Valutazione dell'elaboratore del suono Cochlear Baha 5 SuperPower sul sistema Baha Attract
Valutazione dei risultati audiologici e dei vantaggi soggettivi dell'elaboratore del suono Cochlear Baha® 5 SuperPower sul sistema Baha® Attract™
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impianto uditivo a conduzione ossea Cochlear Baha offre due modi alternativi per trasmettere le vibrazioni dall'elaboratore del suono esterno all'impianto osteointegrato: Il sistema Baha Connect utilizza un moncone penetrante nella pelle e consente la conduzione ossea diretta. Il Baha Attract System utilizza una connessione magnetica attraverso la pelle intatta. Gli impianti uditivi magnetici a conduzione ossea hanno il vantaggio rispetto ai sistemi a penetrazione cutanea di eliminare la pulizia quotidiana del sito e sono percepiti come esteticamente più attraenti da alcuni soggetti. Con la moderna tecnologia dell'elaboratore del suono, è possibile ottenere una buona trasmissione del suono nonostante l'attenuazione dei tessuti molli che è inerente agli impianti acustici a conduzione ossea magnetica. Indagini cliniche hanno dimostrato che il Baha Attract System, se utilizzato in combinazione con i processori del suono indossabili esistenti all'interno del Premium (ad es. BP100, Processori del suono Baha 4) e Power (Processore del suono BP110), fornisce buoni risultati uditivi in soggetti con ipoacusia mista trasmissiva e lieve.
L'elaboratore audio Cochlear Baha 5 SuperPower è il primo elaboratore audio indossabile nel segmento Super Power e ha una gamma di adattamento di 65 dBHL. È marcato CE ed è destinato a soggetti con ipoacusia mista o sordità neurosensoriale monolaterale (SSD). Può essere utilizzato con i sistemi Baha Connect e Baha Attract e con un Baha Softband. Se utilizzato in combinazione con il Baha Attract System, sarà in grado di compensare una componente neurosensoriale maggiore rispetto agli attuali processori del suono Premium e Power e, quindi, consentirà a più soggetti di beneficiare del Baha Attract System. La combinazione di Baha Attract System con Baha 5 SuperPower Sound Processor è la più potente soluzione di impianto uditivo a conduzione ossea penetrante non cutanea oggi disponibile.
L'elaboratore del suono Baha 5 SuperPower include un design discreto, un'elaborazione avanzata del segnale e una migliore connettività a sorgenti sonore esterne. Il nuovo processore audio supporta il protocollo wireless a 2,4 GHz di Cochlear ed è programmabile con una nuova versione del software di adattamento Baha 5.
Lo scopo di questa indagine clinica è valutare le prestazioni uditive oggettive e soggettive con l'elaboratore del suono Cochlear Baha 5 SuperPower sul sistema Baha Attract, rispetto alle prestazioni uditive non assistite. Verrà inoltre eseguito il confronto dei risultati dei test audiologici con lo stesso elaboratore del suono su un Baha Softband. Saranno raccolti parametri di sicurezza a breve termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- Antwerp University Hospital
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Royal Hallamshire Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti ≥ 18 anni di età
- Ipoacusia mista nell'orecchio da impiantare. Soglie di conduzione ossea con media del tono puro (PTA4, media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz) di 30-55 dBHL o
- Sordità neurosensoriale unilaterale: soglie di conduzione ossea con una media del tono puro [PTA4, media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz] inferiore o 30 dBHL nell'orecchio migliore. Soggetti che, per qualche motivo, non hanno avuto alcun beneficio o hanno avuto un beneficio limitato da altri elaboratori del suono quando sono stati testati su un Baha Softband.
- Soggetti idonei all'intervento chirurgico secondo la procedura chirurgica raccomandata per Cochlear Baha 5 SuperPower senza impianto precedente sul lato da indagare.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Soggetto programmato per chirurgia implantare bilaterale simultanea. L'indagine è limitata ai soggetti con uso unilaterale del dispositivo sperimentale (tuttavia, l'ipoacusia bilaterale non è un criterio di esclusione).
- Posizione dell'impianto adatta per l'impianto BI300 (4 mm o 3 mm) non trovata durante l'intervento chirurgico a causa di qualità ossea e/o spessore osseo insufficienti
- Spessore dei tessuti molli inferiore a 3 mm nel sito implantare pianificato. (Criteri di esclusione intraoperatoria giudicati dal chirurgo alla Visita 1 o alla Visita 2 secondo la pratica locale).
- Soggetti che hanno ricevuto radioterapia sullo stesso lato del cranio in cui verrà posizionato il dispositivo sperimentale.
- Diabete non controllato secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Condizione che potrebbe compromettere l'osteointegrazione e/o la guarigione della ferita (ad es. osteoporosi, psoriasi e uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi) o condizione che potrebbe avere un impatto sull'esito dell'indagine secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Incapace di seguire le procedure investigative, ad es. per completare la scala della qualità della vita.
- Partecipazione ad altra indagine clinica con farmaco e/o dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Baha 5 SuperPower su Baha Attract System
Il dispositivo comprende le seguenti parti: L'unità dell'elaboratore del suono, un'unità attuatore e un cavo, il magnete dell'elaboratore del suono (magnete SP) del sistema Baha Attract, il magnete dell'impianto Baha BIM400 fissato all'impianto BI300, un innesto a scatto. |
Il dispositivo sperimentale comprende le seguenti parti: l'unità processore audio, un'unità attuatore e un cavo che collega l'elaboratore audio e le unità attuatore.
L'unità attuatore è fissata al magnete dell'elaboratore del suono (magnete SP) del sistema Baha Attract che viene tirato verso il magnete dell'impianto Baha BIM400 che è fissato all'impianto BI300.
L'unità attuatore può anche essere collegata al Baha Softband tramite un innesto a scatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Audiometria; Soglie di campo libero. Pure Tone Media PTA4, Unaided vs Aided
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive PTA4 [media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz] rispetto alla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, assistito a 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle valutazioni autodichiarate del risultato uditivo utilizzando il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB) rispetto alla situazione di udito senza aiuto prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'APHAB è un questionario di autovalutazione di 24 voci che valuta il beneficio sperimentato dal soggetto quando utilizza l'amplificazione dell'udito rispetto alla situazione senza aiuto. Comprende quattro sottoscale: Facilità di comunicazione (EC), Riverbero (RV), Rumore di fondo (BN) e Avversione (AV). Il punteggio globale è la media delle sottoscale. Tutte le sottoscale sono valutate allo stesso modo. I punteggi mostrano la frequenza (%) in cui i client riscontrano problemi di prestazioni e variano tra 0 e 100, 0 indica nessun problema, 100 indica sempre problemi. Il beneficio viene quindi calcolato sottraendo la media assistita dalla media non assistita. Il punteggio del beneficio teorico potrebbe variare tra -100 e + 100. Più alto è il punteggio, migliore è il beneficio e un punteggio positivo indica un miglioramento, un valore negativo una menomazione. |
12 settimane
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Modifica delle valutazioni autodichiarate dell'esito uditivo utilizzando la scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito (SSQ-12) dalla situazione di udito senza aiuto prima dell'operazione con il dispositivo di indagine sul sistema di attrazione, assistito a 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'SSQ-12 è composto da 12 item utilizzando il formato di risposta su una scala da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna abilità e 10 equivale a perfetta abilità. Queste sono suddivise in tre sottoscale e le domande 1-5 provengono dalla sottoscala del parlato, 6-8 dalla sottoscala spaziale e 9-12 dalla sottoscala delle qualità. Le tre sottoscale sono la media delle domande all'interno. Per ogni articolo viene fornita un'opzione "non applicabile". Viene quindi calcolato il passaggio dall'udito non assistito a quello assistito e il punteggio teorico può variare tra -10 e + 10. Più alto è il punteggio, migliore è il beneficio e un punteggio positivo indica un miglioramento dell'udito, un valore negativo un udito compromesso. |
12 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero. Pure Tone Media PTA4 Unaided vs Aided
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica della prestazione uditiva PTA4 [media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz] rispetto alla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, assistito a 4 settimane
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4 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero per frequenza, non assistita vs assistita
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle soglie in campo libero delle prestazioni uditive per frequenza [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] rispetto alla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, assistito a 4 settimane
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4 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero per frequenza, non assistita vs assistita
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle soglie in campo libero delle prestazioni uditive per frequenza [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] rispetto alla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, assistito a 12 settimane
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12 settimane
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Campo libero; - Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, senza aiuto o con aiuto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale adattivo nel rumore da una situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, assistito a 4 settimane
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4 settimane
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Campo libero; - Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, senza aiuto o con aiuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale adattivo nel rumore da una situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione, assistito a 12 settimane
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12 settimane
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Campo libero; - Riconoscimento vocale in silenzio, senza aiuto o con aiuto
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale nel silenzio dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo di indagine sul sistema di attrazione, assistito a 4 settimane
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4 settimane
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Campo libero; - Riconoscimento vocale in silenzio, senza aiuto o con aiuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale nel silenzio dalla situazione uditiva non assistita prima dell'intervento con il dispositivo di indagine sul sistema di attrazione, assistito a 12 settimane
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12 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero. Pure Tone Average PTA4, Dispositivo sperimentale vs Softband
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive PTA4 [media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz] rispetto alla situazione con lo stesso elaboratore del suono su una banda morbida Baha prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione a 4 settimane
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4 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero. Pure Tone Average PTA4 [media di 0,5, 1, 2 e 4 kHz], dispositivo sperimentale vs Softband
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive PTA4 rispetto alla situazione con lo stesso elaboratore del suono su una banda morbida Baha prima dell'intervento con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione a 12 settimane
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12 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero per frequenza, dispositivo investigativo vs softband
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle soglie in campo libero delle prestazioni uditive per frequenza [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] rispetto alla situazione con lo stesso elaboratore del suono su una banda morbida Baha con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione a 4 settimane
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4 settimane
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Audiometria; Soglie di campo libero per frequenza, dispositivo investigativo vs softband
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle soglie in campo libero delle prestazioni uditive per frequenza [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] dallo stesso elaboratore del suono su un softband Baha con il dispositivo sperimentale sul sistema di attrazione a 12 settimane
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12 settimane
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Free Field - Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, dispositivo investigativo vs Softband
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale adattivo nel rumore dalla situazione con lo stesso elaboratore del suono su un softband Baha prima dell'intervento con il dispositivo investigativo sul sistema di attrazione a 4 settimane
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4 settimane
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Free Field - Riconoscimento vocale adattivo nel rumore, dispositivo investigativo vs Softband
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale adattivo nel rumore dalla situazione con lo stesso elaboratore del suono su un softband Baha prima dell'intervento con il dispositivo investigativo sul sistema di attrazione a 12 settimane
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12 settimane
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Campo libero - Riconoscimento vocale in un dispositivo investigativo silenzioso vs Softband
Lasso di tempo: 4 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale in silenzio dalla situazione con lo stesso elaboratore del suono su un Baha Softband con il dispositivo Investigational sul sistema di attrazione a 4 settimane
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4 settimane
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Campo libero - Riconoscimento vocale in un dispositivo investigativo silenzioso vs Softband
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica delle prestazioni uditive in campo libero - riconoscimento vocale in silenzio dalla situazione con lo stesso elaboratore del suono su un Baha Softband con il dispositivo Investigational sul sistema di attrazione a 12 settimane
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12 settimane
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Selezione del magnete dell'elaboratore del suono a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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Informazioni sulla selezione del magnete dell'elaboratore del suono, tipo di magnete SP
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4 settimane
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Selezione del magnete dell'elaboratore del suono a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Informazioni sulla selezione del magnete dell'elaboratore del suono, tipo di magnete SP
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6 settimane
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Selezione del magnete dell'elaboratore del suono a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Informazioni sulla selezione del magnete dell'elaboratore del suono, tipo di magnete SP
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12 settimane
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Uso quotidiano dell'elaboratore del suono (uso medio giornaliero durante l'ultima settimana)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Uso giornaliero medio (ore/giorno) dell'elaboratore del suono durante l'ultima settimana dello studio
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di trattamento di 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Investigatore principale: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Investigatore principale: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Investigatore principale: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS5619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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