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Epikeratoplastik versus Kollagenvernetzung bei progressivem Keratokonus

22. März 2016 aktualisiert von: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Femtosekundenlaser-unterstützte Epikeratoplastik versus Kollagenvernetzung bei progressivem Keratokonus

Epikeratoplastik versus Kollagenvernetzung bei progressivem Keratokonus

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus ist eine bilaterale ekstatische Hornhauterkrankung, die nicht ungewöhnlich ist und sich immer progressiv verhält und zu einer Sehbehinderung führt, indem sie unregelmäßigen Astigmatismus und Hornhauttrübungen hervorruft.

Collagen Cross-Linking (CXL) wird häufig bei progressivem Keratokonus eingesetzt. Die Hornhaut wird mit einer Riboflavinlösung getränkt und dann einer Ultraviolett-A-Strahlung ausgesetzt. Die Aufführung schafft Verbindungen zwischen Kollagenfibrillen, um das Hornhautstroma zu versteifen und das Fortschreiten des Keratokonus zu verlangsamen. Die Wirksamkeit ist jedoch nicht zufriedenstellend und mit Risiken von Nebenwirkungen und schwerwiegenden Komplikationen verbunden, wie Schmerzen an den ersten beiden postoperativen Tagen, vorübergehendem Verlust der Sehschärfe während der ersten drei Monate, Infektionen und Stromatrübung aufgrund von Hornhautnarben.

Die Epi-Keratoplastik ist eine reversible Technik, bei der ein Hornhauttransplantat auf das Auge des Empfängers transplantiert wird, wobei nur das Epithel der Rezeptorhornhaut entfernt wird. Das Verfahren wurde durch einen Femtosekundenlaser unterstützt, der ein präzises und sauberes Schneiden ermöglicht. Das Transplantat stärkt die Starrheit und Rauhigkeit der gesamten Wirtshornhaut und beugt daher dem Fortschreiten des Keratokonus vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gao Xinbo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Keratokonus
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Hornhautdicke ≥ 400 µm
  • Progressives Stadium 1 bis 3 Keratokonus (Krumeich-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautdicke < 400 µm
  • Begleitende Hornhauterkrankung
  • Geschichte der Hornhautchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epi-Keratoplastik-Gruppe
Epi-Keratoplastik-Gruppe: Reversible Keratoplastik, die nur mit der Entfernung des Hornhautepithels der Wirtshornhaut durchgeführt wird. Ein Spendertransplantat wird auf das Auge des Empfängers transplantiert, das sich auf der Bowman-Schicht befindet.
Verfahren: Epikeratoplastik
Femtosekundenlaser-assistierte Epi-Keratoplastik
Gerät: Femtosekundenlaser
Verwendung in der Epik-Keratoplastik-Chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Collagen Cross-Linking Group
Collagen Cross-Linking: Hornhautepithel wird mechanisch entfernt. Dann wird jede Minute für 30 Minuten eine Lösung von Riboflavin eingeträufelt. Hornhäute werden 30 Minuten lang mit UVA-Licht mit 3 mW/cm² bestrahlt
Verfahren: Kollagenvernetzung
Collagen Cross-Linking: Standardverfahren, das wie folgt beschrieben wird: Hornhautepithel wird mechanisch entfernt. Dann wird jede Minute für 30 Minuten eine Lösung von Riboflavin eingeträufelt. Hornhäute werden 30 Minuten lang mit UVA-Licht mit 3 mW/cm² bestrahlt
Andere Namen:
  • CCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: 01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Keratometrie (K-max), abgeleitet von computergestützter Videokeratographie
Zeitfenster: 01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
minimale Keratometrie
Zeitfenster: 01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
auch von computergestützter Videokeratographie, der entgegengesetzten Beschreibung von K-max
01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
Sehschärfe
Zeitfenster: 01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre
01012016~01012018: präoperativ, postoperativ 2 Wochen, 1,2,3,6,12 Monate, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zoc-ekccl2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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