Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epi-keratoplastiek versus collageenverknoping bij progressieve keratoconus

22 maart 2016 bijgewerkt door: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Femtoseconde laserondersteunde epikeratoplastiek versus collageenverknoping bij progressieve keratoconus

Epi-keratoplastiek versus collageenverknoping bij progressieve keratoconus

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus is een bilaterale extatische ziekte van het hoornvlies die niet ongebruikelijk is en zich altijd progressief gedraagt ​​en leidt tot visusstoornissen door onregelmatig astigmatisme en vertroebeling van het hoornvlies te veroorzaken.

Collagen Cross-Linking (CXL) wordt veel gebruikt bij progressieve keratoconus. Het hoornvlies wordt doordrenkt met een riboflavine-oplossing en vervolgens blootgesteld aan ultraviolet-A-straling. De voorstelling creëert verbindingen tussen collageenfibrillen om het stroma van het hoornvlies te verstevigen en de progressie van keratoconus te vertragen. De effectiviteit is echter niet tevreden en gaat gepaard met risico's op bijwerkingen en ernstige complicaties, zoals pijn gedurende de eerste twee postoperatieve dagen, tijdelijk verlies van gezichtsscherpte gedurende de eerste drie maanden, infectie en stromale troebelheid als gevolg van littekenvorming op het hoornvlies.

Epi-keratoplastie is een omkeerbare techniek waarbij een hoornvliestransplantaat wordt getransplanteerd op het oog van de ontvanger waarbij alleen het epitheel van het receptorhoornvlies wordt verwijderd. De procedure werd ondersteund door een femtosecondelaser die nauwkeurig en netjes snijden mogelijk maakt. Het transplantaat versterkt de starheid en ruwheid van het hoornvlies van de gehele gastheer en maakt daarom de progressie van keratoconus mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gao Xinbo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose Keratoconus
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Hoornvliesdikte ≥ 400 µm
  • Progressieve stadium 1 tot 3 keratoconus (Krumeich-classificatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Hoornvliesdikte < 400 µm
  • Gelijktijdige ziekte van het hoornvlies
  • Geschiedenis van hoornvlieschirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Epi-keratoplastie Groep
Epi-keratoplastiek Groep: Reversibele keratoplastiek uitgevoerd met alleen de verwijdering van hoornvliesepitheel van het hoornvlies van de gastheer. Een donortransplantaat wordt getransplanteerd op het oog van de ontvanger op de laag van Bowman.
Procedure: Epi-keratoplastiek
Femtosecond laser-geassisteerde epi-keratoplastiek
Apparaat: Femtoseconde laser
Gebruik bij epische keratoplastiekchirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Collageen verknopende groep
Collageenverknoping: hoornvliesepitheel wordt mechanisch verwijderd. Vervolgens wordt gedurende 30 minuten elke minuut een oplossing van riboflavine ingedruppeld. De hoornvliezen worden gedurende 30 minuten bestraald met een UVA-lamp van 3 mW/cm2
Procedure: Cross-linking van collageen
Cross-linking van collageen: standaardprocedure, die descriptorbalg is: hoornvliesepitheel wordt mechanisch verwijderd. Vervolgens wordt gedurende 30 minuten elke minuut een oplossing van riboflavine ingedruppeld. De hoornvliezen worden gedurende 30 minuten bestraald met een UVA-lamp van 3 mW/cm2
Andere namen:
  • CCL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van sferisch equivalent
Tijdsspanne: 01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximale keratometrie (K-max) afgeleid van computergestuurde videokeratografie
Tijdsspanne: 01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
minimale keratometrie
Tijdsspanne: 01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
ook van computergestuurde videokeratografie, de tegenovergestelde beschrijving van K-max
01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar
01012016~01012018: preoperatief, postoperatief 2 weken, 1,2,3,6,12 maanden, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zoc-ekccl2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren