Epi-keratoplasty kontra kollagen tvärbindning i progressiv keratokonus
Femtosekund laserassisterad epikeratoplastik kontra kollagen tvärbindning i progressiv keratokonus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus är en bilateral extatisk hornhinnesjukdom som inte är ovanlig och som alltid uppträder progressivt och resulterar i synnedsättning genom att inducera oregelbunden astigmatism och hornhinnans opacitet.
Collagen Cross-Linking (CXL) används i stor utsträckning vid progressiv keratokonus. Hornhinnan blötläggs med en riboflavinlösning och utsätts sedan för ultraviolett-A-strålning. Prestandan skapar länkar mellan kollagenfibriller för att stela hornhinnans stroma och bromsa utvecklingen av keratokonus. Effektiviteten är dock inte tillfredsställd och åtföljs av risker för biverkningar och allvarliga komplikationer, såsom smärta under de två första postoperativa dagarna, tillfällig förlust av synskärpa under de första tre månaderna, infektion och stromal opacitet på grund av ärrbildning i hornhinnan.
Epi-keratoplasty är en reversibel teknik där ett hornhinnetransplantat transplanteras på mottagarens öga med endast avlägsnande av epitelet från receptorhornhinnan. Proceduren assisterades av femtosekundlaser som möjliggör exakt och snygg skärning. Transplantatet stärker hela värdens hornhinnas stelhet och grovhet och gör därför utvecklingen av keratokonus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Gao Xinbo, MD
- E-post: ice.freeport@163.com
-
Huvudutredare:
- Gao Xinbo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Keratokonus
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Hornhinnan tjocklek ≥ 400 µm
- Progressiv stadium 1 till 3 keratoconus (Krumeich-klassificering)
Exklusions kriterier:
- Hornhinnan tjocklek < 400µm
- Samtidig hornhinnesjukdom
- Historik om hornhinnekirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Epi-keratoplasty Group
Epikeratoplastikgrupp: Reversibel keratoplastik utförd med endast avlägsnande av hornhinneepitel från värdhornhinnan.
Ett donatortransplantat transplanteras på mottagarnas öga lokaliserat på Bowmans skikt.
|
Femtosekund laserassisterad epikeratoplastik
Används vid episk keratoplastik
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen tvärbindningsgrupp
Kollagen tvärbindning: Korneala epitel avlägsnas mekaniskt.
Därefter instilleras en lösning av riboflavin varje minut i 30 minuter.
Hornhinnor bestrålas av ett UVA-ljus i 3mW/cm2 under 30 minuter
|
Kollagentvärbindning: Standardprocedur, som är deskriptorbälg: Kornealapitel avlägsnas mekaniskt.
Därefter instilleras en lösning av riboflavin varje minut i 30 minuter.
Hornhinnor bestrålas av ett UVA-ljus i 3mW/cm2 under 30 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändringar av sfärisk motsvarighet
Tidsram: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal keratometri (K-max) härledd från datoriserad videokeratografi
Tidsram: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
|
|
minsta keratometri
Tidsram: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
även från datoriserad videokeratografi, den motsatta beskrivningen av K-max
|
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
|
Synskärpa
Tidsram: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sfärisk motsvarighet
Tidsram: 01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
01012016~01012018: preoperativt, postoperativt 2 veckor, 1,2,3,6,12 månader, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zoc-ekccl2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .