Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita hromadného podávání léků pro snížení sezónního přenosu malárie na Zanzibaru (MaDrAZ)

3. října 2017 aktualizováno: Ulrika Morris

Efektivita Mass Drug Administration (MDA) pro snížení sezónního přenosu malárie směrem k jejímu odstranění v hotspotových oblastech na Zanzibaru – klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Celkovým cílem této studie je určit účinnost dvou kol hromadného podávání léků (MDA) s dihydroartemisinin-piperachinem (DHAp) + jednou nízkou dávkou (SLD) primachinu pro snížení sezónního přenosu malárie v Shehias považovaných za hotspot na ostrově Unguja, Zanzibar .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Toto je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny: intervenční rameno se dvěma koly MDA s dihydroartemisinin-piperachinem (DHAp) + primachin s jednou nízkou dávkou (SLD) a kontrolní rameno bez MDA.

Místo studie a studovaná populace: Studie bude provedena v 16 hotspot Shehias (8 Shehias náhodně přidělených do každé paže), ve třech okresech (západní, střední a jižní okresy) na ostrově Unguja na Zanzibaru. Hotspot Shehias [Shehia je nejmenší administrativní struktura na Zanzibaru] jsou definováni jako Shehia s ročním výskytem malárie > 0,8 %, počítáno jako počet potvrzených infekcí malárie oznámených ve zdravotnických zařízeních a během aktivního zjišťování případů v roce 2015 / počet obyvatel předpokládaných Shehia pro 2015. Studijní populace bude zahrnovat všechny souhlasné obyvatele vybraných Shehias, dosahující přibližně 24 000 lidí.

Realizace studie: Dvě kola MDA s DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Čína) a SLD (0,25 mg/kg) primachinu (Primaquine, Remedica Ltd., Kypr) proběhnou přibližně čtyři týdnů v intervence Shehias, na předpokládaném nejnižším bodě přenosu malárie před začátkem přenosu malárie spojeného s hlavními dešti v dubnu až červnu 2016. První dávka léčiva včetně DHAp a SLD primachinu bude podána pod dohledem, kdykoli to bude možné; další dvě dávky standardního režimu DHAp jednou denně budou užívány bez dozoru doma. Označené balíčky obsahující všechny tři dávky budou ponechány u hlavy domácnosti s jasnými pokyny pro osoby, které nejsou v době návštěvy domácnosti přítomny.

Cíle studie: Primárním cílem studie je určit účinnost dvou kol MDA s DHAp + SLD primachine pro snížení sezónního přenosu malárie v Shehias považovaných za hotspoty na ostrově Unguja na Zanzibaru. Sekundární cíle studie zahrnují stanovení pokrytí, shody a bezpečnosti MDA po jednom a dvou kolech DHAp + SLD primachinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzanie
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvalý nebo dočasný pobyt ve studijním Shehias (tj. osoby, které noc před pohovorem zůstaly ve vybrané domácnosti)
  • Poskytnutí informovaného souhlasu (odmítnutí musí být zaznamenáno)
  • Věk >6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné v prvním trimestru (posuzováno pomocí specifického souboru otázek určených k vyloučení těhotenství)
  • Závažné onemocnění, které vyžaduje okamžité odeslání do zdravotnického zařízení nebo nemocnice
  • Souběžná antimalarická léčba v době MDA nebo během posledních 14 dnů
  • Neschopnost užívat perorální léky

Další vylučovací kritéria pro léčbu SLD Primaquinem:

  • Těhotenství (všechny trimestry, hodnocené pomocí specifického souboru otázek určených k vyloučení těhotenství)
  • Ženy kojící děti ve věku < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MDA s DHAp a SLD Primaquine
MDA bude probíhat ve dvou časových bodech s přibližným čtyřtýdenním intervalem. Všem souhlasným a způsobilým členům komunity bude podávána léčebná dávka dihydroartemisinin-piperaquinu (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Čína) odpovídající věku a jedna nízká dávka (0,25 mg/kg) primaquinu (Primaquin, Remedica Ltd., Kypr) v kampaních od domu k domu.
Lék: MDA s DHAp a SLD Primaquine
Ostatní jména:
  • Hromadné podávání léků s DHAp a SLD Primaquine
  • MDA s dihydroartemisinin-piperaquinem a SLD primaquinem
  • MDA s D-ARTEPP a jednorázovou nízkou dávkou Primaquinu
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní složka (bez MDA) bude mít standardní péči nabízenou Ministerstvem zdravotnictví a sociálních věcí, která se vztahuje na obě složky. To zahrnuje pasivní detekci případů jedinců hledajících léčbu v místních zdravotnických zařízeních a univerzální pokrytí ložními sítěmi ošetřenými insekticidy s dlouhou životností a vnitřní zbytkový postřik ve studovaných oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní oznámený výskyt malárie v MDA a kontrolních Shehias
Časové okno: 6 měsíců po druhém kole MDA
Kumulativní oznámený výskyt malárie stanovený jako počet potvrzených případů malárie oznámených ve zdravotnických zařízeních (sledovaných prostřednictvím systému hlášení případů malárie po dobu šesti měsíců) nad velikostí populace Shehia stanovenou výčtem populace v době zásahu.
6 měsíců po druhém kole MDA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR určila komunitní prevalenci infekcí Plasmodium v ​​MDA a kontrolních Shehias
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po druhém kole MDA
PCR určila komunitní prevalenci infekcí Plasmodium stanovenou průřezovým screeningem v každé druhé domácnosti ve studované oblasti v době prvního kola MDA a šest měsíců po druhém kole MDA.
Výchozí stav a 3 měsíce po druhém kole MDA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí populace zásahem MDA v každém kole
Časové okno: Dokončením prvního a druhého kola MDA, tj. 15 dnů a 48 dnů po zahájení MDA.
Pokrytí MDA určené jako počet podaných dávek primachinu DHAp a SLD během prvního a druhého kola MDA nad velikostí populace Shehia stanovenou výčtem populace v době intervence.
Dokončením prvního a druhého kola MDA, tj. 15 dnů a 48 dnů po zahájení MDA.
Podíl populace, která obdržela dvě kola MDA
Časové okno: Dokončením druhého kola MDA, tj. 48 dní po zahájení MDA.
Podíl populace, která obdržela nula, jedno nebo dvě kola MDA. Odmítnutí a důvod odmítnutí účasti bude zaznamenán.
Dokončením druhého kola MDA, tj. 48 dní po zahájení MDA.
Soulad populace s intervencí MDA v každém kole
Časové okno: 7 dní po prvním a druhém kole MDA
Kompliance MDA, tj. podíl populace, která užila jednu, dvě nebo všechny tři dávky DHAp + SLD primachinu, bude hodnocena v podskupině populace pomocí post-MDA průzkumů prováděných sedm dní po zahájení každého kola MDA. Průzkumy po MDA budou zahrnovat jak dotazník, tak odběr krve z prstu pro měření koncentrací piperachinu v krvi.
7 dní po prvním a druhém kole MDA
Výskyt nežádoucích účinků po MDA s DHAp a SLD primaquinem
Časové okno: 14 dní po prvním a druhém kole MDA
Během průzkumů po MDA provedených sedm dní po zahájení každého kola MDA bude proveden krátký dotazník v podskupině populace. Dotazník bude obsahovat specifické otázky týkající se nežádoucích účinků, jako je zvracení, nevolnost, gastrointestinální potíže, vyrážka a únava. Závažné nežádoucí příhody, zejména příznaky hemolýzy, budou zachycovány ve zdravotnických zařízeních, kde budou měřeny a hlášeny hemoglobin a tmavá moč (představující hemolýzu) pomocí formulářů pro farmakovigilanci a nástroje Primaquine Roll Out Monitoring Pharmakovigilance Tool (PROMPT) vyvinutého Global Health Group na Kalifornské univerzitě v San Franciscu.
14 dní po prvním a druhém kole MDA
Kumulativní oznámený výskyt malárie v MDA a kontrole Shehias během následující sezóny vysokého přenosu.
Časové okno: 15 měsíců po druhém kole MDA
Kumulativní oznámený výskyt malárie během následující vysoké přenosové sezóny, monitorovaný prostřednictvím systému oznamování případů malárie, za účelem posouzení dlouhodobé účinnosti MDA.
15 měsíců po druhém kole MDA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ulrika Morris

Spolupracovníci

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Jiný identifikátor: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDA s DHAp a SLD Primaquine

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit