Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tömeges kábítószer-adminisztráció hatékonysága a szezonális malária terjedésének csökkentésében Zanzibárban (MaDrAZ)

2017. október 3. frissítette: Ulrika Morris

A tömeges kábítószer-adminisztráció (MDA) hatékonysága a szezonális malária terjedésének csökkentésében a felszámolás felé a zanzibári hotspot területeken – egy klaszter-randomizált, ellenőrzött kísérlet

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy meghatározza a dihidroartemisinin-piperakin (DHAp) + egyszeri alacsony dózisú (SLD) primakin két tömeges gyógyszerbeadása (MDA) hatékonyságát a szezonális malária terjedésének csökkentésére a zanzibári Unguja sziget hotspotjainak tekintett Shehiasban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Ez egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat két karral: egy intervenciós kar két MDA-kezeléssel dihidroartemisinin-piperakinnal (DHAp) + egyszeri alacsony dózisú (SLD) primakin, és egy kontroll kar MDA nélkül.

A vizsgálat helyszíne és a vizsgálati populáció: A vizsgálatot 16 hotspot Shehiasban (mindegyik karhoz véletlenszerűen 8 Shehia) végzik, három körzetben (nyugati, középső és déli körzetek) a zanzibári Unguja-szigeten. A hotspot sehiák [a Shehia a legkisebb közigazgatási struktúra Zanzibárban] olyan shehiáknak számítanak, amelyek éves malária incidenciája >0,8%, az egészségügyi intézményekben bejelentett igazolt maláriás fertőzések számával és a 2015-ös aktív esetfelismerés során / Shehia előrejelzett népessége 2015. A vizsgált populáció a kiválasztott Shehiák összes beleegyező lakosa lesz, körülbelül 24 000 ember.

A vizsgálat végrehajtása: Két MDA-kör DHAp-vel (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kína) és SLD (0,25 mg/kg) primaquinnal (Primaquine, Remedica Ltd., Ciprus) körülbelül négy alkalommal kerül végrehajtásra. hét különbséggel a Shehias beavatkozásban, a malária terjedésének várható legalacsonyabb pontján, a 2016. április-júniusi fő esőzésekkel összefüggő malária-átvitel kezdete előtt. Az első gyógyszeradagot, beleértve a DHAp-ot és az SLD primakint, lehetőség szerint felügyelet mellett kell beadni; a szokásos napi egyszeri DHAp adag másik két adagját felügyelet nélkül otthon veszik be. A mindhárom adagot tartalmazó, felcímkézett csomagokat a családfőnél kell hagyni, egyértelmű utasításokkal azoknak a személyeknek, akik nincsenek jelen a háztartás látogatása idején.

A vizsgálat céljai: A tanulmány elsődleges célja a DHAp + SLD primaquinnel végzett két MDA-kezelés hatékonyságának meghatározása a szezonális malária terjedésének csökkentésében a zanzibári Unguja-sziget hotspotjainak tekintett Shehias-szigeteken. A vizsgálat másodlagos céljai közé tartozik az MDA lefedettség, a megfelelőség és a biztonság meghatározása egy és két DHAp + SLD primaquine kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tanzánia
    • Urban District, Zanzibar
      • Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzánia
        • Zanzibar Malaria Elimination Programme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Állandó vagy ideiglenes tanulmányozó Shehias (azaz olyan személyek, akik az interjú előtti éjszakán a kiválasztott háztartásban tartózkodtak)
  • Tájékozott hozzájárulás megadása (az elutasítást rögzíteni kell)
  • Életkor > 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Az első trimeszterben terhes nők (a terhesség kizárását célzó speciális kérdéssorral értékelve)
  • Súlyos betegség, amely azonnali beutalót igényel egészségügyi intézménybe vagy kórházba
  • Egyidejű maláriaellenes kezelés az MDA idején vagy az elmúlt 14 napban
  • Képtelenség orális gyógyszer szedésére

További kizárási kritériumok az SLD Primaquine kezeléshez:

  • Terhesség (minden trimeszter, a terhesség kizárását célzó konkrét kérdéssorral értékelve)
  • 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőket szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDA DHAp-vel és SLD Primaquine-nal
Az MDA-t két időpontban hajtják végre, körülbelül négyhetes intervallumban. Minden beleegyező és jogosult közösségtag az életkoruknak megfelelő dihidroartemisinin-piperakint (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., Kína) és egyszeri alacsony dózisú (0,25 mg/kg) primakint (Primaquine, Remedica Ltd., Ciprus) háztól házig kampányokban.
Drog: MDA DHAp-vel és SLD Primaquine-nal
Más nevek:
  • Tömeges gyógyszerbeadás DHAp és SLD Primaquine segítségével
  • MDA dihidroartemisinin-piperakinnal és SLD primakinnal
  • MDA D-ARTEPP-vel és egyszeri alacsony dózisú Primaquine-nal
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrző kar (nincs MDA) az Egészségügyi és Szociális Jóléti Minisztérium által kínált standard ellátást kapja, amely mindkét karra vonatkozik. Ez magában foglalja a helyi egészségügyi intézményekben kezelést kérő egyének passzív esetfelismerését, valamint a hosszan tartó rovarirtó szerrel kezelt ágyhálók univerzális lefedettségét és a beltéri maradék permetezést a vizsgált területeken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halmozott bejelentett malária előfordulása az MDA-ban és a kontroll Shehiasban
Időkeret: 6 hónappal az MDA második köre után
A bejelentett malária összesített előfordulási gyakorisága az egészségügyi intézményekben bejelentett igazolt maláriás esetek száma (a maláriaeset-bejelentő rendszeren keresztül figyelve hat hónapon keresztül) a beavatkozás időpontjában a populációszámlálás alapján meghatározott Shehia populáción belül.
6 hónappal az MDA második köre után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCR meghatározta a Plasmodium fertőzések közösségi prevalenciáját az MDA-ban és a kontroll Shehiasban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal az MDA második köre után
A PCR a Plasmodium fertőzések közösségi prevalenciáját keresztmetszeti szűréssel határozta meg a vizsgált terület minden második háztartásában az MDA első körének időpontjában és hat hónappal a második MDA kör után.
Kiindulási és 3 hónappal az MDA második köre után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDA beavatkozás lakossági lefedettsége minden körben
Időkeret: Az MDA első és második körének befejezésével, azaz 15 nappal, illetve 48 nappal az MDA megkezdése után.
Az MDA lefedettséget a beadott DHAp és SLD primaquine dózisok számaként határozták meg az MDA első és második körében, a beavatkozás időpontjában a populációszámlálás alapján meghatározott Shehia populáció mérete felett.
Az MDA első és második körének befejezésével, azaz 15 nappal, illetve 48 nappal az MDA megkezdése után.
Két MDA-t kapó lakosság aránya
Időkeret: Az MDA második körének befejezésével, azaz 48 nappal az MDA megkezdése után.
A nulla, egy vagy két MDA-t kapott lakosság aránya. A részvétel elutasítását és indokait rögzítjük.
Az MDA második körének befejezésével, azaz 48 nappal az MDA megkezdése után.
A populáció megfelelése az MDA beavatkozásnak minden körben
Időkeret: 7 nappal az MDA első és második köre után
Az MDA-kompatibilitást, azaz azon populáció arányát, amely egy, kettő vagy mindhárom adag DHAp + SLD primaquint vett be, a populáció egy részében az MDA-körök megkezdése után hét nappal elvégzett poszt-MDA felmérésekkel értékelik. Az MDA utáni felmérések kérdőívet és ujjszúrásos vérmintát is tartalmaznak majd a piperakin vérkoncentrációjának mérésére.
7 nappal az MDA első és második köre után
Nemkívánatos események előfordulása MDA után DHAp és SLD primaquine esetén
Időkeret: 14 nappal az MDA első és második köre után
Egy rövid kérdőívet készítenek a populáció egy részében az MDA utáni felmérések során, amelyeket hét nappal az egyes MDA-körök megkezdése után végeznek. A kérdőív konkrét kérdéseket tartalmaz a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatban, mint a hányás, hányinger, gyomor-bélrendszeri zavarok, bőrkiütés és fáradtság. A súlyos nemkívánatos eseményeket, különösen a hemolízis tüneteit olyan egészségügyi intézményekben rögzítik, ahol a hemoglobint és a sötét vizeletet (amely a hemolízist jelenti) mérik és jelentik a farmakovigilancia űrlapok és a Global Health Group által kifejlesztett Primaquine Roll Out Monitoring Pharmacovigilance Tool (PROMPT) segítségével. a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen.
14 nappal az MDA első és második köre után
Halmozott bejelentett malária incidencia az MDA-ban és a kontroll Shehiasban a következő magas átviteli szezonban.
Időkeret: 15 hónappal az MDA második köre után
Halmozott bejelentett malária előfordulása a következő magas átviteli szezonban, a maláriaeset-bejelentő rendszeren keresztül figyelemmel kísérve az MDA hosszú távú hatékonyságának felmérésére.
15 hónappal az MDA második köre után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ulrika Morris

Együttműködők

Uppsala University
University of California, San Francisco
RTI International
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Zanzibar Malaria Elimination Programme
The President's Malaria Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Kutatásvezető: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MaDrAZ-001
  • ZAMREC/0001/January/2016 (Egyéb azonosító: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel