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Épi-kératoplastie versus réticulation du collagène dans le kératocône progressif

22 mars 2016 mis à jour par: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Épi-kératoplastie assistée par laser femtoseconde versus réticulation du collagène dans le kératocône progressif

Épi-kératoplastie versus réticulation du collagène dans le kératocône progressif

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le kératocône est une maladie extatique cornéenne bilatérale qui n'est pas rare et se comporte toujours progressivement et entraîne une déficience visuelle en induisant un astigmatisme irrégulier et des opacités cornéennes.

La réticulation du collagène (CXL) est largement utilisée dans le kératocône progressif. La cornée est imbibée d'une solution de riboflavine puis exposée à un rayonnement ultraviolet-A. La performance crée des liens entre les fibrilles de collagène afin de rigidifier le stroma cornéen et de ralentir la progression du kératocône. Cependant, l'efficacité n'est pas satisfaite et s'accompagne de risques d'effets secondaires et de complications graves, comme des douleurs pendant les deux premiers jours post-opératoires, une perte temporaire d'acuité visuelle pendant les trois premiers mois, une infection et une opacité stromale due à la cicatrisation cornéenne.

L'épi-kératoplastie est une technique réversible dans laquelle un greffon cornéen est transplanté sur l'œil du receveur avec seulement le retrait de l'épithélium de la cornée réceptrice. La procédure a été assistée par un laser femtoseconde qui permet une découpe précise et nette. La greffe renforce la rigidité et la rugosité de la cornée de l'hôte entier et ralentit ainsi la progression du kératocône.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gao Xinbo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de kératocône
  • Âge ≥ 18 ans
  • Épaisseur cornéenne ≥ 400 µm
  • Kératocône progressif de stade 1 à 3 (classification de Krumeich)

Critère d'exclusion:

  • Épaisseur cornéenne < 400µm
  • Maladie cornéenne concomitante
  • Antécédents de chirurgie cornéenne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Epi-kératoplastie
Groupe épi-kératoplastie : kératoplastie réversible réalisée avec seulement l'élimination de l'épithélium cornéen de la cornée hôte. Une greffe de donneur est transplantée sur l'œil du receveur situé sur la couche de Bowman.
Épi-kératoplastie assistée par laser femtoseconde
Utilisation dans la chirurgie épique-kératoplastie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réticulation du collagène
Réticulation du collagène : l'épithélium cornéen est éliminé mécaniquement. Ensuite, une solution de riboflavine est instillée chaque minute pendant 30 minutes. Les cornées sont irradiées par une lumière UVA à 3mW/cm2 pendant 30 minutes
Réticulation du collagène : procédure standard, qui est le descripteur ci-dessous : l'épithélium cornéen est retiré mécaniquement. Ensuite, une solution de riboflavine est instillée chaque minute pendant 30 minutes. Les cornées sont irradiées par une lumière UVA à 3mW/cm2 pendant 30 minutes
Autres noms:
  • CCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements d'équivalent sphérique
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
kératométrie maximale (K-max) dérivée de la kératographie vidéo informatisée
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
kératométrie minimale
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
également de la kératographie vidéo informatisée, la description opposée de K-max
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
Acuité visuelle
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Équivalent sphérique
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zoc-ekccl2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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