Hodnocení zvukového procesoru Cochlear Baha 5 SuperPower na systému Baha Attract
Hodnocení audiologických výsledků a subjektivních přínosů zvukového procesoru Cochlear Baha® 5 SuperPower na systému Baha® Attract™
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sluchový implantát Cochlear Baha pro kostní vedení nabízí dva alternativní způsoby přenosu vibrací z externího zvukového procesoru do kostně integrovaného implantátu: Systém Baha Connect využívá abutment pronikající kůží a umožňuje přímé kostní vedení. Systém Baha Attract využívá magnetické spojení přes neporušenou pokožku. Magnetické kostní sluchové implantáty mají oproti systémům pronikajícím kůži výhodu v tom, že eliminují každodenní čištění místa a jsou některými subjekty vnímány jako kosmeticky přitažlivější. S moderní technologií zvukového procesoru je možné dosáhnout dobrého přenosu zvuku i přes útlum měkkých tkání, který je vlastní magnetickým implantátům pro kostní vedení. Klinické výzkumy ukázaly, že systém Baha Attract, pokud je použit v kombinaci se stávajícími zvukovými procesory na hlavě v rámci Premium (např. Segmenty BP100, Baha 4 Sound Processors) a Power (BP110 Sound procesor) poskytují dobré výsledky sluchu u subjektů s vodivou a mírnou smíšenou ztrátou sluchu.
Zvukový procesor Cochlear Baha 5 SuperPower je prvním zvukovým procesorem opotřebovaným na hlavě v segmentu Super Power a má vhodný rozsah 65 dBHL. Má označení CE a je určen pro subjekty se smíšenou ztrátou sluchu nebo jednostrannou senzorineurální hluchotou (SSD). Lze jej použít se systémy Baha Connect a Baha Attract a Baha Softband. Při použití v kombinaci se systémem Baha Attract bude schopen kompenzovat větší senzorineurální složku než současné zvukové procesory Premium a Power, a proto umožní více subjektům využívat výhod systému Baha Attract. Kombinace systému Baha Attract se zvukovým procesorem Baha 5 SuperPower je nejvýkonnějším řešením sluchových implantátů, které jsou dnes k dispozici, a nepronikají do kosti.
Zvukový procesor Baha 5 SuperPower zahrnuje diskrétní design, pokročilé zpracování signálu a vylepšenou konektivitu k externím zdrojům zvuku. Nový zvukový procesor podporuje bezdrátový protokol Cochlear 2,4 GHz a je programovatelný pomocí nové verze softwaru Baha 5 Fitting Software.
Cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit objektivní a subjektivní sluchový výkon se zvukovým procesorem Cochlear Baha 5 SuperPower na systému Baha Attract ve srovnání s sluchovým výkonem bez pomoci. Bude také provedeno srovnání výsledků audiologických testů se stejným zvukovým procesorem na Baha Softband. Budou shromažďovány krátkodobé bezpečnostní parametry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let
- Smíšená ztráta sluchu v uchu, které má být implantováno. Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu (PTA4, průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz) 30-55 dBHL popř.
- Jednostranná senzorineurální hluchota: Prahové hodnoty kostního vedení s čistým průměrem tónu [PTA4, průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz] nižší nebo 30 dBHL v nejlepším uchu. Subjekty, které z nějakého důvodu nezažily žádné nebo omezené výhody z jiných zvukových procesorů při testování na Baha Softband.
- Subjekty vhodné k operaci podle doporučeného chirurgického postupu pro Cochlear Baha 5 SuperPower bez předchozího implantátu na vyšetřované straně.
- Podepsaný informativní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt plánovaný na simultánní bilaterální implantační operaci. Vyšetřování je omezeno na subjekty s jednostranným použitím vyšetřovacího zařízení (oboustranná ztráta sluchu však není vylučovacím kritériem).
- Vhodná poloha implantátu pro implantát BI300 (4 mm nebo 3 mm) nebyla během operace nalezena kvůli nedostatečné kvalitě kosti a/nebo tloušťce kosti
- Méně než 3 mm tloušťka měkké tkáně v plánovaném místě implantátu. (Intraoperační vylučovací kritéria posoudí chirurg při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 podle místní praxe).
- Subjekty, které podstoupily radiační terapii na stejné straně lebky, kde bude umístěno vyšetřovací zařízení.
- Nekontrolovaný diabetes podle posouzení zkoušejícího.
- Stav, který by mohl ohrozit osseointegraci a/nebo hojení ran (např. osteoporóza, psoriáza a dlouhodobé systémové užívání kortikosteroidů) nebo stav, který může mít vliv na výsledek vyšetřování podle posouzení zkoušejícího.
- Neschopnost dodržet vyšetřovací postupy, např. na kompletní stupnici kvality života.
- Účast na jiném klinickém hodnocení s léčivem a/nebo zařízením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baha 5 SuperPower na systému Baha Attract
Zařízení se skládá z následujících částí: Jednotka zvukového procesoru, akční člen a kabel, magnet zvukového procesoru (SP Magnet) systému Baha Attract, magnet implantátu BIM400 Baha, který je připevněn k implantátu BI300, západka. |
Vyšetřovací zařízení se skládá z následujících částí: jednotka zvukového procesoru, akční člen a kabel, který spojuje zvukový procesor a akční členy.
Pohonná jednotka je připojena k magnetu zvukového procesoru (SP Magnet) systému Baha Attract, který je přitažen směrem k magnetu implantátu BIM400 Baha, který je připevněn k implantátu BI300.
Pohonnou jednotku lze také připojit k Baha Softband pomocí západkové spojky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiometrie; Free Field Thresholds. Pure Tone Average PTA4, Bez pomoci vs
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sluchového výkonu PTA4 [průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz] oproti situaci bez cizího sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, podporovaná ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna self-reported hodnocení sluchového výsledku pomocí zkráceného profilu přínosu sluchadla (APHAB) ze stavu sluchu bez pomoci před operací s vyšetřovacím zařízením na systému atraktivity, za 12 týdnů.
Časové okno: 12 týdnů
|
APHAB je 24-položkový sebehodnotící dotazník, který hodnotí přínos, který subjekt pociťuje při použití zesilovače sluchu ve srovnání se situací bez pomoci. Skládá se ze čtyř podškál: Snadnost komunikace (EC), Dozvuk (RV), Hluk na pozadí (BN) a Averzivita (AV). Globální skóre je průměrem dílčích škál. Všechny subškály jsou bodovány stejným způsobem. Skóre ukazuje, jak často (%) mají klienti problémy s výkonem, a pohybuje se mezi 0-100, 0 znamená žádné problémy, 100 znamená vždy problém. Přínos se pak vypočítá odečtením podporovaného průměru od nepodporovaného průměru. Skóre teoretického přínosu se může pohybovat mezi -100 až + 100. Čím vyšší skóre, tím lepší přínos a kladné skóre znamená zlepšení, záporná hodnota zhoršení. |
12 týdnů
|
|
Změna self-reported hodnocení sluchového výsledku pomocí řeči, prostorového a kvalitativního sluchového měřítka (SSQ-12) ze situace neslyšícího sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na atrakčním systému, s podporou po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
|
SSQ-12 se skládá z 12 položek používajících formát odpovědi na stupnici od 0 do 10, kde 0 se rovná žádné schopnosti a 10 se rovná dokonalé schopnosti. Ty jsou rozděleny do tří subškál a otázky 1-5 jsou z řečové subškály, 6-8 z prostorové a 9-12 z kvalitativní subškály. Tyto tři dílčí škály jsou průměrem otázek v rámci nich. U každé položky je uvedena možnost „nepoužije se“. Poté se vypočítá změna z bezdoslechu na slyšení s podporou a teoretické skóre se může pohybovat mezi -10 až + 10. Čím vyšší skóre, tím lepší přínos a pozitivní skóre znamená lepší sluch, záporná hodnota zhoršený sluch. |
12 týdnů
|
|
Audiometrie; Free Field Thresholds. Pure Tone Average PTA4 bez pomoci vs
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sluchového výkonu PTA4 [průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz] oproti situaci bez cizího sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, podporovaná po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Audiometrie; Prahové hodnoty volného pole na frekvenci, bez pomoci vs
Časové okno: 4 týdny
|
Změna prahů sluchového výkonu ve volném poli na frekvenci [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] od situace bez pomoci sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, s podporou po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Audiometrie; Prahové hodnoty volného pole na frekvenci, bez pomoci vs
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna prahů sluchového výkonu ve volném poli na frekvenci [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] od situace bez pomoci sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, s podporou po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Volné pole; - Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku, bez pomoci vs
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sluchového výkonu bez pole – adaptivní rozpoznávání řeči v hluku z neaplikované sluchové situace před operací s vyšetřovacím zařízením na přitahovacím systému, podporované ve 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Volné pole; - Adaptivní rozpoznávání řeči v hluku, bez pomoci vs
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sluchového výkonu bez pole – adaptivní rozpoznávání řeči v hluku z neaplikované sluchové situace před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, podporované ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Volné pole; - Rozpoznávání řeči v tichosti, bez pomoci vs
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sluchového výkonu bez pole – rozpoznávání řeči v tichosti od situace bez pomoci sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, podporované ve 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Volné pole; - Rozpoznávání řeči v tichosti, bez pomoci vs
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sluchového výkonu bez pole – rozpoznávání řeči v tichosti od situace bez pomoci sluchu před operací s vyšetřovacím zařízením na systému přitahování, podporované ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Audiometrie; Free Field Thresholds. Pure Tone Average PTA4, Investigational Device vs Softband
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sluchového výkonu PTA4 [průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz] oproti situaci se stejným zvukovým procesorem na Baha měkkém pásmu při předprovozu s Investigational zařízením na systému přitahování po 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Audiometrie; Free Field Thresholds. Pure Tone Average PTA4 [průměr 0,5, 1, 2 a 4 kHz], Investigational Device vs Softband
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sluchového výkonu PTA4 oproti situaci se stejným zvukovým procesorem na Baha měkkém pásmu při předprovozu s Investigational zařízením na přitahovacím systému ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Audiometrie; Prahové hodnoty volného pole na frekvenci, vyšetřovací zařízení vs. Softband
Časové okno: 4 týdny
|
Změna prahů sluchového výkonu volného pole na frekvenci [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] oproti situaci se stejným zvukovým procesorem na Baha softband s Investigational zařízením na přitahovacím systému na 4 týdnů
|
4 týdny
|
|
Audiometrie; Prahové hodnoty volného pole na frekvenci, vyšetřovací zařízení vs. Softband
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna prahů sluchového výkonu volného pole na frekvenci [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] ze stejného zvukového procesoru na Baha softband se zařízením Investigational na systému přitahování po 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Volné pole – Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu, vyšetřovací zařízení vs. Softband
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sluchového výkonu bez pole - adaptivní rozpoznávání řeči v šumu ze situace se stejným zvukovým procesorem na Baha softband při předprovozu s Investigational device on thetract system ve 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Volné pole – Adaptivní rozpoznávání řeči v šumu, vyšetřovací zařízení vs. Softband
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sluchového výkonu bez pole - adaptivní rozpoznávání řeči v šumu ze situace se stejným zvukovým procesorem na Baha softbandu při předprovozu s Investigational device on thetract system ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Free Field - Rozpoznávání řeči v tichém, vyšetřovacím zařízení vs. Softband
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sluchového výkonu bez pole – rozpoznávání řeči v klidu ze situace se stejným zvukovým procesorem na Baha Softband s Investigational zařízením na přitahovacím systému ve 4 týdnech
|
4 týdny
|
|
Free Field - Rozpoznávání řeči v tichém, vyšetřovacím zařízení vs. Softband
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna sluchového výkonu bez pole – rozpoznávání řeči v klidu ze situace se stejným zvukovým procesorem na Baha Softband s Investigational zařízením na přitahovacím systému ve 12 týdnech
|
12 týdnů
|
|
Výběr magnetu zvukového procesoru za 4 týdny
Časové okno: 4 týdny
|
Informace o výběru magnetu zvukového procesoru, typu SP magnetu
|
4 týdny
|
|
Výběr magnetu zvukového procesoru po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Informace o výběru magnetu zvukového procesoru, typu SP magnetu
|
6 týdnů
|
|
Výběr magnetu zvukového procesoru po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Informace o výběru magnetu zvukového procesoru, typu SP magnetu
|
12 týdnů
|
|
Denní používání zvukového procesoru (průměrné denní použití za poslední týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrné denní využití (hodiny/den) zvukového procesoru během posledního týdne studie
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během 12týdenního léčebného období
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CBAS5619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .