渐进性圆锥角膜上角膜移植术与胶原蛋白交联
2016年3月22日 更新者：Gao Xinbo、Sun Yat-sen University
飞秒激光辅助角膜移植术与胶原蛋白交联在进行性圆锥角膜中的应用
渐进性圆锥角膜上角膜移植术与胶原蛋白交联
研究概览
详细说明
圆锥角膜是一种双侧角膜游离性角膜炎的疾病，这种疾病并不少见，并且总是进行性表现，并通过诱发不规则散光和角膜混浊导致视力损害。
胶原蛋白交联 (CXL) 广泛用于进行性圆锥角膜。 角膜用核黄素溶液浸泡，然后暴露在紫外线 A 辐射下。 该性能在胶原纤维之间建立联系，以硬化角膜基质并减缓圆锥角膜的进展。 然而，效果并不令人满意，并伴有副作用和严重并发症的风险，例如术后前两天的疼痛、前三个月的视力暂时丧失、感染和角膜瘢痕引起的基质混浊。
角膜移植术是一种可逆技术，其中角膜移植物被移植到接受者的眼睛上，仅去除受体角膜的上皮。 该过程由飞秒激光辅助，可以精确整齐地切割。 移植物加强了整个宿主角膜的硬度和粗糙度，因此呈现了圆锥角膜的进展。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
GuangZhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
接触：
- Gao Xinbo, MD
- 邮箱：ice.freeport@163.com
-
首席研究员：
- Gao Xinbo, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 圆锥角膜的诊断
- 年龄≥18岁
- 角膜厚度 ≥ 400 µm
- 进行性阶段 1 至 3 圆锥角膜（Krumeich 分类）
排除标准：
- 角膜厚度 < 400µm
- 伴随角膜疾病
- 角膜手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：角膜移植组
表皮角膜移植术组：可逆性角膜移植术仅去除宿主角膜的角膜上皮。
将供体移植物移植到位于 Bowman 层的受者眼上。
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飞秒激光辅助角膜移植术
在史诗角膜移植手术中的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：胶原交联组
胶原蛋白交联：角膜上皮被机械去除。
然后，每分钟滴注核黄素溶液，持续 30 分钟。
角膜在 30 分钟内被 3mW/cm2 的 UVA 光照射
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胶原蛋白交联：标准程序，如下所述：机械去除角膜上皮。
然后，每分钟滴注核黄素溶液，持续 30 分钟。
角膜在 30 分钟内被 3mW/cm2 的 UVA 光照射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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球当量的变化
大体时间：01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大角膜曲率测量法 (K-max) 来自计算机化视频角膜曲率术
大体时间：01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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最小角膜曲率
大体时间：01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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同样来自计算机视频角膜造影术，与 K-max 的相反描述
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01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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视力
大体时间：01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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球面当量
大体时间：01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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01012016~01012018：术前、术后2周、1、2、3、6、12个月、2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月22日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
角膜移植术的临床试验
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