Ocena procesora dźwięku Cochlear Baha 5 SuperPower w systemie Baha Attract
Ocena wyników audiologicznych i subiektywnych korzyści stosowania procesora dźwięku Cochlear Baha® 5 SuperPower w systemie Baha® Attract™
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implant słuchowy Cochlear Baha na przewodnictwo kostne oferuje dwa alternatywne sposoby przekazywania wibracji z zewnętrznego procesora dźwięku do implantu zintegrowanego z kością: System Baha Connect wykorzystuje zaczep penetrujący skórę i umożliwia bezpośrednie przewodnictwo kostne. System Baha Attract wykorzystuje połączenie magnetyczne przez nienaruszoną skórę. Magnetyczne implanty słuchowe na przewodnictwo kostne mają tę przewagę nad systemami penetrującymi skórę, że eliminują codzienne czyszczenie miejsca i są postrzegane przez niektóre osoby jako bardziej atrakcyjne pod względem kosmetycznym. Dzięki nowoczesnej technologii procesora dźwięku możliwe jest uzyskanie dobrej transmisji dźwięku pomimo tłumienia tkanek miękkich, które jest nieodłącznym elementem implantów słuchowych wykorzystujących magnetyczne przewodnictwo kostne. Badania kliniczne wykazały, że system Baha Attract w połączeniu z istniejącymi procesorami dźwięku noszonymi na głowie w ramach Premium (np. Segmenty procesorów dźwięku BP100, Baha 4) i Power (procesor dźwięku BP110) zapewniają dobre wyniki słyszenia u osób z przewodzeniowym i lekkim mieszanym ubytkiem słuchu.
Procesor dźwięku Cochlear Baha 5 SuperPower jest pierwszym procesorem dźwięku noszonym na głowie w segmencie Super Power i ma zakres dopasowania 65 dBHL. Posiada znak CE i jest przeznaczony dla osób z mieszanym ubytkiem słuchu lub jednostronną głuchotą czuciowo-nerwową (SSD). Może być używany z systemami Baha Connect i Baha Attract oraz z opaską Baha Softband. W połączeniu z systemem Baha Attract będzie w stanie zrekompensować większy komponent czuciowo-nerwowy niż obecne procesory dźwięku Premium i Power, a tym samym pozwoli większej liczbie osób skorzystać z systemu Baha Attract. Połączenie systemu Baha Attract z procesorem dźwięku Baha 5 SuperPower jest najpotężniejszym dostępnym obecnie implantem słuchowym na przewodnictwo kostne, który nie przenika przez skórę.
Procesor dźwięku Baha 5 SuperPower charakteryzuje się dyskretną konstrukcją, zaawansowanym przetwarzaniem sygnału i ulepszoną łącznością z zewnętrznymi źródłami dźwięku. Nowy procesor dźwięku obsługuje protokół bezprzewodowy 2,4 GHz firmy Cochlear i można go programować za pomocą nowej wersji oprogramowania Baha 5 Fitting Software.
Celem tego badania klinicznego jest obiektywna i subiektywna ocena możliwości słyszenia procesora dźwięku Cochlear Baha 5 SuperPower w systemie Baha Attract w porównaniu z możliwościami słyszenia bez aparatu. Zostanie również przeprowadzone porównanie wyników testów audiologicznych z tym samym procesorem dźwięku na opasce Baha Softband. Zostaną zebrane krótkoterminowe parametry bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat
- Mieszany ubytek słuchu w uchu przeznaczonym do implantacji. Progi przewodnictwa kostnego ze średnią tonów czystych (PTA4, średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz) 30-55 dBHL lub
- Jednostronna głuchota czuciowo-nerwowa: progi przewodnictwa kostnego ze średnią tonów czystych [PTA4, średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz] niższą lub 30 dBHL w najlepszym uchu. Osoby, które z jakiegoś powodu nie doświadczyły żadnej lub ograniczonej korzyści ze stosowania innych procesorów dźwięku podczas testowania na opasce Baha Softband.
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji zgodnie z zalecaną procedurą chirurgiczną dla Cochlear Baha 5 SuperPower bez wcześniejszego implantu po stronie, która ma być badana.
- Podpisana zgoda informacyjna.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zaplanowany na jednoczesną obustronną operację wszczepienia implantu. Badanie jest ograniczone do osób z jednostronnym użyciem urządzenia badawczego (jednak obustronna utrata słuchu nie jest kryterium wykluczenia).
- Odpowiednia pozycja implantu dla implantu BI300 (4 mm lub 3 mm) nie została znaleziona podczas operacji z powodu niewystarczającej jakości i/lub grubości kości
- Grubość tkanki miękkiej poniżej 3 mm w planowanym miejscu implantacji. (Śródoperacyjne kryteria wykluczenia oceniane przez chirurga podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 zgodnie z lokalną praktyką).
- Osoby poddane radioterapii po tej samej stronie czaszki, po której zostanie umieszczone urządzenie badawcze.
- Niekontrolowana cukrzyca w ocenie badacza.
- Stan, który może zagrozić osteointegracji i/lub gojeniu się rany (np. osteoporoza, łuszczyca i długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów) lub stan, który może mieć wpływ na wynik badania w ocenie badacza.
- Niezdolność do przestrzegania procedur dochodzeniowych, np. do wypełnienia skal jakości życia.
- Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym środka farmaceutycznego i/lub wyrobu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baha 5 SuperPower w systemie Baha Attract
Urządzenie składa się z następujących części: Procesor dźwięku, moduł siłownika i kabel, magnes procesora dźwięku (magnes SP) systemu Baha Attract, magnes implantu BIM400 Baha, który jest przymocowany do implantu BI300, złącze zatrzaskowe. |
Urządzenie badawcze składa się z następujących części: procesora dźwięku, modułu uruchamiającego oraz kabla łączącego procesor dźwięku i moduły uruchamiające.
Jednostka uruchamiająca jest przymocowana do magnesu procesora dźwięku (magnesu SP) systemu Baha Attract, który jest przyciągany do magnesu implantu BIM400 Baha przymocowanego do implantu BI300.
Jednostka uruchamiająca może być również połączona z Baha Softband za pomocą zatrzasku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Audiometria; Progi pola swobodnego. Średnia PTA4 czystego tonu, bez pomocy vs z pomocą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana słyszenia PTA4 [średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz] z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania, wspomagana po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana samodzielnie ocenianych wyników oceny słuchu przy użyciu skróconego profilu korzyści z używania aparatu słuchowego (APHAB) z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym w systemie Attract, po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
APHAB to kwestionariusz samooceny składający się z 24 pozycji, oceniający korzyści odczuwane przez osobę korzystającą ze wzmocnienia słuchu w porównaniu z sytuacją bez pomocy. Składa się z czterech podskal: łatwość komunikacji (EC), pogłos (RV), szum tła (BN) i niechęć (AV). Wynik ogólny jest średnią z podskal. Wszystkie podskale są punktowane w ten sam sposób. Wyniki pokazują, jak często (%) klienci doświadczają problemów z wydajnością i wahają się od 0 do 100, 0 oznacza brak problemów, 100 oznacza zawsze problem. Korzyść jest następnie obliczana przez odjęcie średniej pomocy od średniej niewspomaganej. Teoretyczny wynik korzyści może wahać się od -100 do +100. Im wyższy wynik, tym lepsza korzyść, a wynik dodatni wskazuje na poprawę, wartość ujemna na pogorszenie. |
12 tygodni
|
|
Zmiana samodzielnie ocenianych ocen wyników słyszenia za pomocą skali mowy, przestrzenności i jakości słuchu (SSQ-12) z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym w systemie Attract, wspomaganym po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz SSQ-12 składa się z 12 pozycji wykorzystujących format odpowiedzi w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zdolności, a 10 oznacza doskonałą zdolność. Są one podzielone na trzy podskale, a pytania 1-5 pochodzą z podskali mowy, 6-8 z podskali przestrzennej, a 9-12 z podskali cech. Trzy podskale są średnią z pytań w ramach. Dla każdej pozycji podana jest opcja „nie dotyczy”. Następnie obliczana jest zmiana ze słyszenia bez aparatu na aparat ze wspomaganiem, a teoretyczny wynik może wahać się od -10 do +10. Im wyższy wynik, tym lepsza korzyść, a wynik dodatni wskazuje na poprawę słuchu, wartość ujemna na pogorszenie słuchu. |
12 tygodni
|
|
Audiometria; Progi pola swobodnego. Czysty ton Średni PTA4 Niewspomagany vs Wspomagany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana słyszenia PTA4 [średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz] w sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym w systemie przyciągania, wspomagana po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Audiometria; Progi swobodnego pola na częstotliwość, bez pomocy vs ze wspomaganiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana progów pola swobodnego słyszenia na częstotliwość [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym w systemie przyciągania, wspomagana po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Audiometria; Progi swobodnego pola na częstotliwość, bez pomocy vs ze wspomaganiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana progów pola swobodnego słyszenia na częstotliwość [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym w systemie przyciągania, wspomagana po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wolne pole; - Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, samodzielna kontra wspomagana
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym - adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania, wspomagane po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Wolne pole; - Adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, samodzielna kontra wspomagana
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym - adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania, wspomagane po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wolne pole; - Rozpoznawanie mowy w ciszy, bez pomocy vs z pomocą
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym - rozpoznawanie mowy w ciszy z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania, wspomagane po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Wolne pole; - Rozpoznawanie mowy w ciszy, bez pomocy vs z pomocą
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym - rozpoznawanie mowy w ciszy z sytuacji słyszenia bez aparatu przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania, wspomagane po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Audiometria; Progi pola swobodnego. Średnia PTA4 czystego tonu, urządzenie badawcze a miękka opaska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana sprawności słyszenia PTA4 [średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz] w porównaniu z sytuacją z tym samym procesorem dźwięku na miękkim paśmie Baha przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Audiometria; Progi pola swobodnego. Średnia PTA4 czystego tonu [średnia 0,5, 1, 2 i 4 kHz], urządzenie badawcze w porównaniu z miękkim pasmem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana słyszenia PTA4 w porównaniu z sytuacją z tym samym procesorem dźwięku na miękkiej opasce Baha przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Audiometria; Progi swobodnego pola na częstotliwość, urządzenie badawcze a miękka opaska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana progów pola swobodnego słyszenia na częstotliwość [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] z sytuacji z tym samym procesorem dźwięku na opasce miękkiej Baha z urządzeniem badawczym w systemie przyciągania na 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Audiometria; Progi swobodnego pola na częstotliwość, urządzenie badawcze a miękka opaska
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana progów pola swobodnego słyszenia na częstotliwość [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] z tego samego procesora dźwięku na opasce miękkiej Baha z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Pole swobodne — adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, urządzenie badawcze a miękka opaska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym — adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie z sytuacji z tym samym procesorem dźwięku na miękkiej opasce Baha przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pole swobodne — adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie, urządzenie badawcze a miękka opaska
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym — adaptacyjne rozpoznawanie mowy w hałasie z sytuacji z tym samym procesorem dźwięku na miękkiej opasce Baha przed operacją z urządzeniem badawczym na systemie przyciągania po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Pole swobodne — rozpoznawanie mowy w ciszy, urządzenie badawcze vs. miękka opaska
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym — rozpoznawanie mowy w ciszy z sytuacji z tym samym procesorem dźwięku na opasce Baha Softband z urządzeniem Investigational na systemie przyciągania po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
|
Pole swobodne — rozpoznawanie mowy w ciszy, urządzenie badawcze vs. miękka opaska
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana możliwości słyszenia w polu swobodnym — rozpoznawanie mowy w ciszy z sytuacji z tym samym procesorem dźwięku na opasce Baha Softband z urządzeniem Investigational na systemie przyciągania po 12 tygodniach
|
12 tygodni
|
|
Wybór magnesu procesora dźwięku w wieku 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Informacje o doborze magnesu procesora dźwięku, rodzaj magnesu SP
|
4 tygodnie
|
|
Wybór magnesu procesora dźwięku w wieku 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Informacje o doborze magnesu procesora dźwięku, rodzaj magnesu SP
|
6 tygodni
|
|
Wybór magnesu procesora dźwięku w wieku 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Informacje o doborze magnesu procesora dźwięku, rodzaj magnesu SP
|
12 tygodni
|
|
Codzienne użycie procesora dźwięku (średnie dzienne użycie w ciągu ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnie dzienne użycie (godziny/dzień) procesora dźwięku w ostatnim tygodniu badania
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Główny śledczy: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Główny śledczy: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Główny śledczy: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAS5619
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .