Epi-keratoplastia vs. kollageenin ristisilloitus progressiivisessa keratokonuksessa
Femtosekunnin laseravusteinen epikeratoplastia vs. kollageenin ristisilloitus progressiivisessa keratoconuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus on kahdenvälinen sarveiskalvon ekstaattinen sairaus, joka ei ole harvinainen ja käyttäytyy aina progressiivisesti ja johtaa näön heikkenemiseen aiheuttamalla epäsäännöllistä astigmatismia ja sarveiskalvon sameutta.
Collagen Cross-Linking (CXL) -tekniikkaa käytetään laajalti progressiivisessa keratokonuksessa. Sarveiskalvo liotetaan riboflaviiniliuoksella ja altistetaan sitten ultravioletti-A-säteilylle. Suoritus luo yhteyksiä kollageenifibrillien välille jäykistääkseen sarveiskalvon stroomaa ja hidastaakseen keratoconuksen etenemistä. Tehokkuus ei kuitenkaan ole tyytyväinen, ja siihen liittyy sivuvaikutusten ja vakavien komplikaatioiden riskejä, kuten kipu kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, tilapäinen näöntarkkuuden menetys kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, infektio ja sarveiskalvon arpeutumisen aiheuttama stroman sameus.
Epi-keratoplastia on palautuva tekniikka, jossa sarveiskalvosiirre siirretään vastaanottajan silmään poistamalla vain reseptorisarveiskalvon epiteeli. Toimenpidettä auttoi femtosekuntilaser, joka mahdollistaa tarkan ja siistin leikkaamisen. Siirrännäinen vahvistaa koko isännän sarveiskalvon jäykkyyttä ja karheutta ja tekee siten keratokonuksen etenemisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gao Xinbo, MD
- Sähköposti: ice.freeport@163.com
-
Päätutkija:
- Gao Xinbo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keratoconuksen diagnoosi
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sarveiskalvon paksuus ≥ 400 µm
- Progressiivinen vaiheen 1-3 keratoconus (Krumeich-luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon paksuus < 400 µm
- Samanaikainen sarveiskalvon sairaus
- Sarveiskalvoleikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Epi-keratoplasty Group
Epi-keratoplastiaryhmä: Reversiibeli keratoplastia, joka suoritetaan poistamalla vain isännän sarveiskalvon sarveiskalvon epiteeli.
Luovuttajasiirre siirretään vastaanottajan silmään Bowmanin kerroksessa.
|
Femtosekunnin laseravusteinen Epi-keratoplastia
Käyttö eeppisessä keratoplastiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollageenin ristisilloitusryhmä
Kollageenin ristisilloitus: Sarveiskalvon epiteeli poistetaan mekaanisesti.
Sitten tiputetaan riboflaviiniliuosta joka minuutti 30 minuutin ajan.
Sarveiskalvoja säteilytetään UVA-valolla 3mW/cm2 30 minuutin ajan
|
Kollageenin ristisilloitus: Vakiomenettely, joka on paljekuvaus: Sarveiskalvon epiteeli poistetaan mekaanisesti.
Sitten tiputetaan riboflaviiniliuosta joka minuutti 30 minuutin ajan.
Sarveiskalvoja säteilytetään UVA-valolla 3mW/cm2 30 minuutin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pallomaisen ekvivalentin muutokset
Aikaikkuna: 01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksimikeratometria (K-max), joka on johdettu tietokoneistetun videokeratografian avulla
Aikaikkuna: 01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
|
minimikeratometria
Aikaikkuna: 01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
myös tietokoneistettu videokeratografia, päinvastainen kuvaus K-max
|
01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
01012016~01012018: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 2 viikkoa, 1,2,3,6,12 kuukautta, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- zoc-ekccl2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .