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진행성 원추각막에서 각막이식술 대 콜라겐 가교

2016년 3월 22일 업데이트: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

진행성 원추각막에서 펨토초 레이저를 이용한 외각막이식 대 콜라겐 가교

진행성 원추각막에서 각막이식술 대 콜라겐 가교

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

원추각막은 양측성 각막 황홀경 질환으로 흔하지 않고 항상 점진적으로 진행되며 불규칙한 난시와 각막 혼탁을 유발하여 시각 장애를 초래합니다.

CXL(Collagen Cross-Linking)은 진행성 원추 각막에서 널리 사용됩니다. 각막을 리보플라빈 용액으로 적신 다음 자외선 A 방사선에 노출시킵니다. 이 성능은 각막 기질을 단단하게 하고 원추 각막의 진행을 늦추기 위해 콜라겐 피브릴 사이의 연결을 만듭니다. 그러나 효과에 만족하지 못하고 수술 후 첫 2일 동안의 통증, 첫 3개월 동안의 일시적인 시력 상실, 각막 반흔으로 인한 감염 및 기질 혼탁과 같은 부작용 및 심각한 합병증의 위험을 동반합니다.

외각막이식술은 수용체 각막의 상피만 제거하고 수용자의 눈에 각막 이식편을 이식하는 가역적 기술입니다. 절차는 정확하고 깔끔하게 절단할 수 있는 펨토초 레이저의 도움을 받았습니다. 이식편은 전체 숙주 각막 강성과 거칠기를 강화하므로 원추 각막의 진행을 렌더링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gao Xinbo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원추 각막의 진단
  • 연령 ≥ 18세
  • 각막 두께 ≥ 400 µm
  • 진행성 1~3기 원추각막(Krumeich 분류)

제외 기준:

  • 각막 두께 < 400µm
  • 수반되는 각막 질환
  • 각막 수술의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표피 각막 성형술 그룹
외각막이식술군: 숙주 각막의 각막상피만 제거하는 가역 각막이식술. Bowman's layer에 위치한 수용자의 눈에 기증자 이식편을 이식합니다.
절차: 표피 각막 성형술
펨토초 레이저를 이용한 상피 각막 성형술
장치: 펨토초 레이저
서사 각막 성형 수술에 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 콜라겐 가교 그룹
콜라겐 가교: 각막 상피를 기계적으로 제거합니다. 그런 다음 리보플라빈 용액을 30분 동안 매분 주입합니다. 30분 동안 3mW/cm2의 UVA 광선을 각막에 조사합니다.
절차: 콜라겐 가교
콜라겐 가교결합: 설명자 벨로우즈인 표준 절차: 각막 상피를 기계적으로 제거합니다. 그런 다음 리보플라빈 용액을 30분 동안 매분 주입합니다. 30분 동안 3mW/cm2의 UVA 광선을 각막에 조사합니다.
다른 이름들:
  • CCL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구형 등가물의 변화
기간: 01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전산화된 비디오 각막절삭술에서 파생된 최대 각막절편(K-max)
기간: 01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
최소 각막곡률 측정
기간: 01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
또한 전산화된 비디오 케라토그래피에서, K-max의 반대 설명
01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
시력
기간: 01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
구형 등가물
기간: 01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년
01012016~01012018: 수술 전, 수술 후 2주, 1,2,3,6,12개월, 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zoc-ekccl2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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