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Epi-cheratoplastica contro cross-linking del collagene nel cheratocono progressivo

22 marzo 2016 aggiornato da: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Epi-cheratoplastica assistita da laser a femtosecondi rispetto al cross-linking del collagene nel cheratocono progressivo

Epi-cheratoplastica contro cross-linking del collagene nel cheratocono progressivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cheratocono è una malattia estatica corneale bilaterale che non è rara e si comporta sempre in modo progressivo e provoca un danno visivo inducendo astigmatismo irregolare e opacità corneali.

Il collagene cross-linking (CXL) è ampiamente utilizzato nel cheratocono progressivo. La cornea viene imbevuta di una soluzione di riboflavina e quindi esposta a radiazioni ultraviolette-A. La performance crea collegamenti tra le fibrille di collagene al fine di irrigidire lo stroma corneale e rallentare la progressione del cheratocono. Tuttavia, l'efficacia non è soddisfatta e si accompagna a rischi di effetti collaterali e complicazioni gravi, come dolore per i primi due giorni post-operatori, perdita temporanea dell'acuità visiva durante i primi tre mesi, infezione e opacità stromale dovute a cicatrizzazione corneale.

L'epicheratoplastica è una tecnica reversibile in cui un innesto corneale viene trapiantato sull'occhio del ricevente con la sola rimozione dell'epitelio della cornea del recettore. La procedura è stata assistita dal laser a femtosecondi che consente un taglio preciso e ordinato. L'innesto rafforza l'intera rigidità e rugosità corneale dell'ospite e rende quindi la progressione del cheratocono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gao Xinbo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Cheratocono
  • Età ≥ 18 anni
  • Spessore corneale ≥ 400 µm
  • Cheratocono stadio progressivo da 1 a 3 (classificazione di Krumeich)

Criteri di esclusione:

  • Spessore corneale < 400µm
  • Malattia corneale concomitante
  • Storia della chirurgia corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Epi-cheratoplastica
Gruppo Epi-cheratoplastica: cheratoplastica reversibile eseguita con la sola rimozione dell'epitelio corneale della cornea ospite. Un innesto di donatore viene trapiantato sull'occhio del ricevente localizzato sullo strato di Bowman.
Procedura: Epi-cheratoplastica
Epicheratoplastica assistita da laser a femtosecondi
Dispositivo: Laser a femtosecondi
Utilizzo nell'intervento di cheratoplastica epica
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di reticolazione del collagene
Cross-linking del collagene: l'epitelio corneale viene rimosso meccanicamente. Quindi, una soluzione di riboflavina viene instillata ogni minuto per 30 minuti. Le cornee vengono irradiate da una luce UVA per 3mW/cm2 per 30 minuti
Procedura: Collegamento incrociato del collagene
Cross-linking del collagene: procedura standard, che è il descrittore soffietto: l'epitelio corneale viene rimosso meccanicamente. Quindi, una soluzione di riboflavina viene instillata ogni minuto per 30 minuti. Le cornee vengono irradiate da una luce UVA per 3mW/cm2 per 30 minuti
Altri nomi:
  • CCL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di equivalente sferico
Lasso di tempo: 01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cheratometria massima (K-max) derivata dalla videocheratografia computerizzata
Lasso di tempo: 01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
cheratometria minima
Lasso di tempo: 01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
anche dalla videocheratografia computerizzata, la descrizione opposta di K-max
01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
Acuità visiva
Lasso di tempo: 01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Equivalente sferico
Lasso di tempo: 01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni
01012016~01012018: prima dell'intervento, dopo l'intervento 2 settimane, 1,2,3,6,12 mesi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zoc-ekccl2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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