Utvärdering av Cochlear Baha 5 SuperPower ljudprocessor på Baha Attract-systemet
Utvärdering av audiologiska resultat och subjektiva fördelar med Cochlear Baha® 5 SuperPower ljudprocessor på Baha® Attract™-systemet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochlear Baha benledningshörselimplantat erbjuder två alternativa sätt att överföra vibrationer från den externa ljudprocessorn till det osseointegrerade implantatet: Baha Connect System använder ett hudpenetrerande distans och tillåter direkt benledning. Baha Attract-systemet använder en magnetisk anslutning genom intakt hud. Hörselimplantat med magnetisk benledning har fördelen jämfört med hudpenetrerande system att de eliminerar den dagliga rengöringen av platsen och upplevs som mer kosmetiskt tilltalande av vissa försökspersoner. Med modern ljudprocessorteknik är det möjligt att få bra ljudöverföring trots den mjukdelsdämpning som är inneboende i hörselimplantat med magnetisk benledning. Kliniska undersökningar har visat att Baha Attract System, när det används i kombination med befintliga huvudburna ljudprocessorer inom Premium (t.ex. BP100, Baha 4 ljudprocessorer) och Power (BP110 ljudprocessor) ger bra hörselresultat hos personer med konduktiv och mild blandad hörselnedsättning.
Cochlear Baha 5 SuperPower ljudprocessor är den första huvudburna ljudprocessorn inom Super Power-segmentet och har ett passningsområde på 65 dBHL. Den är CE-märkt och är avsedd för personer med blandad hörselnedsättning eller enkelsidig sensorineural dövhet (SSD). Den kan användas med Baha Connect- och Baha Attract-systemen och med ett Baha Softband. När det används i kombination med Baha Attract-systemet kommer det att kunna kompensera för en större sensorineural komponent än de nuvarande Premium- och Power-ljudprocessorerna och kommer därför att tillåta fler försökspersoner att dra nytta av Baha Attract-systemet. Kombinationen Baha Attract System med Baha 5 SuperPower ljudprocessor är den mest kraftfulla icke-hudpenetrerande benledningslösningen för hörselimplantat som finns tillgänglig idag.
Baha 5 SuperPower ljudprocessor inkluderar diskret design, avancerad signalbehandling och förbättrad anslutning till externa ljudkällor. Den nya ljudprocessorn stöder Cochlears trådlösa 2,4 GHz-protokoll och är programmerbar med en ny version av Baha 5 Fitting Software.
Syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera objektiv och subjektiv hörselprestanda med Cochlear Baha 5 SuperPower ljudprocessor på Baha Attract System, jämfört med hörselprestanda utan hjälp. Jämförelse av audiologiska testresultat med samma ljudprocessor på ett Baha Softband kommer också att utföras. Kortsiktiga säkerhetsparametrar kommer att samlas in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner ≥ 18 år
- Blandad hörselnedsättning i örat som ska implanteras. Benledningströsklar med rent tonmedelvärde (PTA4, medelvärde på 0,5, 1, 2 och 4kHz) på 30-55 dBHL eller
- Enkelsidig sensorineural dövhet: Benledningströsklar med ett rent tonmedelvärde [PTA4, medelvärde på 0,5, 1, 2 och 4 kHz] av lägre eller 30 dBHL i det bästa örat. Försökspersoner som av någon anledning inte har haft någon eller begränsad nytta av andra ljudprocessorer när de testats på ett Baha Softband.
- Ämnen som lämpar sig för kirurgi enligt den rekommenderade kirurgiska proceduren för Cochlear Baha 5 SuperPower utan tidigare implantat på sidan som ska undersökas.
- Undertecknat informera samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson schemalagd för simultan bilateral implantatoperation. Utredningen är begränsad till personer med ensidig användning av undersökningsapparaten (bilateral hörselnedsättning är dock inte ett uteslutningskriterium).
- Lämplig implantatposition för BI300-implantatet (4 mm eller 3 mm) hittades inte under operationen på grund av otillräcklig benkvalitet och/eller bentjocklek
- Mindre än 3 mm mjukvävnadstjocklek på det planerade implantatstället. (Intraoperativa uteslutningskriterier bedömda av kirurgen vid besök 1 eller besök 2 enligt lokal praxis).
- Försökspersoner som har fått strålbehandling på samma sida av skallen där undersökningsapparaten kommer att placeras.
- Okontrollerad diabetes enligt utredarens bedömning.
- Tillstånd som kan äventyra osseointegration och/eller sårläkning (t. osteoporos, psoriasis och långvarig systemisk användning av kortikosteroider) eller tillstånd som kan ha en inverkan på resultatet av utredningen enligt utredarens bedömning.
- Kan inte följa utredningsprocedurer, t.ex. för att slutföra livskvalitetsskalor.
- Deltagande i annan klinisk undersökning med läkemedel och/eller apparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baha 5 SuperPower på Baha Attract System
Enheten innefattar följande delar: Ljudprocessorenheten, en manöverenhet och en kabel, Ljudprocessormagneten (SP Magnet) i Baha Attract System, BIM400 Baha Implant Magnet som är fixerad till BI300 Implantat, en snäppkoppling. |
Undersökningsanordningen omfattar följande delar: ljudprocessorenheten, en ställdonenhet och en kabel som förbinder ljudprocessorn och ställdonsenheterna.
Ställdonsenheten är fäst vid ljudprocessormagneten (SP-magnet) på Baha Attract-systemet som dras mot BIM400 Baha-implantatmagneten som är fixerad på BI300-implantatet.
Manöverenheten kan också anslutas till Baha Softband via en snäppkoppling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar. Pure Tone Average PTA4, Unaided vs Aided
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av hörselprestanda PTA4 [medelvärde på 0,5, 1, 2 och 4 kHz] från hörselsituationen utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av de självrapporterade bedömningarna av hörselresultat med användning av förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB) från hörselsituationen utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på Attract-systemet, efter 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
APHAB är ett självutvärderingsformulär med 24 punkter som utvärderar nyttan av försökspersonen när man använder hörselförstärkning jämfört med situationen utan hjälp. Den består av fyra underskalor: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) och Aversiveness (AV). Global poäng är medelvärdet av underskalorna. Alla delskalor poängsätts på samma sätt. Poängen visar hur ofta (%) klienter upplever prestationsproblem och varierar mellan 0-100, 0 indikerar inga problem, 100 indikerar alltid problem. Förmånen beräknas sedan genom att subtrahera medelvärdet med stöd från medelvärdet utan stöd. Den teoretiska nyttan kan variera mellan -100 till +100. Ju högre poäng desto bättre nytta och positiv poäng indikerar en förbättring, ett negativt värde en försämring. |
12 veckor
|
|
Ändring av självrapporterade bedömningar av hörselresultat med användning av tal-, rums- och hörselkvalitetsskala (SSQ-12) från hörselsituationen utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på Attract-systemet, med hjälp vid 12 veckor.
Tidsram: 12 veckor
|
SSQ-12 består av 12 objekt som använder svarsformatet på en skala från 0 till 10, där 0 är lika med ingen förmåga och 10 är lika med perfekt förmåga. Dessa är indelade i tre delskalor och frågorna 1-5 är från taldelskalan, 6-8 från den rumsliga och 9-12 från kvalitetsunderskalan. De tre underskalorna är medelvärdet av frågorna inom. Ett "ej tillämpligt" alternativ ges för varje artikel. Förändringen från ohjälpt till hörselhjälp beräknas sedan och den teoretiska poängen kan variera mellan -10 till +10. Ju högre poäng desto bättre nytta och positiv poäng indikerar förbättrad hörsel, ett negativt värde en nedsatt hörsel. |
12 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar. Pure Tone Average PTA4 Unaided vs Aided
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av hörselprestanda PTA4 [medelvärde på 0,5, 1, 2 och 4 kHz] från hörselsituationen utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar per frekvens, utan hjälp vs
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av fria fälttrösklar för hörselprestanda per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] från hörselsituation utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar per frekvens, utan hjälp vs
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av fria fälttrösklar för hörselprestanda per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] från hörselsituation utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fritt fält; - Adaptiv taligenkänning i brus, utan hjälp vs
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - adaptiv taligenkänning i buller från hörselsituation utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp efter 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fritt fält; - Adaptiv taligenkänning i brus, utan hjälp vs
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - adaptiv taligenkänning i buller från hörselsituation utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fritt fält; - Taligenkänning i tyst, utan hjälp vs med hjälp
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - taligenkänning i tysthet från hörselsituationen utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fritt fält; - Taligenkänning i tyst, utan hjälp vs med hjälp
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - taligenkänning i tysthet från hörselsituationen utan hjälp vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet, med hjälp vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar. Pure Tone Average PTA4, Investigational Device vs Softband
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av hörselprestanda PTA4 [medelvärde på 0,5, 1, 2 och 4 kHz] från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha softband vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet vid 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar. Pure Tone Average PTA4 [medelvärde av 0,5, 1, 2 och 4 kHz], undersökningsenhet vs mjukband
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av hörselprestanda PTA4 från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha softband vid föroperation med undersökningsanordningen på attraktionssystemet vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar per frekvens, undersökningsenhet kontra mjukband
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av fria fälttrösklar för hörselprestanda per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha-mjukband med undersökningsenheten på attraheringssystemet vid 4 Veckor
|
4 veckor
|
|
Audiometri; Fria fälttrösklar per frekvens, undersökningsenhet kontra mjukband
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av fria fälttrösklar för hörselprestanda per frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] från samma ljudprocessor på ett Baha softband med undersökningsenheten på attraktionssystemet vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fritt fält - Adaptiv taligenkänning i brus, undersökningsenhet vs mjukband
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - adaptiv taligenkänning i buller från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha softband vid föroperation med undersökningsenheten på attraheringssystemet vid 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fritt fält - Adaptiv taligenkänning i brus, undersökningsenhet vs mjukband
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - adaptiv taligenkänning i buller från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha softband vid föroperation med undersökningsenheten på attraheringssystemet vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fritt fält - taligenkänning i tyst, undersökningsenhet vs mjukband
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - taligenkänning i tysthet från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha Softband med undersökningsenheten på attraheringssystemet vid 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Fritt fält - taligenkänning i tyst, undersökningsenhet vs mjukband
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av hörselprestanda fritt fält - taligenkänning i tysthet från situationen med samma ljudprocessor på ett Baha Softband med undersökningsenheten på attraheringssystemet vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Val av ljudprocessormagnet vid 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
Information om val av ljudprocessormagnet, typ av SP-magnet
|
4 veckor
|
|
Val av ljudprocessormagnet vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Information om val av ljudprocessormagnet, typ av SP-magnet
|
6 veckor
|
|
Val av ljudprocessormagnet vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Information om val av ljudprocessormagnet, typ av SP-magnet
|
12 veckor
|
|
Daglig användning av ljudprocessor (genomsnittlig daglig användning under den senaste veckan)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig daglig användning (timmar/dag) av ljudprocessorn under den sista veckan av studien
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar relaterade till behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Antal biverkningar relaterade till behandlingen under den 12 veckor långa behandlingsperioden
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Huvudutredare: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Huvudutredare: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Huvudutredare: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBAS5619
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .