Cochlear Baha 5 SuperPower 声音处理器在 Baha Attract 系统上的评估
Baha® Attract™ 系统上 Cochlear Baha® 5 SuperPower 声音处理器的听力结果和主观效益评估
研究概览
详细说明
Cochlear Baha 骨传导听力植入物提供了两种替代方式，可将振动从外部声音处理器传输到骨整合植入物：Baha Connect 系统使用皮肤穿透基台并允许直接骨传导。 Baha Attract 系统通过完整的皮肤使用磁性连接。 磁性骨传导听力植入物与皮肤穿透系统相比具有无需日常清洁部位的优势，并且被一些受试者认为更美观。 借助现代声音处理器技术，尽管磁性骨传导听力植入物固有的软组织衰减，但仍可以获得良好的声音传输。 临床研究表明，当 Baha Attract 系统与 Premium 中现有的头戴式声音处理器结合使用时（例如 BP100、Baha 4 声音处理器）和功率（BP110 声音处理器）部分，可为患有传导性和轻度混合性听力损失的受试者提供良好的听力结果。
Cochlear Baha 5 SuperPower 声音处理器是 Super Power 细分市场中的首款头戴式声音处理器，适配范围为 65 dBHL。 它带有 CE 标志，适用于患有混合性听力损失或单侧感音神经性耳聋 (SSD) 的受试者。 它可以与 Baha Connect 和 Baha Attract 系统以及 Baha Softband 一起使用。 当与 Baha Attract 系统结合使用时，它将能够补偿比当前 Premium 和 Power 声音处理器更大的感音神经成分，因此将使更多受试者受益于 Baha Attract 系统。 Baha Attract 系统与 Baha 5 SuperPower 声音处理器的组合是当今最强大的非皮肤穿透骨传导听力植入解决方案。
Baha 5 SuperPower 声音处理器包括谨慎的设计、先进的信号处理和改进的与外部声源的连接。 新的声音处理器支持 Cochlear 的 2.4 GHz 无线协议，并可使用新版本的 Baha 5 验配软件进行编程。
本临床研究的目的是评估 Baha Attract 系统上的 Cochlear Baha 5 SuperPower 声音处理器的客观和主观听力表现，并与独立听力表现进行比较。 还将使用 Baha Softband 上的相同声音处理器对听力测试结果进行比较。 将收集短期安全参数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人受试者
- 植入耳中的混合性听力损失。 平均纯音（PTA4，0.5、1、2 和 4kHz 的平均值）为 30-55 dBHL 的骨传导阈值或
- 单侧感音神经性耳聋：最佳耳部的骨传导阈值具有较低或 30 dBHL 的纯音平均值 [PTA4，平均值为 0.5、1、2 和 4 kHz]。 在 Baha Softband 上进行测试时，由于某种原因没有体验到其他声音处理器的好处或受益有限的受试者。
- 根据 Cochlear Baha 5 SuperPower 的推荐手术程序适合手术的受试者，并且在要研究的一侧没有以前的植入物。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者计划同时进行双侧植入手术。 调查仅限于单侧使用研究设备的受试者（但是，双侧听力损失不是排除标准）。
- 由于骨质量和/或骨厚度不足，手术期间未找到 BI300 种植体的合适种植体位置（4 毫米或 3 毫米）
- 计划植入部位的软组织厚度小于 3 毫米。 （由外科医生在第 1 次或第 2 次访视时根据当地实践判断的术中排除标准）。
- 在将放置研究设备的颅骨的同一侧接受放射治疗的受试者。
- 研究者判断为不受控制的糖尿病。
- 可能危及骨整合和/或伤口愈合的情况（例如 骨质疏松症、牛皮癣和长期全身使用皮质类固醇）或研究者判断可能影响研究结果的情况。
- 无法遵循调查程序，例如完成生活质量量表。
- 参与另一项药物和/或设备的临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Baha 吸引系统上的 Baha 5 SuperPower
该装置包括以下部分： 声音处理器单元、执行器单元和电缆、Baha Attract 系统的声音处理器磁体（SP 磁体）、固定在 BI300 种植体上的 BIM400 Baha 种植体磁体、卡扣耦合器。 |
研究设备包括以下部分：声音处理器单元、执行器单元以及连接声音处理器和执行器单元的电缆。
执行器单元连接到 Baha 吸引系统的声音处理器磁体（SP 磁体），该磁体被拉向固定在 BI300 种植体上的 BIM400 Baha 种植体磁体。
执行器单元也可以通过卡扣连接器连接到 Baha Softband。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测听；自由场阈值。纯音平均 PTA4，独立与辅助
大体时间：12周
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听力表现的变化 PTA4 [平均值为 0.5、1、2 和 4 kHz] 来自术前在 attract 系统上使用研究设备的独立听力情况，在 12 周时有辅助
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 周时，使用 Attract 系统上的研究设备进行手术前的独立听力情况，使用助听器效益的简要概况 (APHAB) 对听力结果的自我报告评估的变化。
大体时间：12周
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APHAB 是一份包含 24 项的自我评估问卷，用于评估受试者在使用助听器时与未使用助听器相比所获得的益处。 它由四个子量表组成：易于沟通 (EC)、混响 (RV)、背景噪音 (BN) 和厌恶 (AV)。 全局分数是子量表的平均值。 所有子量表的评分方式相同。 分数显示客户端遇到性能问题的频率 (%)，在 0-100 之间变化，0 表示没有问题，100 表示总是有问题。 然后通过从独立平均值中减去辅助平均值来计算收益。 理论收益分数可能在 -100 到 +100 之间变化。 分数越高，效益越好，正值表示改善，负值表示受损。 |
12周
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使用语音、空间和听力质量量表 (SSQ-12) 对听力结果的自我报告评估的变化，从术前的独立听力情况开始，使用 Attract 系统上的研究设备，辅助 12 周。
大体时间：12周
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SSQ-12 由 12 个项目组成，使用从 0 到 10 的响应格式，0 表示没有能力，10 表示完全有能力。 这些分为三个子量表，问题 1-5 来自语音子量表，6-8 来自空间，9-12 来自品质子量表。 三个子量表是其中问题的平均值。 每个项目都有一个“不适用”选项。 然后计算从无助听力到助听听力的变化，理论分数可能在 -10 到 +10 之间变化。 分数越高，效果越好，正值表示听力改善，负值表示听力受损。 |
12周
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测听；自由场阈值。纯音平均 PTA4 无辅助与有辅助
大体时间：4周
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听力表现的变化 PTA4 [0.5、1、2 和 4 kHz 的平均值] 来自术前使用 attract 系统上的研究设备的独立听力情况，在 4 周时得到辅助
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4周
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测听；每个频率的自由场阈值，独立与辅助
大体时间：4周
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在使用 attract 系统上的研究设备进行操作前的独立听力情况下，每个频率 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 kHz] 的听力性能自由场阈值的变化，在 4 周时得到辅助
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4周
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测听；每个频率的自由场阈值，独立与辅助
大体时间：12周
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在 attract 系统上使用研究设备进行手术前的独立听力情况下，每个频率 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 kHz] 的听力性能自由场阈值的变化，在 12 周时得到辅助
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12周
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自由场； - 噪声中的自适应语音识别，独立与辅助
大体时间：4周
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听力表现自由场的变化 - 在手术前使用 attract 系统上的研究设备，在 4 周的辅助下，在无辅助听力情况下自适应语音识别
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4周
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自由场； - 噪声中的自适应语音识别，独立与辅助
大体时间：12周
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听力表现自由场的变化 - 在手术前使用 attract 系统上的研究设备，在 12 周时提供辅助，在无辅助听力情况下自适应语音识别
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12周
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自由场； - 安静的语音识别，独立与辅助
大体时间：4周
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听力表现自由场的变化——在 4 周的辅助下，在 attract 系统上使用研究设备进行手术前的独立听力情况下的安静语音识别
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4周
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自由场； - 安静的语音识别，独立与辅助
大体时间：12周
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听力表现自由场的变化——在 12 周时辅助 attract 系统上的研究设备进行术前独立听力情况下的安静语音识别
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12周
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测听；自由场阈值。纯音平均 PTA4，研究设备与软带
大体时间：4周
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在 4 周时使用 attract 系统上的研究设备进行预操作时，在 Baha 软带上使用相同声音处理器的情况下的听力性能 PTA4 [平均值为 0.5、1、2 和 4 kHz] 的变化
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4周
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测听；自由场阈值。纯音平均 PTA4 [0.5、1、2 和 4 kHz 的平均值]，研究设备与软带
大体时间：12周
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在 12 周时使用 attract 系统上的研究设备进行术前操作时，在 Baha 软带上使用相同声音处理器的情况下听力性能 PTA4 的变化
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12周
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测听；每个频率的自由场阈值，研究设备与软带
大体时间：4周
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每个频率 [0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 kHz] 的听力性能自由场阈值的变化来自 Baha 软带上相同声音处理器的情况，吸引系统上的研究设备为 4周
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4周
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测听；每个频率的自由场阈值，研究设备与软带
大体时间：12周
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12 周时，Baha 软带上的同一声音处理器和 attract 系统上的研究设备在每个频率 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 kHz] 上的听力性能自由场阈值的变化
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12周
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Free Field - 噪音中的自适应语音识别，研究设备与软带
大体时间：4周
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听力性能自由场的变化 - 在 Baha 软带上使用相同声音处理器在 4 周时使用 attract 系统上的研究设备进行预操作时在噪音中进行自适应语音识别
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4周
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Free Field - 噪音中的自适应语音识别，研究设备与软带
大体时间：12周
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听力性能自由场的变化 - 在 Baha 软带上使用相同声音处理器在 12 周时使用 attract 系统上的研究设备进行预操作时在噪音中进行自适应语音识别
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12周
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自由场 - 安静的语音识别，研究设备与软带
大体时间：4周
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听力表现自由场的变化——在 4 周时，在 Baha Softband 上使用相同的声音处理器和 attract 系统上的研究设备在安静的情况下进行语音识别
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4周
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自由场 - 安静的语音识别，研究设备与软带
大体时间：12周
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12 周时，在 Baha Softband 上使用相同声音处理器和 attract 系统上的研究设备，在安静的情况下，听力表现自由场的变化 - 语音识别
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12周
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4 周时选择声音处理器磁铁
大体时间：4周
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有关声音处理器磁体选择、SP 磁体类型的信息
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4周
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6 周时选择声音处理器磁铁
大体时间：6周
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有关声音处理器磁体选择、SP 磁体类型的信息
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6周
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12 周时选择声音处理器磁铁
大体时间：12周
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有关声音处理器磁体选择、SP 磁体类型的信息
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12周
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声音处理器的每日使用情况（上周的平均每日使用情况）
大体时间：12周
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研究最后一周声音处理器的平均每日使用（小时/天）
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件数量
大体时间：12周
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12 周治疗期间与治疗相关的不良事件数
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jaydip Ray, Professor、Royal Hallamshire Hospital
- 首席研究员：César Orús, Dr、Hospital de Sant Pau
- 首席研究员：Paul Van de Heyning, Professor、University Hospital, Antwerp
- 首席研究员：Jesper Schmidt, Dr、Odense University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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