Эпикератопластика в сравнении с перекрестным связыванием коллагена при прогрессирующем кератоконусе
Эпикератопластика с помощью фемтосекундного лазера в сравнении с перекрестным связыванием коллагена при прогрессирующем кератоконусе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератоконус представляет собой двустороннее экстатическое заболевание роговицы, которое не является редкостью и всегда имеет прогрессирующее течение и приводит к ухудшению зрения, вызывая неправильный астигматизм и помутнение роговицы.
Collagen Cross Linking (CXL) широко используется при прогрессирующем кератоконусе. Роговицу пропитывают раствором рибофлавина, а затем подвергают воздействию ультрафиолетового излучения-А. Это действие создает связи между фибриллами коллагена, чтобы укрепить строму роговицы и замедлить прогрессирование кератоконуса. Однако эффективность неудовлетворительна и сопровождается рисками побочных эффектов и серьезных осложнений, таких как боль в первые два послеоперационных дня, временная потеря остроты зрения в течение первых трех месяцев, инфицирование и помутнение стромы из-за рубцевания роговицы.
Эпикератопластика представляет собой обратимую методику, при которой трансплантат роговицы пересаживается на глаз реципиента с удалением только эпителия рецепторной части роговицы. Процедуру сопровождал фемтосекундный лазер, позволяющий точно и аккуратно резать. Трансплантат усиливает жесткость и шероховатость всей роговицы хозяина и, таким образом, препятствует прогрессированию кератоконуса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Контакт:
- Gao Xinbo, MD
- Электронная почта: ice.freeport@163.com
-
Главный следователь:
- Gao Xinbo, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика кератоконуса
- Возраст ≥ 18 лет
- Толщина роговицы ≥ 400 мкм
- Прогрессирующий кератоконус 1–3 стадии (классификация Крумейха)
Критерий исключения:
- Толщина роговицы < 400 мкм
- Сопутствующее заболевание роговицы
- История хирургии роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа эпикератопластики
Эпикератопластика Группа: обратимая кератопластика, выполняемая только с удалением роговичного эпителия роговицы хозяина.
Донорский трансплантат пересаживают в глаз реципиента, расположенный на слое Боумена.
|
Эпикератопластика с помощью фемтосекундного лазера
Применение в эпико-кератопластике
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Коллагеновая сшивающая группа
Сшивание коллагена: Эпителий роговицы удаляется механически.
Затем каждую минуту в течение 30 минут закапывают раствор рибофлавина.
Роговицы облучают УФ-светом мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут.
|
Сшивание коллагена: стандартная процедура, которая описана ниже: Эпителий роговицы удаляется механически.
Затем каждую минуту в течение 30 минут закапывают раствор рибофлавина.
Роговицы облучают УФ-светом мощностью 3 мВт/см2 в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения сферического эквивалента
Временное ограничение: 01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная кератометрия (K-max), полученная с помощью компьютерной видеокератографии
Временное ограничение: 01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
|
|
минимальная кератометрия
Временное ограничение: 01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
также из компьютерной видеокератографии, противоположное описание K-max
|
01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сферический эквивалент
Временное ограничение: 01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
01012016~01012018: до операции, после операции 2 недели, 1,2,3,6,12 месяцев, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zoc-ekccl2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .