Baha Attract -järjestelmän Cochlear Baha 5 SuperPower -ääniprosessorin arviointi
Cochlear Baha® 5 SuperPower -ääniprosessorin audiologisten tulosten ja subjektiivisten hyötyjen arviointi Baha® Attract™ -järjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Cochlear Baha -luun johtumiskuuloimplantti tarjoaa kaksi vaihtoehtoista tapaa siirtää tärinää ulkoisesta ääniprosessorista osseointegroituun implanttiin: Baha Connect -järjestelmä käyttää ihoa läpäisevää tukia ja mahdollistaa suoran luun johtumisen. Baha Attract System käyttää magneettista yhteyttä ehjän ihon läpi. Magneettisen luun johtumisen kuuloimplanttien etuna on ihoa läpäiseviin järjestelmiin verrattuna, sillä ne eliminoivat paikan päivittäisen siivouksen, ja jotkut kohteet pitävät niitä kosmeettisesti houkuttelevampina. Nykyaikaisella ääniprosessoritekniikalla on mahdollista saada hyvä äänensiirto huolimatta pehmytkudosvaimennuksesta, joka on magneettisen luun johtuvuuden kuulo-implanttien ominaista. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Baha Attract -järjestelmä, kun sitä käytetään yhdessä Premiumin päähän kiinnitettävien ääniprosessorien kanssa (esim. BP100-, Baha 4 -ääniprosessorit) ja Power (BP110 -ääniprosessori) -segmentit tarjoavat hyvän kuulotuloksen koehenkilöille, joilla on johtava ja lievä sekoitettu kuulonalenema.
Cochlear Baha 5 SuperPower -ääniprosessori on ensimmäinen päähän kiinnitettävä ääniprosessori Super Power -segmentissä, ja sen sovitusalue on 65 dBHL. Se on CE-merkitty ja on tarkoitettu henkilöille, joilla on sekakuuloisuus tai yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous (SSD). Sitä voidaan käyttää Baha Connect- ja Baha Attract -järjestelmien sekä Baha Softbandin kanssa. Kun sitä käytetään yhdessä Baha Attract -järjestelmän kanssa, se pystyy kompensoimaan suuremman sensorineuraalisen komponentin kuin nykyiset Premium- ja Power-ääniprosessorit ja antaa siten useamman koehenkilön hyötyä Baha Attract -järjestelmästä. Baha Attract Systemin ja Baha 5 SuperPower -ääniprosessorin yhdistelmä on tehokkain tänään saatavilla oleva ei-ihoa läpäisevä luun johtumiskuuloimplanttiratkaisu.
Baha 5 SuperPower -ääniprosessori sisältää hienotunteisen suunnittelun, edistyneen signaalinkäsittelyn ja paremman liitettävyyden ulkoisiin äänilähteisiin. Uusi ääniprosessori tukee Cochlearin 2,4 GHz:n langatonta protokollaa ja on ohjelmoitavissa uudella Baha 5 Fitting Software -versiolla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida objektiivista ja subjektiivista kuulokykyä Cochlear Baha 5 SuperPower -ääniprosessorilla Baha Attract -järjestelmässä verrattuna kuulon suorituskykyyn ilman apua. Myös audiologisten testien tulosten vertailu Baha Softbandin samalla ääniprosessorilla suoritetaan. Lyhyen aikavälin turvallisuusparametrit kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Sekoitettu kuulonalenema istutettavassa korvassa. Luun johtumiskynnykset puhtaan äänen keskiarvon (PTA4, keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz) ollessa 30-55 dBHL tai
- Yksipuolinen sensorineuraalinen kuurous: Luun johtumiskynnykset, joiden puhtaan äänen keskiarvo [PTA4, 0,5, 1, 2 ja 4 kHz:n keskiarvo] on alhaisempi tai 30 dBHL parhaassa korvassa. Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä ole kokeneet mitään tai vain vähän hyötyä muista ääniprosessoreista, kun niitä on testattu Baha Softbandilla.
- Potilaat, jotka soveltuvat leikkaukseen Cochlear Baha 5 SuperPower -laitteen suositellun kirurgisen toimenpiteen mukaisesti, joilla ei ole aiempaa implanttia tutkittavalla puolella.
- Allekirjoitettu suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheeseen on varattu samanaikainen kahdenvälinen implanttileikkaus. Tutkimus rajoittuu koehenkilöihin, jotka käyttävät yksipuolisesti tutkimuslaitetta (kahdenpuoleinen kuulonalenema ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri).
- Sopiva implanttiasento BI300-implantille (4 mm tai 3 mm), jota ei löydetty leikkauksen aikana riittämättömän luun laadun ja/tai luun paksuuden vuoksi
- Alle 3 mm pehmytkudoksen paksuus suunnitellussa implanttikohdassa. (Leikkauksen sisäiset poissulkemiskriteerit, jotka kirurgi arvioi käynnillä 1 tai käynnillä 2 paikallisen käytännön mukaisesti).
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa samalla kallon puolella, johon tutkimuslaite sijoitetaan.
- Hallitsematon diabetes tutkijan arvioiden mukaan.
- Tila, joka voi vaarantaa osseointegraation ja/tai haavan paranemisen (esim. osteoporoosi, psoriasis ja pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidien käyttö) tai sairaus, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen lopputulokseen tutkijan arvioiden mukaan.
- Ei pysty seuraamaan tutkimusmenettelyjä, esim. täydentämään elämänlaatuasteikkoja.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeellä ja/tai laitteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baha 5 SuperPower Baha Attract -järjestelmässä
Laite sisältää seuraavat osat: Ääniprosessoriyksikkö, toimilaite ja kaapeli, Baha Attract -järjestelmän ääniprosessorimagneetti (SP Magnet), BIM400 Baha Implant -magneetti, joka on kiinnitetty BI300-implanttiin, pikaliitin. |
Tutkimuslaite koostuu seuraavista osista: ääniprosessoriyksikkö, toimilaiteyksikkö ja kaapeli, joka yhdistää ääniprosessori- ja toimilaitteet.
Toimilaite on kiinnitetty Baha Attract -järjestelmän ääniprosessorimagneettiin (SP Magnet), jota vedetään kohti BIM400 Baha -implanttimagneettia, joka on kiinnitetty BI300-istutteeseen.
Toimilaite voidaan liittää myös Baha Softbandiin pikakytkimellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Audiometria; Vapaat kentän kynnykset. Pure Tone Average PTA4, ilman tukea vs
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuulotehokkuudessa PTA4 [keskiarvot 0,5, 1, 2 ja 4 kHz] ilman apua kuulotilanteesta ennen leikkausta houkutusjärjestelmän tutkimuslaitteella, avustettuna 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse raportoiduissa kuulotulosten arvioinneissa käyttämällä lyhennettyä kuulolaiteetuprofiilia (APHAB) ilman apuvälineen kuulotilannetta ennen leikkausta Attract-järjestelmässä olevan tutkimuslaitteen kanssa, 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
APHAB on 24 kohdan itsearviointilomake, jossa arvioidaan kuulonvahvistuksen kokeman hyödyn verrattuna ilman apua tapahtuvaan tilanteeseen. Se koostuu neljästä ala-asteikosta: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) ja Aversiveness (AV). Globaali pistemäärä on ala-asteikkojen keskiarvo. Kaikki ala-asteikot pisteytetään samalla tavalla. Pisteet osoittavat kuinka usein (%) asiakkailla on suorituskykyongelmia ja vaihtelee välillä 0-100, 0 tarkoittaa, että ei ongelmia, 100 tarkoittaa aina ongelmia. Hyöty lasketaan sitten vähentämällä tuettu keskiarvo ilman tukea. Teoreettinen hyötypistemäärä voi vaihdella välillä -100 ja +100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hyöty ja positiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta, negatiivinen arvo heikkenemistä. |
12 viikkoa
|
|
Puheen, tila- ja kuuloasteikon (SSQ-12) kuulotulosten itseraportoitujen arvioiden muutos ilman avustavaa kuulotilannetta ennen leikkausta Attract-järjestelmässä olevalla tutkimuslaitteella, avustettuna 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SSQ-12 koostuu 12 kohdasta, jotka käyttävät vastausmuotoa asteikolla 0-10, joissa 0 vastaa ei kykyä ja 10 vastaa täydellistä kykyä. Nämä on jaettu kolmeen ala-asteikkoon ja kysymykset 1-5 ovat puheen, 6-8 tila-asteikon ja 9-12 ominaisuudet. Kolme ala-asteikkoa ovat sisäisten kysymysten keskiarvo. Jokaiselle tuotteelle annetaan vaihtoehto "ei sovelleta". Sitten lasketaan muutos avustamattomasta kuulosta avustettuun, ja teoreettinen pistemäärä voi vaihdella välillä -10 ja +10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi hyöty ja positiivinen pistemäärä ilmaisee parantunutta kuuloa, negatiivinen arvo heikentynyttä kuuloa. |
12 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaat kentän kynnykset. Pure Tone Average PTA4 ilman apua vs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kuulotehokkuudessa PTA4 [keskiarvot 0,5, 1, 2 ja 4 kHz] ilman apua kuulotilanteesta ennen leikkausta houkutinjärjestelmän tutkimuslaitteella, avustettuna 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaan kentän raja-arvot taajuutta kohden, ilman apua vs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kuulon suorituskyvyn vapaan kentän raja-arvoissa taajuutta kohden [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] ilman kuulotilannetta ennen käyttöä houkuttelevan järjestelmän tutkimuslaitteella, avustettuna 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaan kentän raja-arvot taajuutta kohden, ilman apua vs
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuulon suorituskyvyn vapaan kentän raja-arvoissa taajuutta kohden [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] ilman kuulotilannetta ennen käyttöä houkuttelevan järjestelmän tutkimuslaitteella, avustettuna 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä; - Mukautuva puheentunnistus melussa, ilman apua vs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuulon suorituskyvyn muutos vapaa kenttä - mukautuva puheentunnistus melussa ilman kuulotilannetta esikäsittelyssä vetojärjestelmän tutkimuslaitteella, avustettu 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä; - Mukautuva puheentunnistus melussa, ilman apua vs
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuulon suorituskyvyn muutos vapaa kenttä - mukautuva puheentunnistus melussa ilman kuulotilannetta ennen leikkausta houkutusjärjestelmän tutkimuslaitteella, avustettu 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä; - Puheentunnistus hiljaisessa, ilman apua vs
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuulon suorituskyvyn muutos vapaa kenttä - puheentunnistus hiljaisessa ilman kuulotilanteessa ennen leikkausta houkutusjärjestelmän tutkimuslaitteella, avustettuna 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä; - Puheentunnistus hiljaisessa, ilman apua vs
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuulon suorituskyvyn muutos vapaa kenttä - puheentunnistus hiljaisessa ilman kuulotilanteessa ennen leikkausta houkutusjärjestelmän tutkimuslaitteella, avustettuna 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaat kentän kynnykset. Pure Tone Average PTA4, Investigational Device vs Softband
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kuulotehokkuudessa PTA4 [keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz] tilanteesta, jossa sama ääniprosessori Baha-pehmeällä kaistalla ennen käyttöä houkutinjärjestelmän tutkimuslaitteen kanssa 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaat kentän kynnykset. Pure Tone Average PTA4 [keskiarvo 0,5, 1, 2 ja 4 kHz], tutkimuslaite vs pehmeäkaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuulotehokkuudessa PTA4 tilanteesta samalla ääniprosessorilla Baha-pehmeällä kaistalla ennen käyttöä houkutinjärjestelmän tutkimuslaitteen kanssa 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaan kentän raja-arvot taajuutta kohden, tutkimuslaite vs. pehmeäkaista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kuulon suorituskyvyn vapaan kentän raja-arvoissa taajuutta kohden [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] verrattuna tilanteeseen, jossa Baha-softbandissa on sama ääniprosessori ja houkutinjärjestelmässä oleva tutkimuslaite 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Audiometria; Vapaan kentän raja-arvot taajuutta kohti, tutkimuslaite vs. pehmeäkaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuulon suorituskyvyn vapaan kentän raja-arvoissa taajuutta kohden [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] samasta ääniprosessorista Baha-softbandissa Investigational-laitteen kanssa vetojärjestelmässä 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä - Mukautuva puheentunnistus melussa, tutkintalaite vs. pehmeä kaista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kuulotehokkuudessa vapaa kenttä - mukautuva puheentunnistus kohinassa tilanteesta samalla ääniprosessorilla Baha-softbandissa esikäytössä houkutinjärjestelmän tutkimuslaitteen kanssa 4 viikon kohdalla
|
4 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä - Mukautuva puheentunnistus melussa, tutkintalaite vs. pehmeä kaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuulosuorituskyvyssä vapaa kenttä - mukautuva puheentunnistus kohinassa tilanteesta samalla ääniprosessorilla Baha-softbandissa ennen käyttöä houkutusjärjestelmän tutkimuslaitteen kanssa 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä – puheentunnistus hiljaisessa, tutkivassa laitteessa vs. pehmeäkaista
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kuulotehokkuudessa vapaa kenttä - puheentunnistus hiljaa tilanteesta samalla ääniprosessorilla Baha Softbandissa Investigational-laitteen kanssa vetojärjestelmässä 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
|
Vapaa kenttä – puheentunnistus hiljaisessa, tutkivassa laitteessa vs. pehmeäkaista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kuulosuorituskyvyssä vapaa kenttä - puheentunnistus hiljaa tilanteesta samalla ääniprosessorilla Baha Softbandissa Investigational-laitteella houkutusjärjestelmässä 12 viikon kuluttua
|
12 viikkoa
|
|
Ääniprosessorin magneettivalinta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tietoja ääniprosessorin magneetin valinnasta, SP-magneetin tyypistä
|
4 viikkoa
|
|
Ääniprosessorin magneettivalinta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietoja ääniprosessorin magneetin valinnasta, SP-magneetin tyypistä
|
6 viikkoa
|
|
Ääniprosessorin magneettivalinta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tietoja ääniprosessorin magneetin valinnasta, SP-magneetin tyypistä
|
12 viikkoa
|
|
Ääniprosessorin päivittäinen käyttö (keskimääräinen päivittäinen käyttö viime viikon aikana)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ääniprosessorin keskimääräinen päivittäinen käyttö (tuntia/päivä) tutkimuksen viimeisen viikon aikana
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä 12 viikon hoitojakson aikana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Päätutkija: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Päätutkija: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Päätutkija: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBAS5619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .