Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epi-keratoplastikk versus kollagen-kryssbinding i progressiv keratokonus

22. mars 2016 oppdatert av: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Femtosekund laserassistert epikeratoplastikk versus kollagenkryssbinding i progressiv keratokonus

Epi-keratoplastikk versus kollagen-kryssbinding i progressiv keratokonus

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Keratokonus er en bilateral ekstatisk sykdom i hornhinnen som ikke er uvanlig og som alltid oppfører seg progressivt og resulterer i synshemming ved å indusere uregelmessig astigmatisme og hornhinneopacitet.

Collagen Cross-Linking (CXL) er mye brukt i progressiv keratokonus. Hornhinnen dynkes med en riboflavinløsning og blir deretter utsatt for ultrafiolett-A-stråling. Ytelsen skaper koblinger mellom kollagenfibriller for å stive hornhinnens stroma og bremse progresjonen av keratokonus. Effektiviteten er imidlertid ikke tilfredsstilt og ledsaget av risiko for bivirkninger og alvorlige komplikasjoner, som smerte de to første postoperative dagene, midlertidig tap av synsskarphet i løpet av de første tre månedene, infeksjon og stromal opasitet på grunn av arrdannelse i hornhinnen.

Epi-keratoplastikk er en reversibel teknikk der et hornhinnetransplantat transplanteres på mottakerens øye med kun fjerning av epitelet fra reseptorhornhinnen. Prosedyren ble assistert av femtosekund-laser som muliggjør nøyaktig og pent kutting. Graftet styrker hele vertens hornhinnestivhet og ruhet og gjør derfor utviklingen av keratokonus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gao Xinbo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Keratokonus
  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Hornhinnetykkelse ≥ 400 µm
  • Progressiv stadium 1 til 3 keratokonus (Krumeich-klassifisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhinnetykkelse < 400µm
  • Samtidig hornhinnesykdom
  • Historie om hornhinnekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Epi-keratoplasty Group
Epikeratoplastikkgruppe: Reversibel keratoplastikk utført med kun fjerning av hornhinneepitel fra vertshornhinnen. Et donortransplantat blir transplantert på mottakerens øye lokalisert på Bowman-laget.
Fremgangsmåte: Epi-keratoplastikk
Femtosekund laserassistert epi-keratoplastikk
Enhet: Femtosekund laser
Bruk i episk-keratoplastikkkirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagenkryssbindingsgruppe
Kollagenkryssbinding: Kornealepitel fjernes mekanisk. Deretter instilleres en løsning av riboflavin hvert minutt i 30 minutter. Hornhinner bestråles av et UVA-lys i 3mW/cm2 i løpet av 30 minutter
Fremgangsmåte: Kollagenkryssbinding
Kollagenkryssbinding: Standard prosedyre, som er deskriptorbelg: Kornealepitel fjernes mekanisk. Deretter instilleres en løsning av riboflavin hvert minutt i 30 minutter. Hornhinner bestråles av et UVA-lys i 3mW/cm2 i løpet av 30 minutter
Andre navn:
  • CCL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal keratometri (K-max) avledet fra datastyrt videokeratografi
Tidsramme: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
minimum keratometri
Tidsramme: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
også fra datastyrt videokeratografi, den motsatte beskrivelsen av K-max
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
Synsskarphet
Tidsramme: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 uker, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zoc-ekccl2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere