Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epi-keratoplastika versus zesítění kolagenu u progresivního keratokonu

22. března 2016 aktualizováno: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Epikeratoplastika s pomocí femtosekundového laseru versus zesítění kolagenu u progresivního keratkonu

Epi-keratoplastika versus zesítění kolagenu u progresivního keratokonu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratokonus je oboustranné extatické onemocnění rohovky, které není neobvyklé a vždy se chová progresivně a vede k poškození zraku indukcí nepravidelného astigmatismu a zákalu rohovky.

Collagen Cross-Linking (CXL) je široce používán u progresivního keratokonu. Rohovka se nasákne roztokem riboflavinu a poté se vystaví ultrafialovému záření A. Výkon vytváří vazby mezi kolagenovými fibrilami za účelem zpevnění stromatu rohovky a zpomalení progrese keratokonu. Účinnost však není uspokojivá a je doprovázena riziky vedlejších účinků a závažných komplikací, jako je bolest v prvních dvou pooperačních dnech, dočasná ztráta zrakové ostrosti během prvních tří měsíců, infekce a stromální zákal v důsledku jizvení rohovky.

Epi-keratoplastika je reverzibilní technika, při které se na oko příjemce transplantuje rohovkový štěp pouze s odstraněním epitelu receptorové rohovky. K zákroku dopomohl femtosekundový laser, který umožňuje přesné a úhledné řezání. Štěp posiluje celkovou tuhost a drsnost rohovky hostitele, a proto způsobuje progresi keratokonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gao Xinbo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika keratokonu
  • Věk ≥ 18 let
  • Tloušťka rohovky ≥ 400 µm
  • Progresivní stadium 1 až 3 keratokonu (Krumeichova klasifikace)

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka rohovky < 400 µm
  • Souběžné onemocnění rohovky
  • Historie operace rohovky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina epi-keratoplastiky
Epi-keratoplastika Skupina: Reverzibilní keratoplastika prováděná pouze s odstraněním rohovkového epitelu rohovky hostitele. Dárcovský štěp je transplantován do oka příjemce lokalizovaného na Bowmanově vrstvě.
Postup: Epi-keratoplastika
Epi-keratoplastika asistovaná femtosekundovým laserem
Přístroj: Femtosekundový laser
Použití při epické keratoplastice
ACTIVE_COMPARATOR: Collagen Cross-Linking Group
Zesítění kolagenu: Korneální epitel je mechanicky odstraněn. Poté se každou minutu po dobu 30 minut instiluje roztok riboflavinu. Rohovky jsou ozařovány UVA světlem o výkonu 3 mW/cm2 po dobu 30 minut
Postup: Zesíťování kolagenu
Zesítění kolagenu: Standardní postup, který má níže uvedený popis: Korneální epitel je mechanicky odstraněn. Poté se každou minutu po dobu 30 minut instiluje roztok riboflavinu. Rohovky jsou ozařovány UVA světlem o výkonu 3 mW/cm2 po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • CCL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sférického ekvivalentu
Časové okno: 01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální keratometrie (K-max) odvozená z počítačové video keratografie
Časové okno: 01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
minimální keratometrie
Časové okno: 01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
také z počítačové video keratografie, opačný popis K-max
01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
Zraková ostrost
Časové okno: 01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sférický ekvivalent
Časové okno: 01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky
01012016~01012018: předoperačně, pooperačně 2 týdny, 1,2,3,6,12 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • zoc-ekccl2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epi-keratoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit