Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epi-keratoplasztika versus kollagén keresztkötés progresszív keratoconusban

2016. március 22. frissítette: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Femtoszekundumos lézerrel segített epi-keratoplasztika versus kollagén keresztkötés progresszív keratoconus esetén

Epi-keratoplasztika versus kollagén keresztkötés progresszív keratoconusban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A keratoconus egy kétoldalú szaruhártya-extaticus betegség, amely nem ritka, és mindig progresszíven viselkedik, és szabálytalan asztigmatizmust és szaruhártya-homályosodást okozva látásromlást okoz.

A kollagén keresztkötést (CXL) széles körben alkalmazzák a progresszív keratoconusban. A szaruhártyát riboflavin oldattal áztatják, majd ultraibolya-A sugárzásnak teszik ki. A teljesítmény kapcsolatokat hoz létre a kollagén fibrillumok között, hogy megmerevítse a szaruhártya stromáját és lelassítsa a keratoconus progresszióját. A hatékonyság azonban nem kielégítő, és mellékhatások és súlyos szövődmények kockázatával jár együtt, mint például a fájdalom a műtét utáni első két napon, a látásélesség átmeneti elvesztése az első három hónapban, fertőzés és a szaruhártya hegesedése miatti stroma opacitás.

Az epi-keratoplasztika egy reverzibilis technika, amelynek során szaruhártya-graftot ültetnek át a recipiens szemére, és csak a receptor szaruhártya epitéliumát távolítják el. Az eljárást femtoszekundumos lézer segítette, amely lehetővé teszi a precíz és igényes vágást. A graft megerősíti a teljes gazdaszervezet szaruhártya merevségét és érdességét, és ezáltal elősegíti a keratoconus progresszióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gao Xinbo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keratoconus diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év
  • A szaruhártya vastagsága ≥ 400 µm
  • Progresszív stádiumú 1-3 keratoconus (Krumeich osztályozás)

Kizárási kritériumok:

  • Szaruhártya vastagsága < 400 µm
  • Egyidejű szaruhártya-betegség
  • A szaruhártya műtét története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Epi-keratoplasztika csoport
Epi-keratoplasztika csoport: Reverzibilis keratoplasztika, amelyet csak a gazda szaruhártya szaruhártya epitéliumának eltávolításával végeznek. Egy donor graftot ültetnek át a recipiens szemére a Bowman rétegen.
Eljárás: Epi-keratoplasztika
Femtoszekundumos lézerrel segített Epi-keratoplasztika
Eszköz: Femtoszekundumos lézer
Alkalmazása az epikus keratoplasztikai sebészetben
ACTIVE_COMPARATOR: Kollagén keresztkötő csoport
Kollagén keresztkötés: A szaruhártya epitéliumát mechanikusan eltávolítják. Ezután percenként riboflavin oldatot csepegtetünk 30 percig. A szaruhártyákat 30 percen keresztül 3 mW/cm2 UVA fénnyel sugározzák be
Eljárás: Kollagén keresztkötés
Kollagén keresztkötés: Szabványos eljárás, amely a következő leíró: A szaruhártya epitéliumát mechanikusan távolítják el. Ezután percenként riboflavin oldatot csepegtetünk 30 percig. A szaruhártyákat 30 percen keresztül 3 mW/cm2 UVA fénnyel sugározzák be
Más nevek:
  • CCL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gömbi ekvivalens változásai
Időkeret: 01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
maximális keratometria (K-max), amely számítógépes videokeratográfiából származik
Időkeret: 01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
minimális keratometria
Időkeret: 01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
számítógépes videó keratográfiából is, a K-max ellentétes leírása
01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
Látásélesség
Időkeret: 01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gömb alakú megfelelője
Időkeret: 01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év
01012016~01012018: műtét előtt, műtét után 2 hét, 1,2,3,6,12 hónap, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • zoc-ekccl2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Epi-keratoplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel