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Efficacia della Mass Drug Administration per ridurre la trasmissione stagionale della malaria a Zanzibar (MaDrAZ)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Ulrika Morris

Efficacia della Mass Drug Administration (MDA) per ridurre la trasmissione stagionale della malaria verso la sua eliminazione nelle aree di hotspot a Zanzibar - uno studio controllato randomizzato a grappolo

Lo scopo generale di questo studio è determinare l'efficacia di due cicli di somministrazione di farmaci di massa (MDA) con diidroartemisinina-piperachina (DHAp) + primachina singola a basso dosaggio (SLD) per ridurre la trasmissione stagionale della malaria negli Shehia considerati hotspot sull'isola di Unguja, Zanzibar .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo con due bracci: un braccio di intervento con due cicli di MDA con diidroartemisinina-piperachina (DHAP) + primachina a bassa dose singola (SLD) e un braccio di controllo senza MDA.

Sito dello studio e popolazione dello studio: lo studio sarà condotto in 16 hotspot Shehias (8 Shehias assegnati in modo casuale a ciascun braccio), in tre distretti (distretti ovest, centro e sud) nell'isola di Unguja, Zanzibar. Gli hotspot Shehia [Shehia è la struttura amministrativa più piccola di Zanzibar] sono definiti come Shehia con un'incidenza annua di malaria >0,8%, calcolata come numero di infezioni di malaria confermate notificate presso le strutture sanitarie e durante il rilevamento di casi attivi nel 2015 / popolazione prevista per Shehia per 2015. La popolazione dello studio includerà tutti i residenti consenzienti degli Shehias selezionati, raggiungendo circa 24000 persone.

Implementazione dello studio: due cicli di MDA con DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Cina) e SLD (0,25 mg/kg) primachina (Primaquine, Remedica Ltd., Cipro) saranno condotti circa quattro settimane di distanza nell'intervento Shehias, nel punto più basso previsto di trasmissione della malaria prima dell'inizio della trasmissione della malaria associata alle piogge principali di aprile-giugno 2016. La prima dose di farmaco, inclusi DHAP e SLD primachina, sarà somministrata sotto supervisione quando possibile; le altre due dosi del regime DHAP standard una volta al giorno saranno assunte senza supervisione a casa. I pacchetti etichettati contenenti tutte e tre le dosi saranno lasciati al capofamiglia con chiare istruzioni per le persone non presenti al momento della visita familiare.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale dello studio è determinare l'efficacia di due cicli di MDA con DHAp + SLD primaquine per ridurre la trasmissione stagionale della malaria negli Shehia considerati hotspot sull'isola di Unguja, Zanzibar. Gli obiettivi secondari dello studio includono la determinazione della copertura MDA, della conformità e della sicurezza dopo uno e due cicli di DHAP + SLD primachina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente permanente o temporaneo dello studio Shehias (ovvero, persone che hanno soggiornato nella famiglia selezionata la notte prima del colloquio)
  • Fornitura del consenso informato (il rifiuto deve essere registrato)
  • Età >6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza nel primo trimestre (valutate da una serie specifica di domande progettate per escludere la gravidanza)
  • Malattia grave che richiede il rinvio immediato alla struttura sanitaria o all'ospedale
  • Trattamento antimalarico concomitante al momento della MDA o negli ultimi 14 giorni
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale

Ulteriori criteri di esclusione per il trattamento con SLD Primaquine:

  • Gravidanza (tutti i trimestri, valutati da una serie specifica di domande progettate per escludere la gravidanza)
  • Donne che allattano bambini di età <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDA con DHAP e SLD Primaquine
La MDA sarà condotta in due momenti con un intervallo di circa quattro settimane. A tutti i membri della comunità consenzienti e idonei verrà somministrata una dose di trattamento adeguata all'età di diidroartemisinina-piperachina (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Cina) e singola dose bassa (0,25 mg/kg) di primachina (Primachina, Remedica Ltd., Cipro) in campagne casa per casa.
Droga: MDA con DHAP e SLD Primaquine
Altri nomi:
  • Somministrazione massiva di farmaci con DHAP e SLD Primaquine
  • MDA con Diidroartemisinina-Piperachina e SLD Primachina
  • MDA con D-ARTEPP e primachina a bassa dose singola
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo (senza MDA) avrà l'assistenza standard offerta dal Ministero della salute e della previdenza sociale che si applica a entrambi i bracci. Ciò include il rilevamento passivo dei casi di individui in cerca di cure presso le strutture sanitarie locali e la copertura universale di zanzariere da letto trattate con insetticidi di lunga durata e irrorazione residua interna nelle aree di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di malaria notificata nella MDA e controllo Shehias
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il secondo ciclo di MDA
Incidenza cumulativa di malaria notificata determinata come il numero di casi confermati di malaria notificati presso le strutture sanitarie (monitorati attraverso il sistema di notifica dei casi di malaria durante il periodo di sei mesi) rispetto alla dimensione della popolazione di Shehia determinata dall'enumerazione della popolazione al momento dell'intervento.
6 mesi dopo il secondo ciclo di MDA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La PCR ha determinato la prevalenza della comunità delle infezioni da Plasmodium nella MDA e controllava Shehias
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il secondo ciclo di MDA
La PCR ha determinato la prevalenza della comunità delle infezioni da Plasmodium determinata mediante screening trasversale in ogni altra famiglia nell'area di studio al momento del primo round di MDA e sei mesi dopo il secondo round di MDA.
Basale e 3 mesi dopo il secondo ciclo di MDA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della popolazione dell'intervento della MDA ad ogni round
Lasso di tempo: Fino al completamento del primo e del secondo ciclo di MDA, ovvero rispettivamente 15 e 48 giorni dopo l'inizio della MDA.
Copertura MDA determinata come il numero di dosi di primachina DHAp e SLD somministrate durante il primo e il secondo ciclo di MDA, rispetto alla dimensione della popolazione di Shehia determinata dall'enumerazione della popolazione al momento dell'intervento.
Fino al completamento del primo e del secondo ciclo di MDA, ovvero rispettivamente 15 e 48 giorni dopo l'inizio della MDA.
Percentuale di popolazione che riceve due cicli di MDA
Lasso di tempo: Fino al completamento del secondo ciclo di MDA, ovvero 48 giorni dopo l'inizio della MDA.
La proporzione della popolazione che ha ricevuto zero, uno o due cicli di MDA. Il rifiuto e il motivo del rifiuto a partecipare saranno registrati.
Fino al completamento del secondo ciclo di MDA, ovvero 48 giorni dopo l'inizio della MDA.
Conformità della popolazione all'intervento della MDA ad ogni round
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il primo e il secondo round di MDA
La compliance alla MDA, ovvero la proporzione della popolazione che ha assunto una, due o tutte e tre le dosi di DHAp + SLD primachina, sarà valutata in un sottogruppo della popolazione mediante indagini post-MDA condotte sette giorni dopo l'inizio di ogni ciclo di MDA. I sondaggi post-MDA includeranno sia un questionario che un prelievo di sangue tramite puntura del dito per misurare le concentrazioni ematiche di piperachina.
7 giorni dopo il primo e il secondo round di MDA
Occorrenza di eventi avversi dopo MDA con DHAP e SLD primachina
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il primo e il secondo round di MDA
Un breve questionario sarà condotto in un sottogruppo della popolazione durante i sondaggi post-MDA condotti sette giorni dopo l'inizio di ogni round MDA. Il questionario includerà domande specifiche riguardanti eventi avversi come vomito, nausea, disturbi gastrointestinali, eruzioni cutanee e affaticamento. Gli eventi avversi gravi, in particolare i sintomi dell'emolisi, saranno rilevati presso le strutture sanitarie dove l'emoglobina e le urine scure (che rappresentano l'emolisi) saranno misurate e segnalate utilizzando i moduli di farmacovigilanza e il Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) sviluppato dal Global Health Group presso l'Università della California di San Francisco.
14 giorni dopo il primo e il secondo round di MDA
Incidenza cumulativa di malaria notificata nella MDA e controllo di Shehias durante la successiva alta stagione di trasmissione.
Lasso di tempo: 15 mesi dopo il secondo round di MDA
Incidenza cumulativa di malaria notificata durante la successiva alta stagione di trasmissione, monitorata attraverso il sistema di notifica dei casi di malaria, per valutare l'efficacia a lungo termine della MDA.
15 mesi dopo il secondo round di MDA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ulrika Morris

Collaboratori

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Altro identificatore: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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