Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epi-keratoplasty versus kollagen tværbinding i progressiv keratokonus

22. marts 2016 opdateret af: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Femtosekund laserassisteret epi-keratoplastik versus kollagen krydsbinding i progressiv keratokonus

Epi-keratoplasty versus kollagen tværbinding i progressiv keratokonus

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Keratoconus er en bilateral ekstatisk hornhindesygdom, som ikke er ualmindelig og altid opfører sig progressivt og resulterer i synsnedsættelse ved at inducere uregelmæssig astigmatisme og uklarhed i hornhinden.

Collagen Cross-Linking (CXL) er meget udbredt i progressiv keratoconus. Hornhinden gennemblødes med en riboflavinopløsning og udsættes derefter for ultraviolet-A-stråling. Ydeevnen skaber forbindelser mellem kollagenfibriller for at stivne hornhindens stroma og bremse udviklingen af ​​keratoconus. Effektiviteten er dog ikke tilfredsstillet og ledsaget af risici for bivirkninger og alvorlige komplikationer, såsom smerter i de første to postoperative dage, midlertidigt tab af synsstyrke i løbet af de første tre måneder, infektion og stromal opacitet på grund af ardannelse i hornhinden.

Epi-keratoplastik er en reversibel teknik, hvor et hornhindetransplantat transplanteres på modtagerens øje med kun fjernelse af epitelet fra receptorhornhinden. Proceduren blev assisteret af femtosekund-laser, som tillader præcis og pæn skæring. Graftet styrker hele værtens hornhinde stivhed og ruhed og gør derfor progressionen af ​​keratoconus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gao Xinbo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Keratoconus
  • Alder ≥ 18 år
  • Hornhindetykkelse ≥ 400 µm
  • Progressiv trin 1 til 3 keratoconus (Krumeich klassifikation)

Ekskluderingskriterier:

  • Hornhindetykkelse < 400µm
  • Samtidig hornhindesygdom
  • Historie om hornhindekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Epi-keratoplastik gruppe
Epi-keratoplastikgruppe: Reversibel keratoplastik udført med kun fjernelse af hornhindeepitel fra værtshornhinden. Et donortransplantat transplanteres på modtagerens øje lokaliseret på Bowman-laget.
Procedure: Epi-keratoplastik
Femtosekund laser assisteret Epi-keratoplastik
Enhed: Femtosekund laser
Brug i episk-keratoplastikkirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagen tværbindingsgruppe
Kollagen tværbinding: Hornhindeepitel fjernes mekanisk. Derefter inddryppes en opløsning af riboflavin hvert minut i 30 minutter. Hornhinder bestråles med et UVA-lys i 3mW/cm2 i løbet af 30 minutter
Procedure: Kollagen tværbinding
Kollagenkrydsbinding: Standardprocedure, som er deskriptorbælge: Cornea-epitel fjernes mekanisk. Derefter inddryppes en opløsning af riboflavin hvert minut i 30 minutter. Hornhinder bestråles med et UVA-lys i 3mW/cm2 i løbet af 30 minutter
Andre navne:
  • CCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal keratometri (K-max) afledt af computeriseret videokeratografi
Tidsramme: 01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
minimum keratometri
Tidsramme: 01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
også fra computeriseret videokeratografi, den modsatte beskrivelse af K-max
01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
Synsstyrke
Tidsramme: 01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år
01012016~01012018: præoperativt, postoperativt 2 uger, 1,2,3,6,12 måneder, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

29. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • zoc-ekccl2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progressiv Keratoconus

Kliniske forsøg med Epi-keratoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner