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Wirksamkeit der Massenverabreichung von Medikamenten zur Reduzierung der saisonalen Malariaübertragung in Sansibar (MaDrAZ)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Ulrika Morris

Wirksamkeit der Mass Drug Administration (MDA) zur Reduzierung der saisonalen Malariaübertragung hin zu ihrer Eliminierung in Hotspot-Gebieten auf Sansibar – eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Runden der Massenverabreichung von Medikamenten (MDA) mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAp) + Single Low Dose (SLD) Primaquin zur Reduzierung der saisonalen Malariaübertragung in Shehias zu bestimmen, die als Hotspots auf der Insel Unguja, Sansibar, gelten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen: einem Interventionsarm mit zwei Runden MDA mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHAp) + Primaquin in niedriger Dosis (SLD) und einem Kontrollarm ohne MDA.

Studienort und Studienpopulation: Die Studie wird an 16 Hotspot-Shehias (8 Shehias werden zufällig jedem Arm zugeteilt) in drei Distrikten (West-, Zentral- und Süddistrikt) auf der Insel Unguja, Sansibar, durchgeführt. Hotspot Shehias [Shehia ist die kleinste Verwaltungsstruktur in Sansibar] sind definiert als Shehias mit einer jährlichen Malariainzidenz von > 0,8 %, berechnet als Anzahl bestätigter Malariainfektionen, die in Gesundheitseinrichtungen und während der aktiven Fallerkennung im Jahr 2015 gemeldet wurden / prognostizierte Shehia-Bevölkerung für 2015. Die Studienpopulation wird alle zustimmenden Einwohner der ausgewählten Shehias umfassen und etwa 24000 Menschen erreichen.

Studiendurchführung: Es werden ungefähr vier Runden von MDA mit DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) und SLD (0,25 mg/kg) Primaquin (Primaquine, Remedica Ltd., Zypern) durchgeführt Wochen auseinander in der Intervention Shehias, am voraussichtlich niedrigsten Punkt der Malariaübertragung vor dem Beginn der Malariaübertragung im Zusammenhang mit den Hauptregen im April-Juni 2016. Die erste Arzneimitteldosis einschließlich DHAp und SLD-Primaquin wird nach Möglichkeit unter Aufsicht verabreicht; Die anderen beiden Dosen der einmal täglichen DHAp-Standardbehandlung werden unbeaufsichtigt zu Hause eingenommen. Beschriftete Päckchen mit allen drei Dosen werden mit klaren Anweisungen für Personen, die zum Zeitpunkt des Haushaltsbesuchs nicht anwesend sind, beim Haushaltsvorstand hinterlegt.

Studienziele: Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von zwei MDA-Runden mit DHAp + SLD-Primaquin zur Verringerung der saisonalen Malariaübertragung in Shehias, die als Hotspots auf der Insel Unguja, Sansibar, gelten. Zu den sekundären Zielen der Studie gehört die Bestimmung der MDA-Abdeckung, -Compliance und -Sicherheit nach einer und zwei Runden DHAp + SLD-Primaquin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tansania
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger oder vorübergehender Bewohner der Studie Shehias (d. h. Personen, die in der Nacht vor dem Interview im ausgewählten Haushalt geblieben sind)
  • Einwilligung nach Aufklärung (Verweigerung muss protokolliert werden)
  • Alter >6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im ersten Trimester (bewertet anhand eines spezifischen Fragenkatalogs zum Ausschluss einer Schwangerschaft)
  • Schwere Krankheit, die eine sofortige Überweisung an eine Gesundheitseinrichtung oder ein Krankenhaus erfordert
  • Gleichzeitige Malariabehandlung zum Zeitpunkt der MDA oder während der letzten 14 Tage
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Behandlung mit SLD Primaquine:

  • Schwangerschaft (alle Trimester, bewertet anhand eines spezifischen Fragenkatalogs zum Ausschluss einer Schwangerschaft)
  • Frauen, die Säuglinge im Alter von < 6 Monaten stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDA mit DHAp und SLD Primaquin
Die MDA wird zu zwei Zeitpunkten im Abstand von ungefähr vier Wochen durchgeführt. Allen zustimmenden und berechtigten Mitgliedern der Gemeinschaft wird eine altersgerechte Behandlungsdosis von Dihydroartemisinin-Piperaquin (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) und eine niedrig dosierte Einzeldosis (0,25 mg/kg) Primaquin (Primaquine, Remedica Ltd., Zypern) in Haus-zu-Haus-Aktionen.
Arzneimittel: MDA mit DHAp und SLD Primaquin
Andere Namen:
  • Massenverabreichung von Medikamenten mit DHAp und SLD Primaquine
  • MDA mit Dihydroartemisinin-Piperaquin und SLD Primaquin
  • MDA mit D-ARTEPP und einer einzelnen niedrig dosierten Primaquine
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm (kein MDA) erhält die vom Ministerium für Gesundheit und Soziales angebotene Standardversorgung, die für beide Arme gilt. Dies umfasst die passive Fallerkennung von Personen, die eine Behandlung in örtlichen Gesundheitseinrichtungen suchen, und die universelle Abdeckung von langlebigen mit Insektiziden behandelten Moskitonetzen und das Besprühen von Innenräumen in den Untersuchungsgebieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative gemeldete Malariainzidenz in MDA und Kontroll-Shehias
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten MDA-Runde
Kumulierte gemeldete Malariainzidenz, bestimmt als die Anzahl der bestätigten Malariafälle, die in Gesundheitseinrichtungen gemeldet wurden (überwacht durch das Malariafallmeldesystem während eines Zeitraums von sechs Monaten), bezogen auf die Bevölkerungsgröße von Shehia, die durch Bevölkerungszählung zum Zeitpunkt des Eingriffs bestimmt wurde.
6 Monate nach der zweiten MDA-Runde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR bestimmte die Gemeinschaftsprävalenz von Plasmodium-Infektionen in den MDA- und Kontroll-Shehias
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der zweiten MDA-Runde
PCR bestimmte die Gemeinschaftsprävalenz von Plasmodium-Infektionen, die durch Querschnittsscreening in jedem zweiten Haushalt im Untersuchungsgebiet zum Zeitpunkt der ersten MDA-Runde und sechs Monate nach der zweiten MDA-Runde bestimmt wurde.
Baseline und 3 Monate nach der zweiten MDA-Runde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevölkerungsabdeckung der MDA-Intervention in jeder Runde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der ersten und zweiten MDA-Runde, d. h. 15 Tage bzw. 48 Tage nach Beginn der MDA.
MDA-Abdeckung bestimmt als die Anzahl der verabreichten DHAp- und SLD-Primaquin-Dosen während der ersten und zweiten MDA-Runde über der Shehia-Populationsgröße, die durch Populationszählung zum Zeitpunkt der Intervention bestimmt wurde.
Bis zum Abschluss der ersten und zweiten MDA-Runde, d. h. 15 Tage bzw. 48 Tage nach Beginn der MDA.
Anteil der Bevölkerung, die zwei MDA-Runden erhält
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten MDA-Runde, d. h. 48 Tage nach Beginn der MDA.
Der Anteil der Bevölkerung, der keine, eine oder zwei MDA-Runden erhalten hat. Ablehnung und Ablehnungsgrund werden protokolliert.
Bis zum Abschluss der zweiten MDA-Runde, d. h. 48 Tage nach Beginn der MDA.
Einhaltung der MDA-Intervention durch die Bevölkerung in jeder Runde
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten und zweiten MDA-Runde
Die MDA-Compliance, d. h. der Anteil der Bevölkerung, der eine, zwei oder alle drei Dosen von DHAp + SLD Primaquin eingenommen hat, wird in einer Untergruppe der Bevölkerung durch Post-MDA-Umfragen bewertet, die sieben Tage nach Beginn jeder MDA-Runde durchgeführt werden. Die Post-MDA-Umfragen umfassen sowohl einen Fragebogen als auch eine Blutentnahme durch Fingerstich zur Messung der Piperaquin-Blutkonzentrationen.
7 Tage nach der ersten und zweiten MDA-Runde
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach MDA mit DHAp und SLD Primaquin
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten und zweiten MDA-Runde
Bei Post-MDA-Umfragen, die sieben Tage nach Beginn jeder MDA-Runde durchgeführt werden, wird ein kurzer Fragebogen in einer Untergruppe der Bevölkerung durchgeführt. Der Fragebogen enthält spezifische Fragen zu unerwünschten Ereignissen wie Erbrechen, Übelkeit, Magen-Darm-Störungen, Hautausschlag und Müdigkeit. Schwere unerwünschte Ereignisse, insbesondere Hämolysesymptome, werden in Gesundheitseinrichtungen erfasst, in denen Hämoglobin und dunkler Urin (der eine Hämolyse darstellt) gemessen und unter Verwendung der von der Global Health Group entwickelten Pharmakovigilanz-Formulare und des Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) gemeldet werden an der University of California in San Francisco.
14 Tage nach der ersten und zweiten MDA-Runde
Kumulative gemeldete Malariainzidenz in den MDA- und Kontroll-Shehias während der folgenden Hochübertragungssaison.
Zeitfenster: 15 Monate nach der zweiten MDA-Runde
Kumulierte gemeldete Malariainzidenz während der folgenden Hochübertragungssaison, überwacht durch das Malariafallmeldesystem, um die langfristige Wirksamkeit von MDA zu bewerten.
15 Monate nach der zweiten MDA-Runde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ulrika Morris

Mitarbeiter

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Andere Kennung: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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