Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność masowego podawania leków w celu zmniejszenia sezonowej transmisji malarii na Zanzibarze (MaDrAZ)

3 października 2017 zaktualizowane przez: Ulrika Morris

Skuteczność masowego podawania leków (MDA) w ograniczaniu przenoszenia sezonowej malarii w kierunku jej eliminacji w obszarach hotspotów na Zanzibarze - randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Ogólnym celem tego badania jest określenie skuteczności dwóch rund masowego podawania leków (MDA) z dihydroartemizyniną-piperachiną (DHAp) + pojedynczą niską dawką (SLD) prymachiny w zmniejszaniu sezonowej transmisji malarii w Shehias uważanych za hotspoty na wyspie Unguja, Zanzibar .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to randomizowane badanie klastrowe z grupą kontrolną z dwoma ramionami: ramieniem interwencyjnym z dwiema rundami MDA z dihydroartemizyniną-piperachiną (DHAp) + pojedynczą niską dawką (SLD) prymachiny i ramieniem kontrolnym bez MDA.

Miejsce badania i badana populacja: Badanie zostanie przeprowadzone w 16 hotspotach Shehias (8 Shehias losowo przydzielonych do każdego ramienia), w trzech dystryktach (dystryktach zachodnim, centralnym i południowym) na wyspie Unguja na Zanzibarze. Hotspot Shehias [Shehia jest najmniejszą strukturą administracyjną na Zanzibarze] definiuje się jako Shehias o rocznej zachorowalności na malarię > 0,8%, obliczonej jako liczba potwierdzonych zakażeń malarią zgłoszonych w placówkach służby zdrowia i podczas aktywnego wykrywania przypadków w 2015 r. / prognozowana populacja Shehia dla 2015. Badana populacja obejmie wszystkich wyrażających zgodę mieszkańców wybranych Szehiów, osiągając liczbę około 24 000 osób.

Realizacja badania: Dwie rundy MDA z DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Chiny) i SLD (0,25 mg/kg) prymachiny (Primaquine, Remedica Ltd., Cypr) zostaną przeprowadzone około czterech w odstępie kilku tygodni w interwencji Shehias, w przewidywanym najniższym punkcie transmisji malarii przed początkiem przenoszenia malarii związanym z głównymi deszczami w kwietniu-czerwcu 2016 r. Pierwsza dawka leku, w tym DHAp i SLD prymachiny, zostanie podana pod nadzorem, jeśli to możliwe; pozostałe dwie dawki standardowego schematu DHAp raz dziennie będą przyjmowane bez nadzoru w domu. Oznakowane opakowania zawierające wszystkie trzy dawki zostaną pozostawione u głowy gospodarstwa domowego z jasnymi instrukcjami dla osób nieobecnych w czasie wizyty w gospodarstwie domowym.

Cele badania: Głównym celem badania jest określenie skuteczności dwóch rund MDA z DHAp + prymachina SLD w ograniczaniu przenoszenia sezonowej malarii w Shehias uważanych za hotspoty na wyspie Unguja na Zanzibarze. Do drugorzędnych celów badania należy określenie pokrycia MDA, zgodności i bezpieczeństwa po jednej i dwóch rundach DHAp + SLD prymachiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały lub czasowy mieszkaniec studiów Shehias (tj. osoby, które noc przed rozmową przebywały w wybranym gospodarstwie domowym)
  • Zapewnienie świadomej zgody (odmowa musi zostać zarejestrowana)
  • Wiek > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (oceniane za pomocą specjalnego zestawu pytań mających na celu wykluczenie ciąży)
  • Ciężka choroba wymagająca natychmiastowego skierowania do placówki służby zdrowia lub szpitala
  • Jednoczesne leczenie przeciwmalaryczne w czasie MDA lub w ciągu ostatnich 14 dni
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych

Dodatkowe kryteria wykluczenia z leczenia SLD Primachina:

  • Ciąża (wszystkie trymestry, oceniane za pomocą specjalnego zestawu pytań mających na celu wykluczenie ciąży)
  • Kobiety karmiące piersią niemowlęta w wieku < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDA z DHAp i SLD Primachina
MDA zostanie przeprowadzone w dwóch punktach czasowych z przybliżoną 4-tygodniową przerwą. Wszystkim wyrażającym zgodę i kwalifikującym się członkom społeczności zostanie podana odpowiednia dla wieku dawka lecznicza dihydroartemizyniny-piperachiny (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Chiny) i pojedyncza mała dawka (0,25 mg/kg) prymachiny (Primaquine, Remedica Ltd., Cypr) w kampaniach od domu do domu.
Lek: MDA z DHAp i SLD Primachina
Inne nazwy:
  • Masowe podawanie leków z DHAp i SLD Primachina
  • MDA z Dihydroartemizyniną-Piperachiną i SLD Primachiną
  • MDA z D-ARTEPP i pojedynczą niską dawką prymachiny
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne (bez MDA) będzie objęte standardową opieką oferowaną przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, która ma zastosowanie do obu ramion. Obejmuje to pasywne wykrywanie przypadków osób szukających leczenia w lokalnych placówkach służby zdrowia oraz powszechny zasięg długotrwałych moskitier nasączonych insektycydami i oprysków resztkowych w pomieszczeniach na obszarach badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana zgłoszona zachorowalność na malarię w MDA i kontrolnych Shehias
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugiej rundzie MDA
Skumulowana zgłoszona zachorowalność na malarię określona jako liczba potwierdzonych przypadków malarii zgłoszonych w placówkach służby zdrowia (monitorowanych za pomocą systemu zgłaszania przypadków malarii w okresie sześciu miesięcy) w stosunku do wielkości populacji Shehia określonej przez zliczenie populacji w momencie interwencji.
6 miesięcy po drugiej rundzie MDA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR określił częstość występowania infekcji Plasmodium w MDA i kontrolnych Shehias
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po drugiej rundzie MDA
PCR określiło częstość występowania infekcji Plasmodium w społeczności określoną przez przekrojowe badania przesiewowe w każdym innym gospodarstwie domowym na badanym obszarze w czasie pierwszej rundy MDA i sześć miesięcy po drugiej rundzie MDA.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po drugiej rundzie MDA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokrycie populacji interwencją MDA w każdej rundzie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie pierwszej i drugiej rundy MDA, tj. odpowiednio 15 dni i 48 dni po rozpoczęciu MDA.
Pokrycie MDA określone jako liczba podanych dawek prymachiny DHAp i SLD podczas pierwszej i drugiej rundy MDA, w stosunku do wielkości populacji Shehia określonej przez zliczenie populacji w czasie interwencji.
Poprzez zakończenie pierwszej i drugiej rundy MDA, tj. odpowiednio 15 dni i 48 dni po rozpoczęciu MDA.
Odsetek populacji otrzymującej dwie rundy MDA
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie drugiej rundy MDA, tj. 48 dni po rozpoczęciu MDA.
Odsetek populacji, która otrzymała zero, jedną lub dwie rundy MDA. Odmowa i powód odmowy udziału zostaną odnotowane.
Poprzez zakończenie drugiej rundy MDA, tj. 48 dni po rozpoczęciu MDA.
Zgodność populacji z interwencją MDA w każdej rundzie
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej i drugiej rundzie MDA
Zgodność z MDA, tj. odsetek populacji, która przyjęła jedną, dwie lub wszystkie trzy dawki prymachiny DHAp + SLD, zostanie oceniony w podzbiorze populacji za pomocą ankiet post-MDA przeprowadzonych siedem dni po rozpoczęciu każdej rundy MDA. Ankiety po MDA będą obejmować zarówno kwestionariusz, jak i pobieranie krwi z palca w celu pomiaru stężenia piperachiny we krwi.
7 dni po pierwszej i drugiej rundzie MDA
Występowanie działań niepożądanych po MDA z prymachiną DHAp i SLD
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej i drugiej rundzie MDA
Krótki kwestionariusz zostanie przeprowadzony w podzbiorze populacji podczas badań post-MDA przeprowadzonych siedem dni po rozpoczęciu każdej rundy MDA. Kwestionariusz będzie zawierał szczegółowe pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych, takich jak wymioty, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka i zmęczenie. Poważne zdarzenia niepożądane, w szczególności objawy hemolizy, będą rejestrowane w placówkach służby zdrowia, w których będzie mierzona i zgłaszana hemoglobina i ciemny mocz (reprezentujący hemolizę) za pomocą formularzy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i narzędzia Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) opracowanego przez Global Health Group na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco.
14 dni po pierwszej i drugiej rundzie MDA
Skumulowana zgłoszona zachorowalność na malarię w MDA i kontrolnych Shehias podczas następnego wysokiego sezonu transmisji.
Ramy czasowe: 15 miesięcy po drugiej rundzie MDA
Skumulowana zgłoszona zachorowalność na malarię podczas kolejnego wysokiego sezonu transmisji, monitorowana za pomocą systemu powiadamiania o przypadkach malarii, w celu oceny długoterminowej skuteczności MDA.
15 miesięcy po drugiej rundzie MDA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ulrika Morris

Współpracownicy

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Główny śledczy: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Inny identyfikator: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj