Evaluación del procesador de sonido Cochlear Baha 5 SuperPower en el sistema Baha Attract
Evaluación de los resultados audiológicos y los beneficios subjetivos del procesador de sonido Cochlear Baha® 5 SuperPower en el sistema Baha® Attract™
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El implante auditivo de conducción ósea Cochlear Baha ofrece dos formas alternativas de transmitir vibraciones desde el procesador de sonido externo al implante osteointegrado: El sistema Baha Connect utiliza un pilar que penetra en la piel y permite la conducción ósea directa. El sistema Baha Attract utiliza una conexión magnética a través de la piel intacta. Los implantes auditivos de conducción ósea magnética tienen la ventaja sobre los sistemas de penetración en la piel de eliminar la limpieza diaria del sitio y algunos sujetos los perciben como más atractivos desde el punto de vista estético. Con la moderna tecnología de procesador de sonido, es posible obtener una buena transmisión del sonido a pesar de la atenuación de los tejidos blandos que es inherente a los implantes auditivos de conducción ósea magnética. Las investigaciones clínicas han demostrado que Baha Attract System, cuando se usa en combinación con los procesadores de sonido existentes en la cabeza dentro de Premium (p. BP100, procesadores de sonido Baha 4) y Power (procesador de sonido BP110), proporciona buenos resultados auditivos en sujetos con pérdida auditiva conductiva y mixta leve.
El procesador de sonido Cochlear Baha 5 SuperPower es el primer procesador de sonido de diadema dentro del segmento Super Power y tiene un rango de ajuste de 65 dBHL. Tiene la marca CE y está diseñado para sujetos con pérdida auditiva mixta o sordera neurosensorial (SSD) unilateral. Se puede usar con los sistemas Baha Connect y Baha Attract y con Baha Softband. Cuando se usa en combinación con el sistema Baha Attract, podrá compensar un componente neurosensorial más grande que los procesadores de sonido Premium y Power actuales y, por lo tanto, permitirá que más sujetos se beneficien del sistema Baha Attract. La combinación del sistema Baha Attract con el procesador de sonido Baha 5 SuperPower es la solución de implante auditivo de conducción ósea que no penetra en la piel más potente disponible en la actualidad.
El procesador de sonido Baha 5 SuperPower incluye un diseño discreto, procesamiento de señal avanzado y conectividad mejorada a fuentes de sonido externas. El nuevo procesador de sonido es compatible con el protocolo inalámbrico de 2,4 GHz de Cochlear y se puede programar con una nueva versión del software de adaptación Baha 5.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar el rendimiento auditivo objetivo y subjetivo con el procesador de sonido Cochlear Baha 5 SuperPower en el sistema Baha Attract, en comparación con el rendimiento auditivo sin audífono. También se realizará una comparación de los resultados de las pruebas audiológicas con el mismo procesador de sonido en una Baha Softband. Se recopilarán parámetros de seguridad a corto plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital de Sant Pau
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos ≥ 18 años de edad
- Hipoacusia mixta en el oído a implantar. Umbrales de conducción ósea con promedio de tonos puros (PTA4, Media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz) de 30-55 dBHL o
- Sordera neurosensorial unilateral: Umbrales de conducción ósea con un promedio de tonos puros [PTA4, Media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz] inferior o 30 dBHL en el mejor oído. Sujetos que, por alguna razón, no han obtenido ningún beneficio o han obtenido un beneficio limitado de otros procesadores de sonido cuando se probaron en una Baha Softband.
- Sujetos aptos para cirugía según el procedimiento quirúrgico recomendado para Cochlear Baha 5 SuperPower sin implante previo en el lado a investigar.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto programado para cirugía de implante bilateral simultánea. La investigación se limita a sujetos con uso unilateral del dispositivo de investigación (sin embargo, la pérdida auditiva bilateral no es un criterio de exclusión).
- No se encontró la posición de implante adecuada para el implante BI300 (4 mm o 3 mm) durante la cirugía debido a una calidad ósea o espesor óseo insuficientes
- Menos de 3 mm de grosor del tejido blando en el lugar del implante planificado. (Criterios de exclusión intraoperatorios juzgados por el cirujano en la Visita 1 o la Visita 2 según la práctica local).
- Sujetos que hayan recibido radioterapia en el mismo lado del cráneo donde se colocará el dispositivo en investigación.
- Diabetes no controlada a juicio del investigador.
- Condición que podría poner en peligro la osteointegración y/o la cicatrización de heridas (p. osteoporosis, psoriasis y uso sistémico a largo plazo de corticosteroides) o condición que pueda tener un impacto en el resultado de la investigación a juicio del investigador.
- Incapaz de seguir los procedimientos de investigación, p. para completar escalas de calidad de vida.
- Participación en otra investigación clínica con fármaco y/o dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baha 5 SuperPower en el sistema Baha Attract
El dispositivo consta de las siguientes partes: La unidad de procesador de sonido, una unidad de actuador y un cable, el imán del procesador de sonido (imán SP) del sistema Baha Attract, el imán del implante BIM400 Baha que se fija al implante BI300, un acoplamiento rápido. |
El dispositivo de investigación consta de las siguientes partes: la unidad de procesador de sonido, una unidad de actuador y un cable que conecta las unidades de procesador de sonido y actuador.
La unidad del actuador se conecta al imán del procesador de sonido (imán SP) del sistema Baha Attract que se tira hacia el imán del implante BIM400 Baha que se fija al implante BI300.
La unidad de actuador también se puede conectar a Baha Softband a través de un acoplamiento rápido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Audiometría; Umbrales de campo libre. Promedio de tonos puros PTA4, sin ayuda vs con ayuda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el rendimiento auditivo PTA4 [Media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz] con respecto a la situación auditiva sin audífono antes de la operación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con audífono a las 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las evaluaciones autoinformadas del resultado auditivo utilizando el perfil abreviado de beneficio de audífono (APHAB) de la situación auditiva sin audífono en el preoperatorio con el dispositivo de investigación en el sistema Attract, a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El APHAB es un cuestionario de autoevaluación de 24 ítems que evalúa el beneficio experimentado por el sujeto cuando usa amplificación auditiva en comparación con la situación sin audífono. Se compone de cuatro subescalas: facilidad de comunicación (EC), reverberación (RV), ruido de fondo (BN) y aversión (AV). La puntuación global es la media de las subescalas. Todas las subescalas se puntúan de la misma manera. Las puntuaciones muestran con qué frecuencia (%) los clientes experimentan problemas de rendimiento y varían entre 0 y 100, 0 indica que no hay problemas, 100 indica que siempre hay problemas. Luego, el beneficio se calcula restando el promedio con ayuda del promedio sin ayuda. La puntuación teórica del beneficio podría variar entre -100 y +100. Cuanto más alto sea el puntaje, mejor beneficio y un puntaje positivo indica una mejora, un valor negativo un deterioro. |
12 semanas
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Cambio de las evaluaciones autoinformadas del resultado de la audición usando la escala del habla, espacial y de cualidades de la audición (SSQ-12) de la situación auditiva sin ayuda en el preoperatorio con el dispositivo de investigación en el sistema Attract, con ayuda a las 12 semanas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SSQ-12 se compone de 12 elementos que utilizan el formato de respuesta en una escala de 0 a 10, donde 0 equivale a ninguna capacidad y 10 equivale a una capacidad perfecta. Estos se dividen en tres subescalas y las preguntas 1-5 son de la subescala del habla, 6-8 de la espacial y 9-12 de la subescala de cualidades. Las tres subescalas son el promedio de las preguntas dentro. Se da una opción 'no aplicable' para cada artículo. Luego se calcula el cambio de audición sin audífono a audífono y la puntuación teórica puede variar entre -10 y + 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el beneficio y la puntuación positiva indica una mejor audición, un valor negativo una audición deteriorada. |
12 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre. Pure Tone Average PTA4 Sin ayuda vs con ayuda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el rendimiento auditivo PTA4 [Media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz] con respecto a la situación auditiva sin audífono antes de la operación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con audífono a las 4 semanas
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4 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre por frecuencia, sin ayuda o con ayuda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los umbrales de campo libre del rendimiento auditivo por frecuencia [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] desde la situación auditiva sin audífono en la preoperación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con audífono a las 4 semanas
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4 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre por frecuencia, sin ayuda o con ayuda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los umbrales de campo libre del rendimiento auditivo por frecuencia [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] desde la situación auditiva sin audífono en la preoperación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con audífono a las 12 semanas
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12 semanas
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Campo libre; - Reconocimiento adaptativo del habla en ruido, sin ayuda o con ayuda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento adaptativo del habla en ruido a partir de una situación auditiva sin ayuda en el preoperatorio con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con ayuda a las 4 semanas
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4 semanas
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Campo libre; - Reconocimiento adaptativo del habla en ruido, sin ayuda o con ayuda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento adaptativo del habla en ruido a partir de una situación auditiva sin ayuda en el preoperatorio con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con ayuda a las 12 semanas
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12 semanas
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Campo libre; - Reconocimiento de voz en silencio, sin ayuda o con ayuda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el rendimiento auditivo de campo libre: reconocimiento del habla en silencio desde la situación auditiva sin ayuda en la preoperación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con ayuda a las 4 semanas
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4 semanas
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Campo libre; - Reconocimiento de voz en silencio, sin ayuda o con ayuda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento del habla en silencio desde la situación auditiva sin ayuda en la preoperación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción, con ayuda a las 12 semanas
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12 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre. Promedio de tonos puros PTA4, dispositivo de investigación frente a banda blanda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el rendimiento auditivo PTA4 [Media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz] de la situación con el mismo procesador de sonido en una banda suave Baha en la preoperación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 4 semanas
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4 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre. Pure Tone Average PTA4 [Media de 0,5, 1, 2 y 4 kHz], dispositivo en investigación frente a banda blanda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el rendimiento auditivo PTA4 de la situación con el mismo procesador de sonido en una banda suave Baha en la preoperación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 12 semanas
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12 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre por frecuencia, dispositivo de investigación frente a banda blanda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los umbrales de campo libre del rendimiento auditivo por frecuencia [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] de la situación con el mismo procesador de sonido en una banda suave Baha con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a 4 semanas
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4 semanas
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Audiometría; Umbrales de campo libre por frecuencia, dispositivo de investigación frente a banda blanda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los umbrales de campo libre del rendimiento auditivo por frecuencia [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] del mismo procesador de sonido en una banda suave Baha con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 12 semanas
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12 semanas
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Free Field: reconocimiento de voz adaptativo en ruido, dispositivo de investigación frente a banda blanda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento de voz adaptativo en ruido de la situación con el mismo procesador de sonido en una banda suave Baha antes de la operación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 4 semanas
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4 semanas
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Free Field: reconocimiento de voz adaptativo en ruido, dispositivo de investigación frente a banda blanda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento de voz adaptativo en ruido de la situación con el mismo procesador de sonido en una banda suave Baha antes de la operación con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 12 semanas
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12 semanas
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Free Field: reconocimiento de voz en un dispositivo de investigación silencioso frente a una banda blanda
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento de voz en silencio desde la situación con el mismo procesador de sonido en una Baha Softband con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 4 semanas
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4 semanas
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Free Field: reconocimiento de voz en un dispositivo de investigación silencioso frente a una banda blanda
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el campo libre del rendimiento auditivo: reconocimiento de voz en silencio desde la situación con el mismo procesador de sonido en una Baha Softband con el dispositivo de investigación en el sistema de atracción a las 12 semanas
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12 semanas
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Selección del imán del procesador de sonido a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Información sobre la selección del imán del procesador de sonido, tipo de imán SP
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4 semanas
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Selección del imán del procesador de sonido a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Información sobre la selección del imán del procesador de sonido, tipo de imán SP
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6 semanas
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Selección del imán del procesador de sonido a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Información sobre la selección del imán del procesador de sonido, tipo de imán SP
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12 semanas
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Uso diario del procesador de sonido (Uso diario promedio durante la última semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Promedio de uso diario (horas/día) del procesador de sonido durante la última semana del estudio
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento durante el período de tratamiento de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Investigador principal: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Investigador principal: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- CBAS5619
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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