administrativa strukturen i Zanzibar] definieras som Shehias med en årlig malariaincidens på >0,8 %, beräknat som antalet bekräftade malariainfektioner som anmälts vid hälsoinrättningar och under aktiv fallupptäckt 2015 / Shehia beräknad befolkning för 2015. Studiepopulationen kommer att omfatta alla samtyckande invånare i de utvalda Shehias, och når cirka 24 000 personer.

Studiegenomförande: Två omgångar av MDA med DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kina) och SLD (0,25 mg/kg) primakin (Primaquine, Remedica Ltd., Cypern) kommer att genomföras cirka fyra veckors mellanrum i interventionen Shehias, vid den förväntade lägsta punkten för malariaöverföring före början av malariaöverföring i samband med de största regnen i april-juni 2016. Den första läkemedelsdosen inklusive DHAp och SLD primakin kommer att ges under övervakning när så är möjligt; de andra två doserna av standardregimen för DHAp en gång dagligen tas utan tillsyn hemma. Märkta förpackningar som innehåller alla tre doserna kommer att lämnas hos hushållschefen med tydliga instruktioner för personer som inte är närvarande vid tidpunkten för hushållsbesöket.

Studiens mål: Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av två omgångar av MDA med DHAp + SLD primakin för att minska säsongsbetonad malariaöverföring i Shehias som anses vara hotspots på Unguja Island, Zanzibar. De sekundära målen för studien inkluderar att bestämma MDA-täckning, överensstämmelse och säkerhet efter en och två omgångar av DHAp + SLD primakin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tanzania
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Permanent eller tillfälligt bosatt i studien Shehias (dvs personer som stannade i det valda hushållet natten före intervjun)
  • Tillhandahållande av informerat samtycke (vägran måste registreras)
  • Ålder >6 månader

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor gravida i första trimestern (bedöms med en specifik uppsättning frågor utformade för att utesluta graviditet)
  • Allvarlig sjukdom som kräver omedelbar remiss till vårdinrättning eller sjukhus
  • Samtidig antimalariabehandling vid tidpunkten för MDA eller under de senaste 14 dagarna
  • Oförmåga att ta oral medicin

Ytterligare uteslutningskriterier för behandling med SLD Primaquine:

  • Graviditet (alla trimestrar, bedömda av en specifik uppsättning frågor utformade för att utesluta graviditet)
  • Kvinnor som ammar spädbarn i åldern < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDA med DHAp och SLD Primaquine
MDA kommer att utföras vid två tidpunkter med ett ungefärligt fyra veckors intervall. Alla samtyckande och berättigade medlemmar kommer att ges åldersanpassad behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kina) och en enstaka låg dos (0,25 mg/kg) primakin (Primaquine, Remedica Ltd., Cypern) i hus-till-hus-kampanjer.
Läkemedel: MDA med DHAp och SLD Primaquine
Andra namn:
  • Massadministrering av läkemedel med DHAp och SLD Primaquine
  • MDA med Dihydroartemisinin-Piperaquine och SLD Primaquine
  • MDA med D-ARTEPP och lågdos Primaquine
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen (ingen MDA) kommer att ha den standardvård som erbjuds av ministeriet för hälsa och social välfärd som gäller båda armarna. Detta inkluderar passiv falldetektering av individer som söker behandling på lokala hälsoinrättningar, och universell täckning av långvariga insekticidbehandlade sängnät och kvarvarande sprutning inomhus i studieområdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ anmäld malariaincidens i MDA och kontroll Shehias
Tidsram: 6 månader efter andra omgången av MDA
Kumulativ anmäld malariaincidens bestäms som antalet bekräftade malariafall som anmälts vid hälsoinrättningar (övervakas genom systemet för anmälan av malariafall under sex månader) över Shehia-populationens storlek bestämt av populationsuppräkningen vid tidpunkten för interventionen.
6 månader efter andra omgången av MDA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PCR bestämde samhällsprevalensen av Plasmodium-infektioner i MDA och kontroll Shehias
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter andra omgången av MDA
PCR bestämde gemenskapsprevalensen av Plasmodium-infektioner bestämd genom tvärsnittsscreening i alla andra hushåll i studieområdet vid tidpunkten för den första omgången av MDA och sex månader efter den andra omgången av MDA.
Baslinje och 3 månader efter andra omgången av MDA

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Befolkningstäckning av MDA-interventionen vid varje omgång
Tidsram: Genom slutförande av första och andra omgången av MDA, dvs 15 dagar respektive 48 dagar efter påbörjad MDA.
MDA-täckning bestäms som antalet administrerade DHAp- och SLD-primakindoser under den första och andra omgången av MDA, över Shehia-populationens storlek bestämt av populationsuppräkningen vid tidpunkten för interventionen.
Genom slutförande av första och andra omgången av MDA, dvs 15 dagar respektive 48 dagar efter påbörjad MDA.
Andel av befolkningen som får två omgångar av MDA
Tidsram: Genom slutförandet av den andra omgången av MDA, dvs 48 dagar efter påbörjad MDA.
Andelen av befolkningen som har fått noll, en eller två omgångar av MDA. Avslag och skäl till vägran att delta kommer att antecknas.
Genom slutförandet av den andra omgången av MDA, dvs 48 dagar efter påbörjad MDA.
Befolkningens överensstämmelse med MDA-interventionen vid varje omgång
Tidsram: 7 dagar efter både första och andra omgången av MDA
MDA-efterlevnad, det vill säga andelen av befolkningen som har tagit en, två eller alla tre doserna av DHAp + SLD primakin, kommer att utvärderas i en delmängd av befolkningen genom post-MDA-undersökningar som genomförs sju dagar efter initieringen av varje MDA-runda. Undersökningarna efter MDA kommer att innehålla både ett frågeformulär och blodprov med fingerstick för att mäta blodkoncentrationer av piperakin.
7 dagar efter både första och andra omgången av MDA
Förekomst av biverkningar efter MDA med DHAp och SLD primakin
Tidsram: 14 dagar efter både första och andra omgången av MDA
Ett kort frågeformulär kommer att genomföras i en delmängd av befolkningen under post-MDA-undersökningar som genomförs sju dagar efter initieringen av varje MDA-runda. Frågeformuläret kommer att innehålla specifika frågor om biverkningar som kräkningar, illamående, magbesvär, hudutslag och trötthet. Allvarliga biverkningar, särskilt symtom på hemolys, kommer att fångas upp vid hälsoinrättningar där hemoglobin och mörk urin (som representerar hemolys) kommer att mätas och rapporteras med hjälp av farmakovigilansformulären och Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) utvecklat av Global Health Group vid University of California San Francisco.
14 dagar efter både första och andra omgången av MDA
Kumulativ anmäld malariaincidens i MDA och kontroll Shehias under den efterföljande höga transmissionssäsongen.
Tidsram: 15 månader efter andra omgången av MDA
Kumulativ anmäld malariaincidens under den efterföljande höga smittsäsongen, övervakad genom anmälningssystemet för malariafall, för att bedöma den långsiktiga effektiviteten av MDA.
15 månader efter andra omgången av MDA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ulrika Morris

Samarbetspartners

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Annan identifierare: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera