Epi-keratoplastyka a krzyżowanie kolagenu w postępującym stożku rogówki
Epikeratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym a sieciowanie kolagenu w postępującym stożku rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki to obustronna ekstatyczna choroba rogówki, która nie jest rzadkością i zawsze postępuje progresywnie, prowadząc do upośledzenia wzroku poprzez indukowanie nieregularnego astygmatyzmu i zmętnienia rogówki.
Sieciowanie kolagenowe (CXL) jest szeroko stosowane w postępującym stożku rogówki. Rogówka jest nasączana roztworem ryboflawiny, a następnie wystawiana na działanie promieniowania ultrafioletowego A. Spektakl tworzy połączenia pomiędzy włóknami kolagenowymi w celu usztywnienia zrębu rogówki i spowolnienia postępu stożka rogówki. Jednak skuteczność nie jest zadowalająca i wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i poważnych powikłań, takich jak ból w pierwszych dwóch dniach po operacji, przejściowa utrata ostrości wzroku w ciągu pierwszych trzech miesięcy, infekcja i zmętnienie podścieliska w wyniku bliznowacenia rogówki.
Epikeratoplastyka jest odwracalną techniką, w której przeszczep rogówki jest przeszczepiany do oka biorcy z jedynie usunięciem nabłonka receptora rogówki. Zabieg wspomagany był laserem femtosekundowym, który umożliwia precyzyjne i staranne cięcie. Przeszczep wzmacnia sztywność i szorstkość rogówki całego żywiciela, a tym samym powoduje postęp stożka rogówki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
Kontakt:
- Gao Xinbo, MD
- E-mail: ice.freeport@163.com
-
Główny śledczy:
- Gao Xinbo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie stożka rogówki
- Wiek ≥ 18 lat
- Grubość rogówki ≥ 400 µm
- Stopień progresywny stożka rogówki od 1 do 3 (klasyfikacja Krumeicha)
Kryteria wyłączenia:
- Grubość rogówki < 400µm
- Współistniejąca choroba rogówki
- Historia chirurgii rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Epi-keratoplastyki
Epi-keratoplastyka Grupa: Odwracalna keratoplastyka wykonywana tylko z usunięciem nabłonka rogówki rogówki gospodarza.
Przeszczep dawcy jest przeszczepiany do oka biorcy w warstwie Bowmana.
|
Epikeratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym
Zastosowanie w chirurgii epi-keratoplastyki
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa sieciowania kolagenu
Sieciowanie kolagenu: Nabłonek rogówki jest usuwany mechanicznie.
Następnie co minutę przez 30 minut wkrapla się roztwór ryboflawiny.
Rogówki naświetla się światłem UVA z mocą 3 mW/cm2 przez 30 minut
|
Collagen Cross-Linking: Procedura standardowa, którą jest deskryptor mieszków: Nabłonek rogówki jest usuwany mechanicznie.
Następnie co minutę przez 30 minut wkrapla się roztwór ryboflawiny.
Rogówki naświetla się światłem UVA z mocą 3 mW/cm2 przez 30 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna keratometria (K-max) pochodząca z komputerowej keratografii wideo
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
|
|
minimalna keratometria
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
także z komputerowej keratografii wideo, przeciwny opis K-max
|
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- zoc-ekccl2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .