Évaluation du processeur de son Cochlear Baha 5 SuperPower sur le système Baha Attract
Évaluation des résultats audiologiques et des avantages subjectifs du processeur de son Cochlear Baha® 5 SuperPower sur le système Baha® Attract™
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'implant auditif à conduction osseuse Cochlear Baha offre deux façons alternatives de transmettre les vibrations du processeur de son externe à l'implant ostéointégré : Le système Baha Connect utilise un pilier pénétrant dans la peau et permet une conduction osseuse directe. Le système Baha Attract utilise une connexion magnétique à travers une peau intacte. Les implants auditifs à conduction osseuse magnétique ont l'avantage par rapport aux systèmes pénétrant dans la peau d'éliminer le nettoyage quotidien du site et sont perçus comme plus esthétiques par certains sujets. Grâce à la technologie moderne des processeurs de son, il est possible d'obtenir une bonne transmission du son malgré l'atténuation des tissus mous inhérente aux implants auditifs à conduction osseuse magnétique. Des études cliniques ont montré que le système Baha Attract, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec des processeurs de son portés sur la tête existants dans le Premium (par ex. BP100, processeurs de son Baha 4) et Power (processeur de son BP110), offre de bons résultats auditifs chez les sujets présentant une perte auditive mixte de transmission et légère.
Le processeur de son Cochlear Baha 5 SuperPower est le premier processeur de son porté sur la tête dans le segment Super Power et a une plage d'ajustement de 65 dBHL. Il est marqué CE et est destiné aux sujets présentant une surdité mixte ou une surdité neurosensorielle unilatérale (SSD). Il peut être utilisé avec les systèmes Baha Connect et Baha Attract et avec un Baha Softband. Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le système Baha Attract, il pourra compenser une composante neurosensorielle plus importante que les processeurs de son Premium et Power actuels et, par conséquent, permettra à davantage de sujets de bénéficier du système Baha Attract. La combinaison du système Baha Attract avec le processeur de son Baha 5 SuperPower est la solution d'implant auditif à conduction osseuse sans pénétration cutanée la plus puissante disponible à ce jour.
Le processeur de son Baha 5 SuperPower comprend une conception discrète, un traitement avancé du signal et une connectivité améliorée aux sources sonores externes. Le nouveau processeur de son prend en charge le protocole sans fil 2,4 GHz de Cochlear et est programmable avec une nouvelle version du logiciel d'adaptation Baha 5.
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les performances auditives objectives et subjectives avec le processeur de son Cochlear Baha 5 SuperPower sur le système Baha Attract, par rapport aux performances auditives sans aide auditive. La comparaison des résultats des tests audiologiques avec le même processeur de son sur un Baha Softband sera également effectuée. Les paramètres de sécurité à court terme seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Danemark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes ≥ 18 ans
- Surdité mixte dans l'oreille à implanter. Seuils de conduction osseuse avec une moyenne de tonalité pure (PTA4, Moyenne de 0,5, 1, 2 et 4kHz) de 30-55 dBHL ou
- Surdité neurosensorielle unilatérale : Seuils de conduction osseuse avec une moyenne de tonalité pure [PTA4, Moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz] inférieure ou 30 dBHL dans la meilleure oreille. Les sujets qui, pour une raison quelconque, n'ont bénéficié d'aucun avantage ou d'un avantage limité d'autres processeurs de son lorsqu'ils ont été testés sur un Baha Softband.
- Sujets pouvant être opérés selon la procédure chirurgicale recommandée pour Cochlear Baha 5 SuperPower sans implant antérieur sur le côté à étudier.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Sujet prévu pour une chirurgie implantaire bilatérale simultanée. L'investigation est limitée aux sujets ayant une utilisation unilatérale du dispositif d'investigation (cependant, la surdité bilatérale n'est pas un critère d'exclusion).
- Position d'implant appropriée pour l'implant BI300 (4 mm ou 3 mm) introuvable pendant la chirurgie en raison d'une qualité osseuse et/ou d'une épaisseur osseuse insuffisantes
- Moins de 3 mm d'épaisseur de tissus mous sur le site d'implantation prévu. (Critères d'exclusion peropératoire jugés par le chirurgien lors de la Visite 1 ou de la Visite 2 selon la pratique locale).
- Sujets ayant reçu une radiothérapie du même côté du crâne où le dispositif expérimental sera positionné.
- Diabète non contrôlé tel que jugé par l'investigateur.
- Affection pouvant compromettre l'ostéointégration et/ou la cicatrisation des plaies (par ex. l'ostéoporose, le psoriasis et l'utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes) ou une condition qui peut avoir un impact sur le résultat de l'investigation tel que jugé par l'investigateur.
- Incapable de suivre les procédures d'enquête, p. pour compléter les échelles de qualité de vie.
- Participation à une autre investigation clinique avec produit pharmaceutique et/ou dispositif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Baha 5 SuperPower sur le système Baha Attract
L'appareil comprend les pièces suivantes : L'unité de processeur de son, une unité d'actionneur et un câble, l'aimant du processeur de son (aimant SP) du système Baha Attract, l'aimant d'implant BIM400 Baha qui est fixé à l'implant BI300, un accouplement à encliquetage. |
Le dispositif expérimental comprend les pièces suivantes : le processeur de son, une unité d'actionneur et un câble qui relie le processeur de son et les unités d'actionneur.
L'unité d'actionnement est fixée à l'aimant du processeur de son (aimant SP) du système Baha Attract qui est tiré vers l'aimant de l'implant BIM400 Baha qui est fixé à l'implant BI300.
L'unité d'actionnement peut également être connectée au Baha Softband via un accouplement à encliquetage.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre. Pure Tone Moyenne PTA4, sans aide vs avec aide
Délai: 12 semaines
|
Changement des performances auditives PTA4 [Moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz] par rapport à la situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, aidé à 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des évaluations autodéclarées des résultats auditifs à l'aide du profil abrégé de l'aide auditive (APHAB) à partir de la situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système Attract, à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
L'APHAB est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 items évaluant le bénéfice ressenti par le sujet lors de l'utilisation d'une amplification auditive par rapport à la situation sans aide. Il comprend quatre sous-échelles : la facilité de communication (EC), la réverbération (RV), le bruit de fond (BN) et l'aversion (AV). Le score global est la moyenne des sous-échelles. Toutes les sous-échelles sont notées de la même manière. Les scores montrent à quelle fréquence (%) les clients rencontrent des problèmes de performance et varient entre 0 et 100, 0 indique aucun problème, 100 indique toujours un problème. L'avantage est ensuite calculé en soustrayant la moyenne assistée de la moyenne non assistée. Le score de bénéfice théorique peut varier entre -100 et + 100. Plus le score est élevé, meilleur est le bénéfice et un score positif indique une amélioration, une valeur négative une altération. |
12 semaines
|
|
Modification des évaluations autodéclarées des résultats auditifs à l'aide de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ-12) à partir de la situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système Attract, assisté à 12 semaines.
Délai: 12 semaines
|
Le SSQ-12 est composé de 12 éléments utilisant le format de réponse sur une échelle de 0 à 10, où 0 équivaut à aucune capacité et 10 à une capacité parfaite. Celles-ci sont divisées en trois sous-échelles et les questions 1 à 5 proviennent de la sous-échelle de la parole, 6 à 8 de la spatiale et 9 à 12 de la sous-échelle des qualités. Les trois sous-échelles sont la moyenne des questions qu'elles contiennent. Une option "sans objet" est donnée pour chaque élément. Le passage de l'audition non assistée à l'audition assistée est ensuite calculé et le score théorique peut varier entre -10 et + 10. Plus le score est élevé, meilleur est le bénéfice et un score positif indique une amélioration de l'audition, une valeur négative une déficience auditive. |
12 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre. Pure Tone Moyenne PTA4 sans aide vs avec aide
Délai: 4 semaines
|
Changement des performances auditives PTA4 [Moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz] par rapport à la situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, aidé à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre par fréquence, sans aide ou avec aide
Délai: 4 semaines
|
Changement des seuils de champ libre de la performance auditive par fréquence [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] à partir d'une situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, aidé à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre par fréquence, sans aide ou avec aide
Délai: 12 semaines
|
Changement des seuils de champ libre de la performance auditive par fréquence [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] à partir d'une situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, aidé à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Champ libre ; - Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, sans aide ou avec aide
Délai: 4 semaines
|
Modification des performances auditives en champ libre - reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit d'une situation d'audition sans aide avant l'opération avec l'appareil expérimental sur le système d'attraction, assisté à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Champ libre ; - Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, sans aide ou avec aide
Délai: 12 semaines
|
Modification des performances auditives en champ libre - reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit d'une situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, assisté à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Champ libre ; - Reconnaissance vocale en mode silencieux, sans aide ou avec aide
Délai: 4 semaines
|
Changement des performances auditives en champ libre - reconnaissance vocale dans le calme à partir de la situation d'audition sans aide à la pré-opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, assisté à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Champ libre ; - Reconnaissance vocale en mode silencieux, sans aide ou avec aide
Délai: 12 semaines
|
Changement des performances auditives en champ libre - reconnaissance de la parole dans le calme à partir de la situation d'audition sans aide avant l'opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction, assisté à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre. Pure Tone Average PTA4, appareil expérimental vs Softband
Délai: 4 semaines
|
Changement des performances auditives PTA4 [Moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz] par rapport à la situation avec le même processeur de son sur une bande souple Baha en pré-opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre. Pure Tone Average PTA4 [Moyenne de 0,5, 1, 2 et 4 kHz], Appareil expérimental vs Softband
Délai: 12 semaines
|
Changement des performances auditives PTA4 par rapport à la situation avec le même processeur de son sur une bande souple Baha lors de la pré-opération avec le dispositif expérimental sur le système d'attraction à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre par fréquence, appareil expérimental vs Softband
Délai: 4 semaines
|
Changement des seuils de champ libre des performances auditives par fréquence [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] par rapport à la situation avec le même processeur de son sur un bandeau souple Baha avec l'appareil expérimental sur le système d'attraction à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Audiométrie ; Seuils de champ libre par fréquence, appareil expérimental vs Softband
Délai: 12 semaines
|
Changement des seuils de champ libre des performances auditives par fréquence [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] du même processeur de son sur un bandeau souple Baha avec l'appareil expérimental sur le système d'attraction à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Champ libre - Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, dispositif d'investigation vs Softband
Délai: 4 semaines
|
Changement de performance auditive en champ libre - reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit de la situation avec le même processeur de son sur un bandeau souple Baha en pré-opération avec le dispositif Investigational sur le système d'attraction à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Champ libre - Reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit, dispositif d'investigation vs Softband
Délai: 12 semaines
|
Changement de performance auditive en champ libre - reconnaissance adaptative de la parole dans le bruit de la situation avec le même processeur de son sur un bandeau souple Baha en pré-opération avec le dispositif Investigational sur le système d'attraction à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Champ libre - Reconnaissance vocale dans un appareil silencieux et expérimental vs Softband
Délai: 4 semaines
|
Changement de performance auditive en champ libre - reconnaissance vocale dans le calme de la situation avec le même processeur de son sur un Baha Softband avec l'appareil Investigational sur le système d'attraction à 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Champ libre - Reconnaissance vocale dans un appareil silencieux et expérimental vs Softband
Délai: 12 semaines
|
Changement des performances auditives en champ libre - reconnaissance vocale dans le calme de la situation avec le même processeur de son sur un Baha Softband avec l'appareil Investigational sur le système d'attraction à 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Sélection de l'aimant du processeur de son à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Informations sur la sélection de l'aimant du processeur de son, type d'aimant SP
|
4 semaines
|
|
Sélection de l'aimant du processeur de son à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Informations sur la sélection de l'aimant du processeur de son, type d'aimant SP
|
6 semaines
|
|
Sélection de l'aimant du processeur de son à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Informations sur la sélection de l'aimant du processeur de son, type d'aimant SP
|
12 semaines
|
|
Utilisation quotidienne du processeur de son (utilisation quotidienne moyenne au cours de la dernière semaine)
Délai: 12 semaines
|
Utilisation quotidienne moyenne (heures/jour) du processeur de son au cours de la dernière semaine de l'étude
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
|
Nombre d'événements indésirables liés au traitement au cours de la période de traitement de 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Chercheur principal: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Chercheur principal: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Chercheur principal: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAS5619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .