Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van massale medicijntoediening voor het verminderen van seizoensgebonden malaria-overdracht in Zanzibar (MaDrAZ)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Ulrika Morris

Effectiviteit van Mass Drug Administration (MDA) voor het verminderen van seizoensgebonden malaria-overdracht naar de eliminatie ervan in hotspotgebieden op Zanzibar - een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van twee rondes van massale medicijntoediening (MDA) met dihydroartemisinine-piperaquine (DHAp) + enkelvoudige lage dosis (SLD) primaquine voor het verminderen van seizoensgebonden malaria-overdracht in Shehias beschouwd als hotspots op Unguja Island, Zanzibar .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Dit is een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen: een interventie-arm met twee rondes MDA met dihydroartemisinine-piperaquine (DHAp) + enkelvoudige lage dosis (SLD) primaquine, en een controle-arm zonder MDA.

Studielocatie en onderzoekspopulatie: De studie zal worden uitgevoerd in 16 hotspot Shehia's (8 Shehia's willekeurig toegewezen aan elke arm), in drie districten (westelijke, centrale en zuidelijke districten) op het eiland Unguja, Zanzibar. Hotspot Shehia's [Shehia is de kleinste administratieve structuur in Zanzibar] worden gedefinieerd als Shehia's met een jaarlijkse malaria-incidentie van >0,8%, berekend als het aantal bevestigde malaria-infecties gemeld bij gezondheidsinstellingen en tijdens actieve opsporing van gevallen in 2015 / Shehia geprojecteerde populatie voor 2015. De studiepopulatie zal alle instemmende inwoners van de geselecteerde Shehias omvatten en ongeveer 24.000 mensen bereiken.

Studie-implementatie: Twee ronden van MDA met DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) en SLD (0,25 mg/kg) primaquine (Primaquine, Remedica Ltd., Cyprus) zullen ongeveer vier keer worden uitgevoerd weken uit elkaar in de interventie Shehias, op het verwachte laagste punt van malariaoverdracht voorafgaand aan het begin van malariaoverdracht geassocieerd met de belangrijkste regens in april-juni 2016. De eerste medicijndosis inclusief DHAp en SLD primaquine zal waar mogelijk onder toezicht worden gegeven; de andere twee doses van het standaard eenmaal daagse DHAp-regime zullen zonder toezicht thuis worden ingenomen. Gelabelde pakketten met alle drie de doses worden bij het hoofd van het huishouden achtergelaten met duidelijke instructies voor personen die niet aanwezig zijn op het moment van het huisbezoek.

Studiedoelstellingen: Het primaire doel van de studie is het bepalen van de effectiviteit van twee rondes van MDA met DHAp + SLD primaquine voor het verminderen van seizoensgebonden malaria-overdracht in Shehias beschouwde hotspots op Unguja Island, Zanzibar. De secundaire doelstellingen van de studie omvatten het bepalen van MDA-dekking, naleving en veiligheid na één of twee rondes DHAp + SLD primaquine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente of tijdelijke bewoner van studie Shehias (d.w.z. personen die de nacht voor het interview in het geselecteerde huishouden verbleven)
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming (weigering moet worden geregistreerd)
  • Leeftijd >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn in het eerste trimester (beoordeeld aan de hand van een specifieke reeks vragen om zwangerschap uit te sluiten)
  • Ernstige ziekte die onmiddellijke verwijzing naar gezondheidsinstelling of ziekenhuis vereist
  • Gelijktijdige antimalariabehandeling op het moment van MDA of gedurende de laatste 14 dagen
  • Onvermogen om orale medicatie in te nemen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor behandeling met SLD Primaquine:

  • Zwangerschap (alle trimesters, beoordeeld aan de hand van een specifieke reeks vragen om zwangerschap uit te sluiten)
  • Vrouwen die borstvoeding geven aan zuigelingen < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDA met DHAp en SLD Primaquine
MDA zal worden uitgevoerd op twee tijdstippen met een interval van ongeveer vier weken. Alle instemmende en in aanmerking komende gemeenschapsleden krijgen een leeftijdsgeschikte behandelingsdosis dihydroartemisinine-piperaquine (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) en een enkelvoudige lage dosis (0,25 mg/kg) primaquine (Primaquine, Remedica Ltd., Cyprus) in huis-aan-huiscampagnes.
Geneesmiddel: MDA met DHAp en SLD Primaquine
Andere namen:
  • Massale medicijntoediening met DHAp en SLD Primaquine
  • MDA met Dihydroartemisinine-Piperaquine en SLD Primaquine
  • MDA met D-ARTEPP en enkele lage dosis Primaquine
Geen tussenkomst: Controle
De controlearm (geen MDA) krijgt de standaardzorg aangeboden door het ministerie van Volksgezondheid en Welzijn die voor beide armen geldt. Dit omvat passieve opsporing van gevallen van personen die behandeling zoeken bij lokale gezondheidsinstellingen, en universele dekking van langdurige met insecticiden behandelde klamboes en het binnen spuiten van residuen in de studiegebieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve gerapporteerde malaria-incidentie in de MDA en controle Shehias
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede ronde van MDA
Cumulatieve gemelde incidentie van malaria bepaald als het aantal bevestigde gevallen van malaria dat is gemeld bij gezondheidsinstellingen (gecontroleerd via het meldingssysteem voor malariagevallen gedurende de periode van zes maanden) over de Shehia-populatiegrootte bepaald door populatie-opsomming op het moment van de interventie.
6 maanden na de tweede ronde van MDA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR bepaalde de gemeenschapsprevalentie van Plasmodium-infecties in de MDA en controle Shehias
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na de tweede ronde van MDA
PCR bepaalde de gemeenschapsprevalentie van Plasmodium-infecties, bepaald door cross-sectionele screening in elk ander huishouden in het studiegebied ten tijde van de eerste ronde van MDA en zes maanden na de tweede ronde van MDA.
Baseline en 3 maanden na de tweede ronde van MDA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevolkingsdekking van de MDA-interventie bij elke ronde
Tijdsspanne: Door voltooiing van de eerste en tweede ronde van MDA, d.w.z. respectievelijk 15 dagen en 48 dagen na aanvang van MDA.
MDA-dekking bepaald als het aantal toegediende doses DHAp en SLD primaquine tijdens de eerste en tweede ronde van MDA, over de Shehia-populatiegrootte bepaald door populatietelling op het moment van de interventie.
Door voltooiing van de eerste en tweede ronde van MDA, d.w.z. respectievelijk 15 dagen en 48 dagen na aanvang van MDA.
Aandeel van de bevolking dat twee rondes MDA krijgt
Tijdsspanne: Door voltooiing van de tweede ronde van MDA, d.w.z. 48 dagen na aanvang van MDA.
Het deel van de bevolking dat nul, één of twee rondes MDA heeft gekregen. Weigering en reden van weigering om deel te nemen worden geregistreerd.
Door voltooiing van de tweede ronde van MDA, d.w.z. 48 dagen na aanvang van MDA.
Voldoening van de bevolking aan de MDA-interventie bij elke ronde
Tijdsspanne: 7 dagen na zowel de eerste als de tweede ronde van MDA
MDA-conformiteit, d.w.z. het deel van de bevolking dat één, twee of alle drie de doses DHAp + SLD primaquine heeft ingenomen, zal worden geëvalueerd in een subgroep van de bevolking door middel van post-MDA-enquêtes die zeven dagen na de start van elke MDA-ronde worden uitgevoerd. De post-MDA-onderzoeken omvatten zowel een vragenlijst als bloedafname via een vingerprik voor het meten van piperaquine-bloedconcentraties.
7 dagen na zowel de eerste als de tweede ronde van MDA
Optreden van bijwerkingen na MDA met DHAp en SLD primaquine
Tijdsspanne: 14 dagen na zowel de eerste als de tweede ronde van MDA
Een korte vragenlijst zal worden afgenomen bij een deel van de bevolking tijdens post-MDA-enquêtes die zeven dagen na de start van elke MDA-ronde worden uitgevoerd. De vragenlijst bevat specifieke vragen over bijwerkingen zoals braken, misselijkheid, gastro-intestinale klachten, huiduitslag en vermoeidheid. Ernstige bijwerkingen, met name symptomen van hemolyse, zullen worden vastgelegd in gezondheidscentra waar hemoglobine en donkere urine (die hemolyse vertegenwoordigt) zullen worden gemeten en gerapporteerd met behulp van de geneesmiddelenbewakingsformulieren en de Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT), ontwikkeld door de Global Health Group aan de Universiteit van Californië in San Francisco.
14 dagen na zowel de eerste als de tweede ronde van MDA
Cumulatieve gerapporteerde malaria-incidentie in de MDA en controle Shehias tijdens het volgende hoge transmissieseizoen.
Tijdsspanne: 15 maanden na de tweede ronde van MDA
Cumulatieve gerapporteerde malaria-incidentie tijdens het volgende hoge transmissieseizoen, gecontroleerd via het meldingssysteem voor malariagevallen, om de effectiviteit van MDA op lange termijn te beoordelen.
15 maanden na de tweede ronde van MDA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ulrika Morris

Medewerkers

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Andere identificatie: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren