Eficácia da administração em massa de medicamentos para reduzir a transmissão sazonal da malária em Zanzibar (MaDrAZ)
Eficácia da administração em massa de medicamentos (MDA) para reduzir a transmissão sazonal da malária rumo à sua eliminação em áreas críticas em Zanzibar - um estudo controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um estudo controlado randomizado por cluster com dois braços: um braço de intervenção com duas rodadas de MDA com di-hidroartemisinina-piperaquina (DHAp) + primaquina em dose baixa única (SLD) e um braço de controle sem MDA.
Local do estudo e população do estudo: O estudo será conduzido em 16 hotspots Shehias (8 Shehias alocados aleatoriamente para cada braço), em três distritos (distritos Oeste, Central e Sul) na Ilha de Unguja, Zanzibar. Hotspot Shehias [Shehia sendo a menor estrutura administrativa em Zanzibar] são definidos como Shehias com uma incidência anual de malária > 0,8%, calculada como o número de infecções confirmadas por malária notificadas nas unidades de saúde e durante a detecção ativa de casos em 2015 / população projetada de Shehia para 2015. A população do estudo incluirá todos os residentes consentidos das Shehias selecionadas, atingindo aproximadamente 24.000 pessoas.
Implementação do estudo: Duas rodadas de MDA com DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) e SLD (0,25mg/kg) primaquina (Primaquine, Remedica Ltd., Chipre) serão realizadas aproximadamente quatro semanas de intervalo na intervenção Shehias, no ponto mais baixo previsto de transmissão da malária antes do início da transmissão da malária associada às principais chuvas em abril-junho de 2016. A primeira dose do medicamento incluindo DHAp e SLD primaquina será administrada sob supervisão sempre que possível; as outras duas doses do regime DHAp padrão uma vez ao dia serão tomadas sem supervisão em casa. Pacotes rotulados contendo as três doses serão deixados com o chefe da família com instruções claras para os indivíduos que não estiverem presentes no momento da visita domiciliar.
Objetivos do estudo: O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de duas rodadas de MDA com DHAp + SLD primaquina para reduzir a transmissão sazonal da malária em Shehias considerados hotspots na Ilha Unguja, Zanzibar. Os objetivos secundários do estudo incluem a determinação da cobertura, adesão e segurança do MDA após uma e duas rodadas de DHAp + SLD primaquina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Urban District, Zanzibar
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Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzânia
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente permanente ou temporário do estudo Shehias (ou seja, pessoas que ficaram no domicílio selecionado na noite anterior à entrevista)
- Fornecimento de consentimento informado (a recusa deve ser registrada)
- Idade > 6 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas no primeiro trimestre (avaliadas por um conjunto específico de perguntas destinadas a excluir a gravidez)
- Doença grave que requer encaminhamento imediato para unidade de saúde ou hospital
- Tratamento antimalárico concomitante no momento do MDA ou durante os últimos 14 dias
- Incapacidade de tomar medicação oral
Critérios de exclusão adicionais para tratamento com SLD Primaquina:
- Gravidez (todos os trimestres, avaliados por um conjunto específico de perguntas destinadas a excluir a gravidez)
- Mulheres amamentando bebês < 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MDA com DHAp e SLD Primaquina
O MDA será conduzido em dois momentos com um intervalo aproximado de quatro semanas.
Todos os membros elegíveis e consentidos da comunidade receberão uma dose de tratamento apropriada para a idade de di-hidroartemisinina-piperaquina (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) e dose única baixa (0,25 mg/kg) de primaquina (Primaquina, Remedica Ltd., Chipre) em campanhas de casa em casa.
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Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle (sem MDA) terá o atendimento padrão oferecido pelo Ministério da Saúde e Previdência Social que se aplica a ambos os braços.
Isso inclui a detecção passiva de casos de indivíduos que procuram tratamento nas unidades de saúde locais e a cobertura universal de mosquiteiros tratados com inseticida de longa duração e pulverização residual interna nas áreas de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de malária notificada no MDA e Shehias de controle
Prazo: 6 meses após a segunda rodada de MDA
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Incidência de malária notificada cumulativa determinada como o número de casos de malária confirmados notificados nas unidades de saúde (monitorados através do sistema de notificação de casos de malária durante o período de seis meses) sobre o tamanho da população de Shehia determinado pela enumeração da população no momento da intervenção.
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6 meses após a segunda rodada de MDA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A PCR determinou a prevalência da comunidade de infecções por Plasmodium no MDA e Shehias de controle
Prazo: Linha de base e 3 meses após a segunda rodada de MDA
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A PCR determinou a prevalência da comunidade de infecções por Plasmodium determinada por triagem transversal em todos os outros domicílios na área de estudo no momento da primeira rodada de MDA e seis meses após a segunda rodada de MDA.
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Linha de base e 3 meses após a segunda rodada de MDA
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura da população da intervenção MDA em cada rodada
Prazo: Até a conclusão da primeira e segunda rodada de MDA, ou seja, 15 dias e 48 dias após o início do MDA, respectivamente.
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A cobertura de MDA determinada como o número de doses administradas de DHAp e SLD primaquina durante a primeira e a segunda rodada de MDA, sobre o tamanho da população de Shehia determinado pela enumeração da população no momento da intervenção.
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Até a conclusão da primeira e segunda rodada de MDA, ou seja, 15 dias e 48 dias após o início do MDA, respectivamente.
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Proporção da população que recebe duas rodadas de MDA
Prazo: Até a conclusão da segunda rodada de MDA, ou seja, 48 dias após o início do MDA.
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A proporção da população que recebeu zero, uma ou duas rodadas de MDA.
A recusa e o motivo da recusa em participar serão registrados.
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Até a conclusão da segunda rodada de MDA, ou seja, 48 dias após o início do MDA.
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Conformidade da população com a intervenção do MDA em cada rodada
Prazo: 7 dias após a primeira e a segunda rodada de MDA
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A adesão ao MDA, ou seja, a proporção da população que tomou uma, duas ou todas as três doses de DHAp + SLD primaquina, será avaliada em um subconjunto da população por pesquisas pós-MDA realizadas sete dias após o início de cada rodada de MDA.
As pesquisas pós MDA incluirão um questionário e amostragem de sangue por picada no dedo para medir as concentrações sanguíneas de piperaquina.
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7 dias após a primeira e a segunda rodada de MDA
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Ocorrência de eventos adversos após MDA com DHAp e SLD primaquina
Prazo: 14 dias após a primeira e a segunda rodada de MDA
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Um breve questionário será conduzido em um subconjunto da população durante pesquisas pós-MDA realizadas sete dias após o início de cada rodada de MDA.
O questionário incluirá perguntas específicas sobre eventos adversos, como vômitos, náuseas, distúrbios gastrointestinais, erupções cutâneas e fadiga.
Eventos adversos graves, especialmente sintomas de hemólise, serão capturados em unidades de saúde onde a hemoglobina e a urina escura (representando hemólise) serão medidas e relatadas usando os formulários de farmacovigilância e a Ferramenta de Farmacovigilância de Monitoramento da Primaquina (PROMPT) desenvolvida pelo Global Health Group na Universidade da Califórnia em São Francisco.
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14 dias após a primeira e a segunda rodada de MDA
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Incidência cumulativa de malária notificada no MDA e Shehias de controle durante a estação de alta transmissão seguinte.
Prazo: 15 meses após a segunda rodada de MDA
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Incidência cumulativa de malária notificada durante a estação seguinte de transmissão elevada, monitorizada através do sistema de notificação de casos de malária, para avaliar a eficácia a longo prazo do MDA.
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15 meses após a segunda rodada de MDA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MaDrAZ-001
- ZAMREC/0001/January/2016 (Outro identificador: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)
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