Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epi-keratoplastyka a krzyżowanie kolagenu w postępującym stożku rogówki

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Gao Xinbo, Sun Yat-sen University

Epikeratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym a sieciowanie kolagenu w postępującym stożku rogówki

Epi-keratoplastyka a krzyżowanie kolagenu w postępującym stożku rogówki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stożek rogówki to obustronna ekstatyczna choroba rogówki, która nie jest rzadkością i zawsze postępuje progresywnie, prowadząc do upośledzenia wzroku poprzez indukowanie nieregularnego astygmatyzmu i zmętnienia rogówki.

Sieciowanie kolagenowe (CXL) jest szeroko stosowane w postępującym stożku rogówki. Rogówka jest nasączana roztworem ryboflawiny, a następnie wystawiana na działanie promieniowania ultrafioletowego A. Spektakl tworzy połączenia pomiędzy włóknami kolagenowymi w celu usztywnienia zrębu rogówki i spowolnienia postępu stożka rogówki. Jednak skuteczność nie jest zadowalająca i wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i poważnych powikłań, takich jak ból w pierwszych dwóch dniach po operacji, przejściowa utrata ostrości wzroku w ciągu pierwszych trzech miesięcy, infekcja i zmętnienie podścieliska w wyniku bliznowacenia rogówki.

Epikeratoplastyka jest odwracalną techniką, w której przeszczep rogówki jest przeszczepiany do oka biorcy z jedynie usunięciem nabłonka receptora rogówki. Zabieg wspomagany był laserem femtosekundowym, który umożliwia precyzyjne i staranne cięcie. Przeszczep wzmacnia sztywność i szorstkość rogówki całego żywiciela, a tym samym powoduje postęp stożka rogówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gao Xinbo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie stożka rogówki
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Grubość rogówki ≥ 400 µm
  • Stopień progresywny stożka rogówki od 1 do 3 (klasyfikacja Krumeicha)

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość rogówki < 400µm
  • Współistniejąca choroba rogówki
  • Historia chirurgii rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Epi-keratoplastyki
Epi-keratoplastyka Grupa: Odwracalna keratoplastyka wykonywana tylko z usunięciem nabłonka rogówki rogówki gospodarza. Przeszczep dawcy jest przeszczepiany do oka biorcy w warstwie Bowmana.
Procedura: Epikeratoplastyka
Epikeratoplastyka wspomagana laserem femtosekundowym
Urządzenie: Laser femtosekundowy
Zastosowanie w chirurgii epi-keratoplastyki
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa sieciowania kolagenu
Sieciowanie kolagenu: Nabłonek rogówki jest usuwany mechanicznie. Następnie co minutę przez 30 minut wkrapla się roztwór ryboflawiny. Rogówki naświetla się światłem UVA z mocą 3 mW/cm2 przez 30 minut
Procedura: Sieciowanie kolagenu
Collagen Cross-Linking: Procedura standardowa, którą jest deskryptor mieszków: Nabłonek rogówki jest usuwany mechanicznie. Następnie co minutę przez 30 minut wkrapla się roztwór ryboflawiny. Rogówki naświetla się światłem UVA z mocą 3 mW/cm2 przez 30 minut
Inne nazwy:
  • CCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna keratometria (K-max) pochodząca z komputerowej keratografii wideo
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
minimalna keratometria
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
także z komputerowej keratografii wideo, przeciwny opis K-max
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata
01012016~01012018: przed operacją, po operacji 2 tygodnie, 1,2,3,6,12 miesięcy, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zoc-ekccl2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progresywny stożek rogówki

Badania kliniczne na Epikeratoplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj