Epiceratoplastia versus Cross-Linking de colágeno no ceratocone progressivo
Epiceratoplastia Assistida por Laser de Femtosegundo Versus Cross-Linking de Colágeno em Ceratocone Progressivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone é uma doença extática bilateral da córnea que não é incomum e sempre se comporta de forma progressiva e resulta em deficiência visual por induzir astigmatismo irregular e opacidades da córnea.
O Collagen Cross-Linking (CXL) é amplamente utilizado no ceratocone progressivo. A córnea é embebida com uma solução de riboflavina e, em seguida, exposta à radiação ultravioleta-A. A performance cria ligações entre as fibrilas de colágeno para enrijecer o estroma da córnea e retardar a progressão do ceratocone. No entanto, a eficácia não é satisfeita e acompanhada de riscos de efeitos colaterais e complicações graves, como dor nos dois primeiros dias de pós-operatório, perda temporária da acuidade visual nos primeiros três meses, infecção e opacidade estromal devido à cicatrização da córnea.
A epiceratoplastia é uma técnica reversível na qual um enxerto de córnea é transplantado no olho do receptor com a remoção apenas do epitélio da córnea receptora. O procedimento foi assistido por laser de femtosegundo que permite um corte preciso e preciso. O enxerto fortalece toda a rigidez e aspereza da córnea hospedeira e, portanto, facilita a progressão do ceratocone.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contato:
- Gao Xinbo, MD
- E-mail: ice.freeport@163.com
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Investigador principal:
- Gao Xinbo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ceratocone
- Idade ≥ 18 anos
- Espessura da córnea ≥ 400 µm
- Ceratocone progressivo estágio 1 a 3 (classificação de Krumeich)
Critério de exclusão:
- Espessura da córnea <400µm
- Doença da córnea concomitante
- História da cirurgia da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Epiceratoplastia
Grupo Epiceratoplastia: Ceratoplastia reversível realizada apenas com a remoção do epitélio corneano da córnea hospedeira.
Um enxerto de doador é transplantado no olho do receptor, localizado na camada de Bowman.
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Epiceratoplastia assistida por laser de femtosegundo
Uso na cirurgia épico-ceratoplastia
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ligação cruzada de colágeno
Cross-linking de colágeno: o epitélio da córnea é removido mecanicamente.
Em seguida, uma solução de riboflavina é instilada a cada minuto por 30 minutos.
As córneas são irradiadas por uma luz UVA de 3mW/cm2 durante 30 minutos
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Colágeno Cross-Linking: Procedimento padrão, descrito a seguir: O epitélio da córnea é removido mecanicamente.
Em seguida, uma solução de riboflavina é instilada a cada minuto por 30 minutos.
As córneas são irradiadas por uma luz UVA de 3mW/cm2 durante 30 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças de equivalente esférico
Prazo: 01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ceratometria máxima (K-max) derivada de ceratografia de vídeo computadorizada
Prazo: 01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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ceratometria mínima
Prazo: 01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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também da ceratografia de vídeo computadorizada, a descrição oposta do K-max
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01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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Acuidade visual
Prazo: 01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Equivalente esférico
Prazo: 01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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01012016~01012018: pré-operatório, pós-operatório 2 semanas, 1,2,3,6,12 meses, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zoc-ekccl2015
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