Efectividad de la administración masiva de medicamentos para reducir la transmisión estacional de malaria en Zanzíbar (MaDrAZ)
Efectividad de la Administración Masiva de Medicamentos (MDA) para reducir la transmisión estacional de malaria hacia su eliminación en áreas críticas en Zanzíbar: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este es un estudio controlado aleatorizado por grupos con dos brazos: un brazo de intervención con dos rondas de MDA con dihidroartemisinina-piperaquina (DHAp) + dosis única baja (SLD) de primaquina, y un brazo de control sin MDA.
Sitio de estudio y población de estudio: El estudio se llevará a cabo en 16 puntos críticos de Shehias (8 Shehias asignados aleatoriamente a cada brazo), en tres distritos (distritos del oeste, centro y sur) en la isla de Unguja, Zanzíbar. Hotspot Shehias [Shehia es la estructura administrativa más pequeña de Zanzíbar] se definen como Shehias con una incidencia anual de malaria de >0,8 %, calculada como el número de infecciones de malaria confirmadas notificadas en los establecimientos de salud y durante la detección activa de casos en 2015 / población proyectada de Shehia para 2015. La población de estudio incluirá a todos los residentes que consientan en las Shehias seleccionadas, alcanzando aproximadamente a 24000 personas.
Implementación del estudio: se realizarán dos rondas de MDA con DHAp (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) y primaquina SLD (0,25 mg/kg) (Primaquine, Remedica Ltd., Chipre) aproximadamente cuatro semanas de diferencia en la intervención Shehias, en el punto más bajo anticipado de transmisión de malaria antes del inicio de la transmisión de malaria asociada con las principales lluvias en abril-junio de 2016. La primera dosis del fármaco, que incluye DHAp y SLD primaquina, se administrará bajo supervisión siempre que sea posible; las otras dos dosis del régimen estándar de DHAp una vez al día se tomarán en casa sin supervisión. Los paquetes etiquetados que contienen las tres dosis se dejarán con el cabeza de familia con instrucciones claras para las personas que no estén presentes en el momento de la visita al hogar.
Objetivos del estudio: el objetivo principal del estudio es determinar la eficacia de dos rondas de MDA con primaquina DHAp + SLD para reducir la transmisión de malaria estacional en Shehias, considerados puntos críticos en la isla de Unguja, Zanzíbar. Los objetivos secundarios del estudio incluyen determinar la cobertura, el cumplimiento y la seguridad de la MDA después de una y dos rondas de primaquina DHAp + SLD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Urban District, Zanzibar
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Mwanakwerekwe, Urban District, Zanzibar, Tanzania
- Zanzibar Malaria Elimination Programme
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente permanente o temporal del estudio Shehias (es decir, personas que se quedaron en el hogar seleccionado la noche anterior a la entrevista)
- Provisión de consentimiento informado (debe registrarse la negativa)
- Edad >6 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas en el primer trimestre (evaluadas mediante un conjunto específico de preguntas diseñadas para excluir el embarazo)
- Enfermedad grave que requiere derivación inmediata a un centro de salud u hospital
- Tratamiento antipalúdico simultáneo en el momento de la AMM o durante los últimos 14 días
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
Criterios de exclusión adicionales para el tratamiento con SLD Primaquine:
- Embarazo (todos los trimestres, evaluados mediante un conjunto específico de preguntas diseñadas para excluir el embarazo)
- Mujeres que amamantan a bebés menores de 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MDA con DHAp y SLD Primaquina
La MDA se llevará a cabo en dos momentos con un intervalo aproximado de cuatro semanas.
A todos los miembros de la comunidad elegibles y que den su consentimiento se les administrará una dosis de tratamiento apropiada para su edad de dihidroartemisinina-piperaquina (D-ARTEPP, Guilin Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd., China) y una dosis única baja (0,25 mg/kg) de primaquina (Primaquina, Remedica Ltd., Chipre) en campañas casa por casa.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El brazo de control (sin MDA) tendrá la atención estándar ofrecida por el Ministerio de Salud y Bienestar Social que se aplica a ambos brazos.
Esto incluye la detección pasiva de casos de personas que buscan tratamiento en los establecimientos de salud locales y la cobertura universal de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración y fumigación de interiores con efecto residual en las áreas de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de malaria notificada acumulada en el MDA y Shehias de control
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda ronda de MDA
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Incidencia de malaria notificada acumulada determinada como el número de casos confirmados de malaria notificados en los establecimientos de salud (seguidos a través del sistema de notificación de casos de malaria durante un período de seis meses) sobre el tamaño de la población de Shehia determinado por la enumeración de la población en el momento de la intervención.
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6 meses después de la segunda ronda de MDA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PCR determinó prevalencia comunitaria de infecciones por Plasmodium en el MDA y control Shehias
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la segunda ronda de MDA
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La PCR determinó la prevalencia comunitaria de las infecciones por Plasmodium determinada por la detección transversal en todos los demás hogares del área de estudio en el momento de la primera ronda de MDA y seis meses después de la segunda ronda de MDA.
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Línea de base y 3 meses después de la segunda ronda de MDA
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura poblacional de la intervención de MDA en cada ronda
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la primera y segunda ronda de MDA, es decir, 15 días y 48 días después del inicio de la MDA, respectivamente.
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Cobertura de MDA determinada como el número de dosis de primaquina DHAp y SLD administradas durante la primera y segunda ronda de MDA, sobre el tamaño de la población de Shehia determinado por la enumeración de la población en el momento de la intervención.
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A través de la finalización de la primera y segunda ronda de MDA, es decir, 15 días y 48 días después del inicio de la MDA, respectivamente.
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Proporción de la población que recibe dos rondas de MDA
Periodo de tiempo: Hasta completar la segunda ronda de MDA, es decir, 48 días después del inicio de MDA.
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La proporción de la población que ha recibido cero, una o dos rondas de MDA.
Se registrará la negativa y el motivo de la negativa a participar.
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Hasta completar la segunda ronda de MDA, es decir, 48 días después del inicio de MDA.
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Adhesión de la población a la intervención de MDA en cada ronda
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera y segunda ronda de MDA
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El cumplimiento de la MDA, es decir, la proporción de la población que tomó una, dos o las tres dosis de primaquina DHAp + SLD, se evaluará en un subconjunto de la población mediante encuestas posteriores a la MDA realizadas siete días después del inicio de cada ronda de MDA.
Las encuestas posteriores a la MDA incluirán un cuestionario y muestras de sangre por punción digital para medir las concentraciones de piperaquina en sangre.
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7 días después de la primera y segunda ronda de MDA
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Ocurrencia de eventos adversos después de MDA con DHAp y SLD primaquina
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera y segunda ronda de MDA
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Se realizará un breve cuestionario en un subconjunto de la población durante las encuestas posteriores a la MDA realizadas siete días después del inicio de cada ronda de MDA.
El cuestionario incluirá preguntas específicas sobre eventos adversos como vómitos, náuseas, malestar gastrointestinal, sarpullido y fatiga.
Los eventos adversos graves, especialmente los síntomas de hemólisis, se registrarán en los centros de salud donde se medirán y notificarán la hemoglobina y la orina oscura (que representa la hemólisis) utilizando los formularios de farmacovigilancia y la Herramienta de Farmacovigilancia de Monitoreo de Implementación de Primaquina (PROMPT) desarrollada por Global Health Group. en la Universidad de California San Francisco.
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14 días después de la primera y segunda ronda de MDA
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Incidencia de malaria notificada acumulada en el MDA y Shehias de control durante la siguiente temporada de alta transmisión.
Periodo de tiempo: 15 meses después de la segunda ronda de MDA
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Incidencia de malaria acumulada notificada durante la siguiente temporada alta de transmisión, monitoreada a través del sistema de notificación de casos de malaria, para evaluar la efectividad a largo plazo de la MDA.
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15 meses después de la segunda ronda de MDA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Björkman, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Investigador principal: Abdullah S Ali, Programme Manager, Zanzibar Malaria Elimination Programme
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shah MP, Hwang J, Choi L, Lindblade KA, Kachur SP, Desai M. Mass drug administration for malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 29;9(9):CD008846. doi: 10.1002/14651858.CD008846.pub3.
- Morris U, Msellem MI, Mkali H, Islam A, Aydin-Schmidt B, Jovel I, Shija SJ, Khamis M, Ali SM, Hodzic L, Magnusson E, Poirot E, Bennett A, Sachs MC, Tarning J, Martensson A, Ali AS, Bjorkman A. A cluster randomised controlled trial of two rounds of mass drug administration in Zanzibar, a malaria pre-elimination setting-high coverage and safety, but no significant impact on transmission. BMC Med. 2018 Dec 10;16(1):215. doi: 10.1186/s12916-018-1202-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MaDrAZ-001
- ZAMREC/0001/January/2016 (Otro identificador: Zanzibar Medical Research Ethical Committee)
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