Avaliação do processador de som Cochlear Baha 5 SuperPower no sistema Baha Attract
Avaliação dos resultados audiológicos e benefícios subjetivos do processador de som Cochlear Baha® 5 SuperPower no sistema Baha® Attract™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O implante auditivo de condução óssea Cochlear Baha oferece duas formas alternativas de transmitir vibrações do processador de som externo para o implante osseointegrado: O Sistema Baha Connect usa um pilar que penetra na pele e permite a condução óssea direta. O Baha Attract System usa uma conexão magnética através da pele intacta. Os implantes auditivos de condução óssea magnética têm a vantagem sobre os sistemas de penetração na pele de eliminar a limpeza diária do local e são percebidos como esteticamente mais atraentes por alguns indivíduos. Com a moderna tecnologia de processador de som, é possível obter uma boa transmissão de som, apesar da atenuação dos tecidos moles inerente aos implantes auditivos de condução óssea magnética. Investigações clínicas mostraram que o Baha Attract System, quando usado em combinação com os processadores de som de cabeça existentes dentro do Premium (por exemplo, BP100, processadores de som Baha 4) e Power (processador de som BP110), oferece bons resultados auditivos em indivíduos com perda auditiva mista condutiva e leve.
O processador de som Cochlear Baha 5 SuperPower é o primeiro processador de som usado na cabeça dentro do segmento Super Power e tem uma faixa de ajuste de 65 dBHL. Tem a marcação CE e destina-se a indivíduos com perda auditiva mista ou surdez neurossensorial (SSD) unilateral. Pode ser usado com os sistemas Baha Connect e Baha Attract e com uma Baha Softband. Quando usado em combinação com o Sistema Baha Attract, ele será capaz de compensar um componente neurossensorial maior do que os atuais processadores de som Premium e Power e, portanto, permitirá que mais indivíduos se beneficiem do Sistema Baha Attract. A combinação do Sistema Baha Attract com o Processador de Som Baha 5 SuperPower é a mais poderosa solução de implante auditivo de condução óssea sem penetração na pele disponível atualmente.
O processador de som Baha 5 SuperPower inclui design discreto, processamento de sinal avançado e conectividade aprimorada com fontes de som externas. O novo processador de som suporta o protocolo sem fio de 2,4 GHz da Cochlear e é programável com uma nova versão do Baha 5 Fitting Software.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar o desempenho auditivo objetivo e subjetivo com o processador de som Cochlear Baha 5 SuperPower no Sistema Baha Attract, em comparação com o desempenho auditivo sem aparelho. A comparação dos resultados dos testes audiológicos com o mesmo processador de som em uma Baha Softband também será realizada. Parâmetros de segurança de curto prazo serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
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Sheffield, Reino Unido
- Royal Hallamshire Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos ≥ 18 anos de idade
- Perda auditiva mista na orelha a ser implantada. Limiares de condução óssea com média tonal pura (PTA4, Média de 0,5, 1, 2 e 4kHz) de 30-55 dBHL ou
- Surdez neurossensorial unilateral: Limiares de condução óssea com média de tom puro [PTA4, Média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz] menor ou 30 dBNA na melhor orelha. Indivíduos que, por algum motivo, experimentaram nenhum ou benefício limitado de outros processadores de som quando testados em uma Baha Softband.
- Sujeitos adequados para cirurgia de acordo com o procedimento cirúrgico recomendado para Cochlear Baha 5 SuperPower sem implante anterior no lado a ser investigado.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Sujeito agendado para cirurgia de implante bilateral simultânea. A investigação é limitada a sujeitos com uso unilateral do dispositivo Investigacional (porém, perda auditiva bilateral não é critério de exclusão).
- Posição de implante adequada para o implante BI300 (4 mm ou 3 mm) não encontrada durante a cirurgia devido à qualidade óssea insuficiente e/ou espessura óssea
- Menos de 3 mm de espessura de tecido mole no local planejado do implante. (Critérios de exclusão intraoperatórios julgados pelo cirurgião na Visita 1 ou Visita 2 de acordo com a prática local).
- Indivíduos que receberam radioterapia no mesmo lado do crânio onde o dispositivo de investigação será posicionado.
- Diabetes não controlado conforme julgado pelo investigador.
- Condição que pode comprometer a osseointegração e/ou cicatrização de feridas (ex. osteoporose, psoríase e uso sistêmico prolongado de corticosteróides) ou condição que possa ter impacto no resultado da investigação, conforme julgado pelo investigador.
- Incapaz de seguir os procedimentos de investigação, por ex. para completar escalas de qualidade de vida.
- Participação em outra investigação clínica com fármaco e/ou dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Baha 5 SuperPower no sistema Baha Attract
O dispositivo envolve as seguintes partes: A unidade processadora de som, uma unidade atuadora e um cabo, o Sound Processor Magnet (SP Magnet) do Baha Attract System, o BIM400 Baha Implant Magnet que é fixado ao Implante BI300, um encaixe de encaixe. |
O dispositivo Investigacional envolve as seguintes partes: a unidade processadora de som, uma unidade atuadora e um cabo que conecta as unidades processadora de som e atuadora.
A unidade do atuador é conectada ao ímã do processador de som (ímã SP) do sistema Baha Attract, que é puxado em direção ao ímã do implante BIM400 Baha que é fixado ao implante BI300.
A unidade do atuador também pode ser conectada ao Baha Softband por meio de um acoplamento de encaixe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Audiometria; Limiares de Campo Livre. Média de tom puro PTA4, sem auxílio vs com auxílio
Prazo: 12 semanas
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Alteração do desempenho auditivo PTA4 [Média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz] da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo Investigacional no sistema de atração, com auxílio de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança das avaliações auto-relatadas do resultado auditivo usando o perfil abreviado de benefício do aparelho auditivo (APHAB) da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo investigacional no sistema Attract, em 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O APHAB é um questionário de autoavaliação de 24 itens que avalia o benefício experimentado pelo sujeito ao usar a amplificação auditiva em comparação com a situação sem aparelho. É composto por quatro subescalas: Facilidade de Comunicação (CE), Reverberação (RV), Ruído de Fundo (BN) e Aversividade (AV). A pontuação global é a média das subescalas. Todas as subescalas são pontuadas da mesma forma. As pontuações mostram com que frequência (%) os clientes experimentam problemas de desempenho e variam entre 0-100, 0 indica nenhum problema, 100 indica sempre problema. O benefício é então calculado subtraindo a média com auxílio da média sem auxílio. A pontuação de benefício teórico pode variar entre -100 a + 100. Quanto maior a pontuação, melhor o benefício e a pontuação positiva indica uma melhora, um valor negativo, uma deficiência. |
12 semanas
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Mudança das avaliações auto-relatadas do resultado da audição usando a escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ-12) da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema Attract, com auxílio de 12 semanas.
Prazo: 12 semanas
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O SSQ-12 é composto por 12 itens utilizando o formato de resposta em uma escala de 0 a 10, onde 0 equivale a nenhuma habilidade e 10 equivale a habilidade perfeita. Estas são divididas em três subescalas e as questões de 1 a 5 são da subescala de fala, 6 a 8 da espacial e 9 a 12 da subescala de qualidades. As três subescalas são a média das questões dentro delas. Uma opção 'não aplicável' é fornecida para cada item. A mudança de audição sem aparelho para audição com aparelho é então calculada e a pontuação teórica pode variar entre -10 a +10. Quanto maior a pontuação, melhor o benefício e a pontuação positiva indica audição melhorada, um valor negativo indica audição prejudicada. |
12 semanas
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Audiometria; Limiares de Campo Livre. Média de tom puro PTA4 sem auxílio vs com auxílio
Prazo: 4 semanas
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Alteração do desempenho auditivo PTA4 [Média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz] da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo Investigacional no sistema de atração, com auxílio de 4 semanas
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4 semanas
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Audiometria; Limiares de campo livre por frequência, sem auxílio vs com auxílio
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos limiares de campo livre de desempenho auditivo por frequência [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema de atração, com auxílio de 4 semanas
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4 semanas
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Audiometria; Limiares de campo livre por frequência, sem auxílio vs com auxílio
Prazo: 12 semanas
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Alteração dos limiares de campo livre de desempenho auditivo por frequência [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema de atração, com auxílio de 12 semanas
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12 semanas
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Campo Livre; - Reconhecimento de fala adaptável no ruído, sem ajuda vs com ajuda
Prazo: 4 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala adaptativo no ruído de situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema de atração, com auxílio de 4 semanas
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4 semanas
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Campo Livre; - Reconhecimento de fala adaptável no ruído, sem ajuda vs com ajuda
Prazo: 12 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala adaptativo no ruído de situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo Investigacional no sistema de atração, com auxílio de 12 semanas
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12 semanas
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Campo Livre; - Reconhecimento de fala em silêncio, sem ajuda vs com ajuda
Prazo: 4 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala no silêncio da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema de atração, com auxílio de 4 semanas
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4 semanas
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Campo Livre; - Reconhecimento de fala em silêncio, sem ajuda vs com ajuda
Prazo: 12 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala no silêncio da situação de audição sem aparelho na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema de atração, com auxílio de 12 semanas
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12 semanas
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Audiometria; Limiares de Campo Livre. Pure Tone Average PTA4, dispositivo investigacional vs Softband
Prazo: 4 semanas
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Alteração do desempenho auditivo PTA4 [Média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz] da situação com o mesmo processador de som em uma banda suave Baha na pré-operação com o dispositivo Investigacional no sistema de atração em 4 semanas
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4 semanas
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Audiometria; Limiares de Campo Livre. Média de tom puro PTA4 [Média de 0,5, 1, 2 e 4 kHz], Dispositivo de investigação vs Softband
Prazo: 12 semanas
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Alteração do desempenho auditivo PTA4 da situação com o mesmo processador de som em uma banda suave Baha na pré-operação com o dispositivo de investigação no sistema de atração em 12 semanas
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12 semanas
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Audiometria; Limiares de campo livre por frequência, dispositivo investigacional vs banda suave
Prazo: 4 semanas
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Alteração dos limites de campo livre de desempenho auditivo por frequência [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] da situação com o mesmo processador de som em uma banda suave Baha com o dispositivo de investigação no sistema de atração em 4 semanas
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4 semanas
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Audiometria; Limiares de campo livre por frequência, dispositivo de investigação vs banda suave
Prazo: 12 semanas
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Alteração dos limiares de campo livre de desempenho auditivo por frequência [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] do mesmo processador de som em uma banda suave Baha com o dispositivo de investigação no sistema de atração em 12 semanas
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12 semanas
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Campo Livre - Reconhecimento de Fala Adaptativo em Ruído, Dispositivo Investigacional vs Softband
Prazo: 4 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala adaptável no ruído da situação com o mesmo processador de som em uma banda suave Baha na pré-operação com o dispositivo Investigacional no sistema de atração em 4 semanas
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4 semanas
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Campo Livre - Reconhecimento de Fala Adaptativo em Ruído, Dispositivo Investigacional vs Softband
Prazo: 12 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala adaptável no ruído da situação com o mesmo processador de som em uma banda suave Baha na pré-operação com o dispositivo investigacional no sistema de atração em 12 semanas
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12 semanas
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Campo Livre - Reconhecimento de Fala em Silencioso, Dispositivo Investigacional vs Softband
Prazo: 4 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala no silêncio da situação com o mesmo processador de som em uma Baha Softband com o dispositivo Investigacional no sistema de atração em 4 semanas
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4 semanas
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Campo Livre - Reconhecimento de Fala em Silencioso, Dispositivo Investigacional vs Softband
Prazo: 12 semanas
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Mudança de campo livre de desempenho auditivo - reconhecimento de fala no silêncio da situação com o mesmo processador de som em uma Baha Softband com o dispositivo Investigacional no sistema de atração em 12 semanas
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12 semanas
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Seleção do ímã do processador de som em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Informações sobre a seleção do ímã do processador de som, tipo de ímã SP
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4 semanas
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Seleção do ímã do processador de som em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Informações sobre a seleção do ímã do processador de som, tipo de ímã SP
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6 semanas
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Seleção do ímã do processador de som em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Informações sobre a seleção do ímã do processador de som, tipo de ímã SP
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12 semanas
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Uso diário do processador de som (uso diário médio durante a última semana)
Prazo: 12 semanas
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Uso diário médio (horas/dia) do processador de som durante a última semana do estudo
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento durante o período de tratamento de 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Investigador principal: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Investigador principal: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Investigador principal: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBAS5619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Baha 5 SuperPower no sistema Baha Attract
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