Joukkolääkehallinnon tehokkuus kausittaisen malarian leviämisen vähentämiseksi Sansibarissa (MaDrAZ)
Mass Drug Administrationin (MDA) tehokkuus malarian kausittaisen leviämisen vähentämisessä kohti sen poistamista hotspot-alueilla Zanzibarissa – klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tämä on klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi haaraa: interventiohaara, jossa on kaksi MDA-kierrosta dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DHAp) + yksittäinen pieni annos (SLD) primakiini, ja kontrollihaara, jossa ei ole MDA:ta.
Tutkimuspaikka ja tutkimuspopulaatio: Tutkimus suoritetaan 16 hotspotissa Shehiassa (8 Shehiaa satunnaisesti jaettu jokaiseen haaraan) kolmella alueella (länsi-, keski- ja eteläpiirit) Ungujan saarella Sansibarissa. Hotspot Shehiat [Shehia on Sansibarin pienin hallintorakenne] määritellään shehioiksi, joiden vuotuinen malarian ilmaantuvuus on > 0,8 % laskettuna terveyslaitoksissa ilmoitettujen vahvistettujen malariatartuntojen määränä ja aktiivisen tapausten havaitsemisen aikana vuonna 2015 / Shehian ennustettu väestö 2015. Tutkimusjoukko sisältää kaikki valittujen shehioiden suostuvat asukkaat, noin 24 000 ihmistä.
Tutkimuksen toteutus: Kaksi MDA-kierrosta DHAp:lla (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kiina) ja SLD:llä (0,25mg/kg) primakiinilla (Primaquine, Remedica Ltd., Kypros) suoritetaan noin neljä viikon välein interventiossa Shehias, malarian leviämisen alimmassa pisteessä ennen huhti-kesäkuun 2016 pääsateisiin liittyvän malarian leviämisen alkamista. Ensimmäinen lääkeannos, mukaan lukien DHAp ja SLD-primakiini, annetaan valvonnassa aina kun mahdollista; kaksi muuta annosta tavallisesta kerran päivässä annettavasta DHAp-ohjelmasta otetaan ilman valvontaa kotona. Kaikki kolme annosta sisältävät etiketeillä varustetut pakkaukset jätetään perheen päähenkilölle, jossa on selkeät ohjeet henkilöille, jotka eivät ole paikalla kotikäynnin aikana.
Tutkimuksen tavoitteet: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kahden DHAp + SLD-primakiini MDA-kierroksen tehokkuus malarian kausittaisen leviämisen vähentämisessä Shehiasissa, jota pidetään Ungujan saarella Sansibarissa. Tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat MDA:n kattavuuden, vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden määrittäminen yhden ja kahden DHAp + SLD primaquine -kierroksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Urban District, Zanzibar
-
Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tansania
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakituinen tai tilapäinen opiskelija Shehias (eli henkilöt, jotka asuivat valitussa taloudessa haastattelua edeltävänä yönä)
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (kieltäytyminen on kirjattava)
- Ikä >6kk
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (arvioitu tietyillä kysymyksillä, jotka on suunniteltu raskauden poissulkemiseksi)
- Vaikea sairaus, joka vaatii välitöntä lähetteen terveyskeskukseen tai sairaalaan
- Samanaikainen malarialääkehoito MDA:n aikana tai viimeisen 14 päivän aikana
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
Muut poissulkemiskriteerit SLD Primaquine -hoidolle:
- Raskaus (kaikki raskauskolmannekset, arvioituna tietyillä kysymyksillä, jotka on suunniteltu raskauden poissulkemiseksi)
- Naiset imettävät alle 6 kuukauden ikäiset vauvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDA, jossa on DHAp ja SLD Primaquine
MDA suoritetaan kahdessa aikapisteessä noin neljän viikon välein.
Kaikille suostumuksen antaneille ja kelvollisille yhteisön jäsenille annetaan ikään sopiva hoitoannos dihydroartemisiniini-piperakiinia (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kiina) ja kerta-annos (0,25 mg/kg) primakiinia (Primaquine, Remedica Ltd., Kypros) talolta taloon -kampanjoissa.
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollihaarassa (ei MDA:ta) on terveys- ja sosiaaliministeriön tarjoama tavallinen hoito, joka koskee molempia käsivarsia.
Tämä sisältää passiivisen tapausten havaitsemisen paikallisissa terveydenhuoltolaitoksissa hoitoon hakeutuvien henkilöiden osalta sekä pitkäaikaisten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen sänkyverkkojen yleisen kattavuuden ja sisätilojen jäännösruiskutuksen tutkimusalueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu kumulatiivinen malariaesiintyvyys MDA- ja kontrolli-shehioissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Ilmoitettu kumulatiivinen malariaesiintyvyys, joka määritellään terveyslaitoksissa ilmoitettujen vahvistettujen malariatapausten lukumääränä (seurattiin malariatapausten ilmoitusjärjestelmän kautta kuuden kuukauden aikana) yli Shehia-populaatiokoon, joka määritetään väestölaskennan perusteella toimenpiteen aikana.
|
6 kuukautta toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCR määritti Plasmodium-infektioiden esiintyvyyden yhteisössä MDA- ja kontrolli-shehioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
PCR määritti Plasmodium-infektioiden levinneisyyden yhteisössä, joka määritettiin poikkileikkausseulonnalla jokaisessa toisessa kotitaloudessa tutkimusalueella ensimmäisen MDA-kierroksen aikana ja kuuden kuukauden kuluttua toisen MDA-kierroksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDA-toimenpiteen väestökattavuus kullakin kierroksella
Aikaikkuna: Ensimmäisen ja toisen MDA-kierroksen loppuun, eli 15 päivää ja 48 päivää MDA-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
MDA-kattavuus määritetään annettujen DHAp- ja SLD-primakiini-annosten lukumääränä MDA:n ensimmäisen ja toisen kierroksen aikana yli Shehia-populaation koon, joka määritettiin populaation laskennalla toimenpiteen aikana.
|
Ensimmäisen ja toisen MDA-kierroksen loppuun, eli 15 päivää ja 48 päivää MDA-hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Osuus väestöstä, joka saa kaksi MDA-kierrosta
Aikaikkuna: MDA:n toisen kierroksen päätyttyä, eli 48 päivää MDA:n aloittamisen jälkeen.
|
Osuus väestöstä, joka on saanut nolla, yhden tai kaksi MDA-kierrosta.
Kieltäytyminen ja kieltäytymisen syy kirjataan.
|
MDA:n toisen kierroksen päätyttyä, eli 48 päivää MDA:n aloittamisen jälkeen.
|
|
Populaatio noudattaa MDA-interventiota kullakin kierroksella
Aikaikkuna: 7 päivää sekä ensimmäisen että toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
MDA-yhteensopivuus, eli se osuus väestöstä, joka on ottanut yhden, kaksi tai kaikki kolme annosta DHAp + SLD-primakiinia, arvioidaan väestön osajoukossa MDA:n jälkeisillä tutkimuksilla, jotka suoritetaan seitsemän päivää kunkin MDA-kierroksen aloittamisen jälkeen.
MDA:n jälkeiset tutkimukset sisältävät sekä kyselylomakkeen että sormenpistoverinäytteitä piperakiinin veren pitoisuuksien mittaamiseksi.
|
7 päivää sekä ensimmäisen että toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen MDA:n jälkeen DHAp:n ja SLD-primakiinin kanssa
Aikaikkuna: 14 päivää sekä ensimmäisen että toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Lyhyt kyselylomake tehdään osalle väestöstä MDA:n jälkeisten tutkimusten aikana, jotka suoritetaan seitsemän päivää kunkin MDA-kierroksen aloittamisen jälkeen.
Kyselylomake sisältää erityisiä kysymyksiä liittyen haittatapahtumiin, kuten oksentelu, pahoinvointi, maha-suolikanavan häiriöt, ihottuma ja väsymys.
Vakavia haittavaikutuksia, erityisesti hemolyysin oireita, tallennetaan terveyslaitoksissa, joissa hemoglobiinia ja tummaa virtsaa (eli hemolyysiä) mitataan ja raportoidaan käyttämällä lääketurvalomakkeita ja Global Health Groupin kehittämää Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool -työkalua (PROMPT). Kalifornian yliopistossa San Franciscossa.
|
14 päivää sekä ensimmäisen että toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
|
Ilmoitettu kumulatiivinen malariaesiintyvyys MDA:ssa ja kontrolli Shehiasissa seuraavan korkean tartuntakauden aikana.
Aikaikkuna: 15 kuukautta toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Kumulatiivinen ilmoitettu malariaesiintyvyys seuraavan korkean tartuntakauden aikana, jota seurataan malariatapausilmoitusjärjestelmän kautta MDA:n pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi.
|
15 kuukautta toisen MDA-kierroksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaDrAZ-001
- ZAMREC/0001/January/2016 (Muu tunniste: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .