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Efficacité de l'administration massive de médicaments pour réduire la transmission saisonnière du paludisme à Zanzibar (MaDrAZ)

3 octobre 2017 mis à jour par: Ulrika Morris

Efficacité de l'administration massive de médicaments (MDA) pour réduire la transmission saisonnière du paludisme en vue de son élimination dans les zones sensibles à Zanzibar - un essai contrôlé randomisé en grappes

L'objectif global de cette étude est de déterminer l'efficacité de deux cycles d'administration massive de médicaments (MDA) avec de la dihydroartémisinine-pipéraquine (DHAp) + primaquine à faible dose unique (SLD) pour réduire la transmission saisonnière du paludisme dans les Shehias considérés comme des points chauds sur l'île d'Unguja, Zanzibar .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en grappes à deux bras : un bras d'intervention avec deux séries de MDA avec dihydroartémisinine-pipéraquine (DHAp) + primaquine à faible dose unique (SLD), et un bras témoin sans MDA.

Site d'étude et population d'étude : L'étude sera menée dans 16 Shehias du hotspot (8 Shehias répartis au hasard dans chaque bras), dans trois districts (ouest, centre et sud) de l'île d'Unguja, à Zanzibar. Les Shehias du Hotspot [Shehia étant la plus petite structure administrative de Zanzibar] sont définis comme des Shehias avec une incidence annuelle du paludisme > 0,8 %, calculée comme le nombre d'infections paludéennes confirmées notifiées dans les établissements de santé et lors de la détection active des cas en 2015 / Population projetée de Shehia pour 2015. La population étudiée comprendra tous les résidents consentants des Shehias sélectionnés, atteignant environ 24 000 personnes.

Mise en œuvre de l'étude : deux séries de MDA avec DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Chine) et SLD (0,25 mg/kg) de primaquine (Primaquine, Remedica Ltd., Chypre) seront menées environ quatre semaines d'intervalle dans l'intervention Shehias, au point le plus bas prévu de transmission du paludisme avant le début de la transmission du paludisme associé aux principales pluies en avril-juin 2016. La première dose de médicament, y compris la DHAp et la primaquine SLD, sera administrée sous surveillance dans la mesure du possible ; les deux autres doses du régime standard de DHAp une fois par jour seront prises sans surveillance à domicile. Des paquets étiquetés contenant les trois doses seront laissés au chef de ménage avec des instructions claires pour les personnes non présentes au moment de la visite à domicile.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'efficacité de deux séries de DMM avec DHAp + SLD primaquine pour réduire la transmission saisonnière du paludisme dans les Shehias considérés comme des points chauds sur l'île d'Unguja, à Zanzibar. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent la détermination de la couverture, de l'observance et de l'innocuité de l'AMM après un et deux cycles de primaquine DHAp + SLD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tanzanie
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzanie
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident permanent ou temporaire de l'étude Shehias (c'est-à-dire les personnes qui ont séjourné dans le ménage sélectionné la nuit avant l'entretien)
  • Fourniture d'un consentement éclairé (le refus doit être enregistré)
  • Âge > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes au premier trimestre (évaluées par une série spécifique de questions conçues pour exclure une grossesse)
  • Maladie grave nécessitant une orientation immédiate vers un établissement de santé ou un hôpital
  • Traitement antipaludique concomitant au moment de l'AMM ou au cours des 14 derniers jours
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale

Critères d'exclusion supplémentaires pour le traitement par SLD Primaquine :

  • Grossesse (tous les trimestres, évalués par une série spécifique de questions conçues pour exclure la grossesse)
  • Femmes allaitant des nourrissons âgés de < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MDA avec DHAp et SLD Primaquine
Le MDA sera effectué à deux moments avec un intervalle d'environ quatre semaines. Tous les membres de la communauté consentants et éligibles recevront une dose de traitement adaptée à leur âge de dihydroartémisinine-pipéraquine (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Chine) et de primaquine à faible dose unique (0,25 mg/kg) (Primaquine, Remedica Ltd., Chypre) dans le cadre de campagnes porte-à-porte.
Médicament: MDA avec DHAp et SLD Primaquine
Autres noms:
  • Administration massive de médicaments avec DHAp et SLD Primaquine
  • MDA avec Dihydroartémisinine-Pipéraquine et SLD Primaquine
  • MDA avec D-ARTEPP et primaquine à faible dose unique
Aucune intervention: Contrôler
Le bras témoin (pas de MDA) bénéficiera des soins standard offerts par le ministère de la Santé et de la Protection sociale qui s'appliquent aux deux bras. Cela comprend la détection passive des cas des personnes cherchant un traitement dans les établissements de santé locaux et la couverture universelle des moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée et la pulvérisation résiduelle intérieure dans les zones d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée du paludisme notifiée dans les MDA et les shehias témoins
Délai: 6 mois après le deuxième tour de MDA
Incidence cumulée du paludisme notifiée déterminée comme le nombre de cas de paludisme confirmés notifiés dans les établissements de santé (surveillés par le système de notification des cas de paludisme pendant la période de six mois) sur la taille de la population Shehia déterminée par le dénombrement de la population au moment de l'intervention.
6 mois après le deuxième tour de MDA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La PCR a déterminé la prévalence communautaire des infections à Plasmodium dans le MDA et les Shehias témoins
Délai: Base de référence et 3 mois après le deuxième cycle de MDA
La PCR a déterminé la prévalence communautaire des infections à Plasmodium déterminée par dépistage transversal dans tous les autres ménages de la zone d'étude au moment du premier cycle de DMM, et à six mois après le deuxième cycle de MDA.
Base de référence et 3 mois après le deuxième cycle de MDA

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture de la population de l'intervention de DMM à chaque tour
Délai: Jusqu'à l'achèvement des premier et deuxième cycles de MDA, c'est-à-dire 15 jours et 48 jours après le début de la MDA, respectivement.
Couverture de l'AMM déterminée comme le nombre de doses de primaquine DHAp et SLD administrées au cours des premier et deuxième cycles de l'AMM, sur la taille de la population de Shehia déterminée par le dénombrement de la population au moment de l'intervention.
Jusqu'à l'achèvement des premier et deuxième cycles de MDA, c'est-à-dire 15 jours et 48 jours après le début de la MDA, respectivement.
Proportion de la population recevant deux cycles de DMM
Délai: Jusqu'à l'achèvement du deuxième tour de MDA, c'est-à-dire 48 jours après le début de la MDA.
La proportion de la population ayant reçu zéro, un ou deux cycles de DMM. Le refus et la raison du refus de participer seront enregistrés.
Jusqu'à l'achèvement du deuxième tour de MDA, c'est-à-dire 48 jours après le début de la MDA.
Conformité de la population à l'intervention de DMM à chaque tour
Délai: 7 jours après le premier et le deuxième tour de MDA
L'observance du TMM, c'est-à-dire la proportion de la population qui a pris une, deux ou les trois doses de DHAp + primaquine SLD, sera évaluée dans un sous-ensemble de la population par des enquêtes post-TMM menées sept jours après le début de chaque cycle de TMM. Les enquêtes post AMM comprendront à la fois un questionnaire et un prélèvement sanguin par piqûre au doigt pour mesurer les concentrations sanguines de pipéraquine.
7 jours après le premier et le deuxième tour de MDA
Occurrence d'effets indésirables après AMM avec DHAp et SLD primaquine
Délai: 14 jours après le premier et le deuxième tour de MDA
Un bref questionnaire sera mené auprès d'un sous-ensemble de la population lors d'enquêtes post-DMM menées sept jours après le début de chaque cycle de DMM. Le questionnaire comprendra des questions spécifiques concernant les événements indésirables tels que les vomissements, les nausées, les troubles gastro-intestinaux, les éruptions cutanées et la fatigue. Les événements indésirables graves, en particulier les symptômes de l'hémolyse, seront enregistrés dans les établissements de santé où l'hémoglobine et l'urine foncée (représentant l'hémolyse) seront mesurées et signalées à l'aide des formulaires de pharmacovigilance et de l'outil de surveillance de la pharmacovigilance du déploiement de la primaquine (PROMPT) développé par le Global Health Group. à l'Université de Californie à San Francisco.
14 jours après le premier et le deuxième tour de MDA
Incidence cumulée du paludisme notifiée dans le MDA et les shehias de contrôle au cours de la saison de transmission élevée suivante.
Délai: 15 mois après le deuxième tour de MDA
Incidence cumulée du paludisme notifiée au cours de la saison de transmission élevée suivante, surveillée par le biais du système de notification des cas de paludisme, pour évaluer l'efficacité à long terme de l'AMM.
15 mois après le deuxième tour de MDA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ulrika Morris

Collaborateurs

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimation)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Autre identifiant: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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