Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Cochlear Baha 5 SuperPower-geluidsprocessor op het Baha Attract-systeem

20 februari 2019 bijgewerkt door: Cochlear Bone Anchored Solutions

Evaluatie van audiologische resultaten en subjectieve voordelen van Cochlear Baha® 5 SuperPower-geluidsprocessor op het Baha® Attract™-systeem

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van objectieve en subjectieve gehoorprestaties met de Cochlear Baha 5 SuperPower-geluidsprocessor op het Baha Attract-systeem, in vergelijking met hoorprestaties zonder hulpmiddelen. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt van audiologische testresultaten met dezelfde geluidsprocessor op een Baha Softband. Veiligheidsparameters voor de korte termijn zullen worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Cochlear Baha beengeleidingshoorimplantaat biedt twee alternatieve manieren om trillingen van de externe geluidsprocessor naar het osseogeïntegreerde implantaat over te brengen: Het Baha Connect-systeem maakt gebruik van een huidpenetrerend abutment en maakt directe beengeleiding mogelijk. Het Baha Attract-systeem maakt gebruik van een magnetische verbinding door intacte huid. Gehoorimplantaten met magnetische beengeleiding hebben het voordeel ten opzichte van huidpenetrerende systemen dat ze de dagelijkse reiniging van de plaats overbodig maken en worden door sommige proefpersonen als cosmetisch aantrekkelijker ervaren. Met moderne geluidsprocessortechnologie is het mogelijk om een ​​goede geluidsoverdracht te verkrijgen ondanks de verzwakking van zacht weefsel die inherent is aan hoorimplantaten met magnetische beengeleiding. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het Baha Attract-systeem, indien gebruikt in combinatie met bestaande op het hoofd gedragen geluidsprocessors binnen de Premium (bijv. BP100, Baha 4 geluidsprocessors) en Power (BP110 geluidsprocessor) segmenten, biedt goede gehoorresultaten bij proefpersonen met conductief en licht gemengd gehoorverlies.

De Cochlear Baha 5 SuperPower-geluidsprocessor is de eerste op het hoofd gedragen geluidsprocessor binnen het Super Power-segment en heeft een aanpasbereik van 65 dBHL. Het is CE-gemarkeerd en is bedoeld voor proefpersonen met gemengd gehoorverlies of eenzijdige perceptieve doofheid (SSD). Het kan worden gebruikt met de Baha Connect- en Baha Attract-systemen en met een Baha Softband. Bij gebruik in combinatie met het Baha Attract-systeem zal het een grotere sensorineurale component kunnen compenseren dan de huidige Premium- en Power-geluidsprocessors, waardoor meer proefpersonen kunnen profiteren van het Baha Attract-systeem. De combinatie van het Baha Attract-systeem met de Baha 5 SuperPower-geluidsprocessor is de krachtigste niet-huidpenetrerende botgeleidende gehoorimplantaatoplossing die momenteel verkrijgbaar is.

De Baha 5 SuperPower-geluidsprocessor heeft een discreet ontwerp, geavanceerde signaalverwerking en verbeterde connectiviteit met externe geluidsbronnen. De nieuwe geluidsprocessor ondersteunt het 2,4 GHz draadloze protocol van Cochlear en is programmeerbaar met een nieuwe versie van de Baha 5-aanpassoftware.

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van objectieve en subjectieve gehoorprestaties met de Cochlear Baha 5 SuperPower-geluidsprocessor op het Baha Attract-systeem, in vergelijking met hoorprestaties zonder hulpmiddelen. Er zal ook een vergelijking worden gemaakt van audiologische testresultaten met dezelfde geluidsprocessor op een Baha Softband. Veiligheidsparameters voor de korte termijn zullen worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Antwerp University Hospital
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Odense University Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Pau
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Hallamshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen ≥ 18 jaar
  • Gemengd gehoorverlies in het te implanteren oor. Beengeleidingsdrempels met zuiver toongemiddelde (PTA4, gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz) van 30-55 dBHL of
  • Eenzijdige perceptieve doofheid: botgeleidingsdrempels met een zuiver toongemiddelde [PTA4, gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz] van lager of 30 dBHL in het beste oor. Proefpersonen die om de een of andere reden geen of beperkt voordeel hebben ondervonden van andere geluidsprocessors bij het testen op een Baha Softband.
  • Onderwerpen die geschikt zijn voor een operatie volgens de aanbevolen chirurgische procedure voor Cochlear Baha 5 SuperPower zonder voorafgaand implantaat aan de te onderzoeken zijde.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp gepland voor gelijktijdige bilaterale implantaatchirurgie. Het onderzoek is beperkt tot proefpersonen met eenzijdig gebruik van het onderzoeksapparaat (bilateraal gehoorverlies is echter geen uitsluitingscriterium).
  • Geschikte implantaatpositie voor het BI300-implantaat (4 mm of 3 mm) niet gevonden tijdens de operatie vanwege onvoldoende botkwaliteit en/of botdikte
  • Minder dan 3 mm dik zacht weefsel op de geplande implantatieplaats. (Intra-operatieve uitsluitingscriteria beoordeeld door de chirurg bij bezoek 1 of bezoek 2 volgens de lokale praktijk).
  • Proefpersonen die radiotherapie hebben gekregen aan dezelfde kant van de schedel waar het onderzoeksapparaat zal worden geplaatst.
  • Ongecontroleerde diabetes zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Aandoening die osseointegratie en/of wondgenezing in gevaar kan brengen (bijv. osteoporose, psoriasis en langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden) of een aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de uitkomst van het onderzoek.
  • Onderzoeksprocedures niet kunnen volgen, b.v. om de kwaliteit van leven-schalen in te vullen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met geneesmiddel en/of apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baha 5 SuperPower op het Baha Attract-systeem

Het apparaat bestaat uit de volgende onderdelen:

De geluidsprocessoreenheid, een actuatoreenheid en een kabel, de geluidsprocessormagneet (SP-magneet) van het Baha Attract-systeem, de BIM400 Baha-implantaatmagneet die is bevestigd aan het BI300-implantaat, een klikkoppeling.
Apparaat: Baha 5 SuperPower op het Baha Attract-systeem
Het onderzoeksapparaat bestaat uit de volgende onderdelen: de geluidsprocessoreenheid, een aandrijfeenheid en een kabel die de geluidsprocessor en de aandrijfeenheid met elkaar verbindt. De actuatoreenheid is bevestigd aan de geluidsprocessormagneet (SP-magneet) van het Baha Attract-systeem, die naar de BIM400 Baha-implantaatmagneet wordt getrokken die is gefixeerd op het BI300-implantaat. De actuatoreenheid kan ook via een klikkoppeling op de Baha Softband worden aangesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiometrie; Vrije velddrempels. Pure Tone Gemiddelde PTA4, zonder hulp versus met hulp
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van gehoorprestatie PTA4 [gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz] ten opzichte van de hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het aantrekkingssysteem, geholpen na 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de zelfgerapporteerde beoordelingen van het gehoorresultaat met behulp van het verkorte profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB) van de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie met het onderzoeksapparaat op het Attract-systeem, na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken

De APHAB is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 24 items die het voordeel evalueert dat de proefpersoon ervaart bij het gebruik van gehoorversterking in vergelijking met de situatie zonder hulp. Het bestaat uit vier subschalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) en Aversiveness (AV). De Globale score is het gemiddelde van de subschalen. Alle subschalen worden op dezelfde manier gescoord.

De scores laten zien hoe vaak (%) cliënten prestatieproblemen ervaren en variëren tussen 0-100, 0 geeft geen problemen aan, 100 geeft altijd problemen aan. Het voordeel wordt vervolgens berekend door het ondersteunde gemiddelde af te trekken van het niet-ondersteunde gemiddelde. De theoretische batenscore kan variëren van -100 tot +100. Hoe hoger de score, hoe beter voordeel en een positieve score geeft een verbetering aan, een negatieve waarde een stoornis.
12 weken
Verandering van de zelfgerapporteerde beoordelingen van het gehoorresultaat met behulp van de spraak-, ruimte- en gehoorkwaliteitsschaal (SSQ-12) vanuit de hoorsituatie zonder hulp vóór de operatie met het onderzoeksapparaat op het Attract-systeem, geholpen na 12 weken.
Tijdsspanne: 12 weken

De SSQ-12 bestaat uit 12 items met behulp van het antwoordformaat op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan geen vaardigheid en 10 gelijk is aan perfecte vaardigheid. Deze zijn onderverdeeld in drie subschalen en de vragen 1-5 zijn van de spraak-subschaal, 6-8 van de ruimtelijke en 9-12 van de kwaliteiten-subschaal. De drie subschalen zijn het gemiddelde van de vragen binnen. Bij elk item wordt een optie 'niet van toepassing' gegeven.

De verandering van horen zonder hulp naar horen met hulp wordt dan berekend en de theoretische score kan variëren van -10 tot +10. Hoe hoger de score, hoe meer voordeel en een positieve score duidt op een verbeterd gehoor, een negatieve waarde op een verminderd gehoor.
12 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels. Pure Tone Gemiddelde PTA4 zonder hulp versus hulp
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van gehoorprestatie PTA4 [gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz] ten opzichte van de hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het aantrekkingssysteem, geholpen na 4 weken
4 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels per frequentie, zonder hulp versus met hulp
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van hoorprestaties vrije velddrempels per frequentie [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] van hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het aantrekkingssysteem, geholpen na 4 weken
4 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels per frequentie, zonder hulp versus met hulp
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van hoorprestaties vrije velddrempels per frequentie [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] van hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het aantrekkingssysteem, geholpen na 12 weken
12 weken
Vrij veld; - Adaptieve spraakherkenning in ruis, zonder hulp versus hulp
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van hoorprestaties vrij veld - adaptieve spraakherkenning in ruis van niet-ondersteunde hoorsituatie bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem, geholpen na 4 weken
4 weken
Vrij veld; - Adaptieve spraakherkenning in ruis, zonder hulp versus hulp
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van hoorprestaties vrij veld - adaptieve spraakherkenning in lawaai van hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem, geholpen na 12 weken
12 weken
Vrij veld; - Spraakherkenning in stilte, zonder hulp versus hulp
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van hoorprestaties vrij veld - spraakherkenning in stilte vanuit de hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem, geholpen na 4 weken
4 weken
Vrij veld; - Spraakherkenning in stilte, zonder hulp versus hulp
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van hoorprestaties vrij veld - spraakherkenning in stilte vanuit de hoorsituatie zonder hulp bij pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem, geholpen na 12 weken
12 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels. Pure Tone Average PTA4, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van gehoorprestatie PTA4 [gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz] ten opzichte van de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha-softband tijdens pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het aantrekkingssysteem na 4 weken
4 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels. Pure Tone Average PTA4 [gemiddelde van 0,5, 1, 2 en 4 kHz], onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van gehoorprestatie PTA4 ten opzichte van de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha-softband tijdens pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem na 12 weken
12 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels per frequentie, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van de vrije velddrempels per frequentie [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] van de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha-softband met het onderzoeksapparaat op het aantrekkingssysteem op 4 weken
4 weken
Audiometrie; Vrije velddrempels per frequentie, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van gehoorprestatie vrije velddrempels per frequentie [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] van dezelfde geluidsprocessor op een Baha-softband met het Investigational-apparaat op het attract-systeem na 12 weken
12 weken
Free Field - Adaptieve spraakherkenning in ruis, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van gehoorprestaties vrij veld - adaptieve spraakherkenning in lawaai van de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha-softband tijdens pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem na 4 weken
4 weken
Free Field - Adaptieve spraakherkenning in ruis, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van gehoorprestaties vrij veld - adaptieve spraakherkenning in lawaai van de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha-softband tijdens pre-operatie met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem na 12 weken
12 weken
Vrij veld - Spraakherkenning in stilte, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van gehoorprestatie vrij veld - spraakherkenning in stilte vanuit de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha Softband met het onderzoeksapparaat op het attract-systeem na 4 weken
4 weken
Vrij veld - Spraakherkenning in stilte, onderzoeksapparaat versus softband
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering van gehoorprestatie vrij veld - spraakherkenning in stilte vanuit de situatie met dezelfde geluidsprocessor op een Baha Softband met het Investigational-apparaat op het attract-systeem na 12 weken
12 weken
Selectie van de geluidsprocessormagneet na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
Informatie over de keuze van de magneet voor de geluidsprocessor, het type SP-magneet
4 weken
Selectie van de geluidsprocessormagneet na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Informatie over de keuze van de magneet voor de geluidsprocessor, het type SP-magneet
6 weken
Selectie van de geluidsprocessormagneet na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Informatie over de keuze van de magneet voor de geluidsprocessor, het type SP-magneet
12 weken
Dagelijks gebruik van spraakprocessor (gemiddeld dagelijks gebruik gedurende de afgelopen week)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld dagelijks gebruik (uren/dag) van de geluidsprocessor tijdens de laatste week van het onderzoek
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
  • Hoofdonderzoeker: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
  • Hoofdonderzoeker: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
  • Hoofdonderzoeker: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAS5619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren