- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721628
Épi-kératoplastie versus réticulation du collagène dans le kératocône progressif
Épi-kératoplastie assistée par laser femtoseconde versus réticulation du collagène dans le kératocône progressif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône est une maladie extatique cornéenne bilatérale qui n'est pas rare et se comporte toujours progressivement et entraîne une déficience visuelle en induisant un astigmatisme irrégulier et des opacités cornéennes.
La réticulation du collagène (CXL) est largement utilisée dans le kératocône progressif. La cornée est imbibée d'une solution de riboflavine puis exposée à un rayonnement ultraviolet-A. La performance crée des liens entre les fibrilles de collagène afin de rigidifier le stroma cornéen et de ralentir la progression du kératocône. Cependant, l'efficacité n'est pas satisfaite et s'accompagne de risques d'effets secondaires et de complications graves, comme des douleurs pendant les deux premiers jours post-opératoires, une perte temporaire d'acuité visuelle pendant les trois premiers mois, une infection et une opacité stromale due à la cicatrisation cornéenne.
L'épi-kératoplastie est une technique réversible dans laquelle un greffon cornéen est transplanté sur l'œil du receveur avec seulement le retrait de l'épithélium de la cornée réceptrice. La procédure a été assistée par un laser femtoseconde qui permet une découpe précise et nette. La greffe renforce la rigidité et la rugosité de la cornée de l'hôte entier et ralentit ainsi la progression du kératocône.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Contact:
- Gao Xinbo, MD
- E-mail: ice.freeport@163.com
-
Chercheur principal:
- Gao Xinbo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de kératocône
- Âge ≥ 18 ans
- Épaisseur cornéenne ≥ 400 µm
- Kératocône progressif de stade 1 à 3 (classification de Krumeich)
Critère d'exclusion:
- Épaisseur cornéenne < 400µm
- Maladie cornéenne concomitante
- Antécédents de chirurgie cornéenne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Epi-kératoplastie
Groupe épi-kératoplastie : kératoplastie réversible réalisée avec seulement l'élimination de l'épithélium cornéen de la cornée hôte.
Une greffe de donneur est transplantée sur l'œil du receveur situé sur la couche de Bowman.
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Épi-kératoplastie assistée par laser femtoseconde
Utilisation dans la chirurgie épique-kératoplastie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de réticulation du collagène
Réticulation du collagène : l'épithélium cornéen est éliminé mécaniquement.
Ensuite, une solution de riboflavine est instillée chaque minute pendant 30 minutes.
Les cornées sont irradiées par une lumière UVA à 3mW/cm2 pendant 30 minutes
|
Réticulation du collagène : procédure standard, qui est le descripteur ci-dessous : l'épithélium cornéen est retiré mécaniquement.
Ensuite, une solution de riboflavine est instillée chaque minute pendant 30 minutes.
Les cornées sont irradiées par une lumière UVA à 3mW/cm2 pendant 30 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements d'équivalent sphérique
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
|
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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kératométrie maximale (K-max) dérivée de la kératographie vidéo informatisée
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
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01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
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kératométrie minimale
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
|
également de la kératographie vidéo informatisée, la description opposée de K-max
|
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
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Acuité visuelle
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
|
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Équivalent sphérique
Délai: 01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
|
01012016~01012018 : préopératoire, postopératoire 2 semaines, 1,2,3,6,12 mois, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- zoc-ekccl2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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