Baha Attract システムでの Cochlear Baha 5 SuperPower サウンド プロセッサの評価
Baha® Attract™ システムでの Cochlear Baha® 5 SuperPower サウンド プロセッサの聴覚的結果と主観的利点の評価
調査の概要
詳細な説明
Cochlear Baha 骨伝導聴覚インプラントは、外部サウンド プロセッサから骨統合インプラントに振動を伝達する 2 つの代替方法を提供します。 Baha Connect システムは、皮膚貫通アバットメントを使用し、直接骨伝導を可能にします。 バハ アトラクト システムは、無傷の皮膚を介して磁気接続を使用します。 磁気骨伝導補聴器インプラントは、毎日の部位の清掃を不要にするという皮膚貫通型システムに勝る利点があり、一部の被験者からは美容的に魅力的であると認識されています。 最新のサウンド プロセッサ技術を使用すると、磁気骨伝導聴覚インプラントに固有の軟部組織の減衰にもかかわらず、良好な音の伝達を得ることができます。 臨床調査によると、Baha Attract System は、Premium 内の既存の頭部装着型サウンド プロセッサ (例: BP100、Baha 4 サウンド プロセッサ) およびパワー (BP110 サウンド プロセッサ) セグメントは、伝音難聴および軽度混合難聴の被験者に良好な聴力結果を提供します。
Cochlear Baha 5 SuperPower サウンド プロセッサは、Super Power セグメント内で最初の頭部装着型サウンド プロセッサであり、適合範囲は 65 dBHL です。 CE マークが付けられており、混合性難聴または片耳性感音難聴 (SSD) の被験者を対象としています。 Baha Connect および Baha Attract システムと Baha Softband で使用できます。 Baha Attract System と組み合わせて使用すると、現在の Premium および Power サウンド プロセッサよりも大きな感覚神経成分を補正できるため、より多くの被験者が Baha Attract System の恩恵を受けることができます。 Baha Attract System と Baha 5 SuperPower サウンド プロセッサの組み合わせは、現在利用可能な最も強力な皮膚を貫通しない骨伝導聴覚インプラント ソリューションです。
Baha 5 SuperPower サウンド プロセッサには、目立たない設計、高度な信号処理、および外部音源への接続性の向上が含まれています。 新しいサウンド プロセッサは、コクレアの 2.4 GHz ワイヤレス プロトコルをサポートし、Baha 5 フィッティング ソフトウェアの新しいバージョンでプログラム可能です。
この臨床調査の目的は、Baha Attract System の Cochlear Baha 5 SuperPower サウンド プロセッサを使用して、客観的および主観的な聴覚パフォーマンスを評価し、補助なしの聴覚パフォーマンスと比較することです。 Baha Softband の同じサウンド プロセッサとの聴覚テスト結果の比較も実行されます。 短期安全パラメータが収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人対象
- 移植される耳の混合性難聴。 -純音平均（PTA4、0.5、1、2、および4kHzの平均）の骨伝導閾値が30〜55 dBHLまたは
- 片耳性感音難聴: 純音平均 [PTA4、0.5、1、2、および 4 kHz の平均] が最良の耳で 30 dBHL 未満の骨伝導閾値。 何らかの理由で、Baha Softband でテストしたときに、他のサウンド プロセッサからの利点がまったくないか、または限定的であると経験した被験者。
- -Cochlear Baha 5 SuperPower の推奨される手術手順に従って手術に適した被験者で、調査する側に以前のインプラントがない。
- 署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- -被験者は同時両側インプラント手術を受ける予定です。 調査は、治験機器を一方的に使用している被験者に限定されます (ただし、両側性難聴は除外基準ではありません)。
- BI300 インプラントの適切なインプラント位置 (4 mm または 3 mm) は、骨の質および/または骨の厚さが不十分なため、手術中に見つかりませんでした
- インプラント予定部位の軟部組織の厚さが 3 mm 未満であること。 (現地の慣行に従って、訪問 1 または訪問 2 で外科医によって判断される術中除外基準)。
- -研究用デバイスが配置される頭蓋骨の同じ側で放射線療法を受けた被験者。
- -治験責任医師が判断した、制御されていない糖尿病。
- オッセオインテグレーションおよび/または創傷治癒を危険にさらす可能性のある状態 (例: 骨粗鬆症、乾癬およびコルチコステロイドの長期全身使用）または研究者が判断した研究の結果に影響を与える可能性のある状態。
- 調査手順に従うことができない。生活の質の尺度を完成させます。
- -医薬品および/またはデバイスを使用した別の臨床調査への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Baha 5 SuperPower on Baha Attract システム
デバイスには次の部品が含まれます。 サウンド プロセッサ ユニット、アクチュエータ ユニット、ケーブル、バハ アトラクト システムのサウンド プロセッサ マグネット (SP マグネット)、BI300 インプラントに固定される BIM400 バハ インプラント マグネット、スナップ カップリング。 |
調査装置には、サウンド プロセッサ ユニット、アクチュエータ ユニット、およびサウンド プロセッサとアクチュエータ ユニットを接続するケーブルという部品が含まれます。
アクチュエータ ユニットは、BI300 インプラントに固定されている BIM400 バハ インプラント マグネットに向かって引っ張られるバハ アトラクト システムのサウンド プロセッサ マグネット (SP マグネット) に取り付けられています。
アクチュエータユニットは、スナップカップリングを介して Baha Softband に接続することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴力検査;フリー フィールドのしきい値。純音平均 PTA4、自助 vs 助助
時間枠：12週間
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聴力性能の変化 PTA4 [0.5、1、2、および 4 kHz の平均] 12 週目のアトラクト システム上の調査装置を使用した手術前の裸の聴力状況からの変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Attract システム上の調査装置を使用した手術前の裸の聴力状況からの、補聴器給付の簡略化されたプロファイル (APHAB) を使用した聴力結果の自己報告評価の変化、12 週目。
時間枠：12週間
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APHAB は 24 項目の自己評価質問票で、補助なしの状況と比較して聴覚増幅を使用した場合に被験者が経験した利点を評価します。 これは、コミュニケーションの容易さ (EC)、残響 (RV)、バックグラウンド ノイズ (BN)、および嫌悪感 (AV) の 4 つのサブスケールで構成されます。 グローバル スコアはサブスケールの平均です。 すべてのサブスケールは同じ方法で採点されます。 スコアは、クライアントがパフォーマンスの問題を経験する頻度 (%) を示し、0 から 100 の間で変化します。0 は問題がないことを示し、100 は常に問題があることを示します。 次に、補助なしの平均から補助付きの平均を差し引くことによって、利益が計算されます。 理論上の利益スコアは、-100 から + 100 の間で変化する可能性があります。 スコアが高いほど効果が高く、正のスコアは改善を示し、負の値は障害を示します。 |
12週間
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Attract システム上の調査装置を使用した手術前の自力聴力状況からの、音声、空間、および聴覚スケールの質 (SSQ-12) を使用した聴覚結果の自己報告評価の変化、12 週間で支援。
時間枠：12週間
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SSQ-12 は、0 から 10 までのスケールで応答フォーマットを使用する 12 項目で構成されます。0 は能力なし、10 は完全な能力に相当します。 これらは 3 つのサブスケールに分けられ、質問 1 ～ 5 は音声サブスケールから、6 ～ 8 は空間サブスケールから、9 ～ 12 は品質サブスケールからのものです。 3 つのサブスケールは、質問の平均です。 各項目には「該当なし」オプションが表示されます。 次に、補聴器なしから補聴器付きの聴力への変化が計算され、理論上のスコアは -10 から + 10 の間で変化する可能性があります。 スコアが高いほど効果が高く、正のスコアは聴力の改善を示し、負の値は聴力障害を示します。 |
12週間
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聴力検査;フリー フィールドのしきい値。純音平均 PTA4 自助 vs 自助
時間枠：4週間
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聴力性能の変化 PTA4 [0.5、1、2、および 4 kHz の平均] 4 週間でのアトラクト システム上の調査装置による手術前の裸の聴力状況からの変化
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4週間
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聴力検査;周波数ごとの自由場閾値、補助なしと補助あり
時間枠：4週間
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周波数 [0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 kHz] あたりのヒアリング パフォーマンス フリー フィールドしきい値の変化は、4 週間で補助された、誘引システム上の調査装置を使用した操作前の裸のヒアリング状況から
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4週間
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聴力検査;周波数ごとの自由場閾値、補助なしと補助あり
時間枠：12週間
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周波数 [0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 3.0, 4.0, 6.0 kHz] あたりのヒアリング パフォーマンス フリー フィールドしきい値の変化は、12 週で補助された、誘引システム上の調査装置を使用した操作前の裸のヒアリング状況からのものです。
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12週間
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フリーフィールド; - 騒音下での適応音声認識、補助なし vs 補助あり
時間枠：4週間
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ヒアリングパフォーマンスフリーフィールドの変化 - アトラクトシステムの調査デバイスを使用した手術前の裸のヒアリング状況からのノイズでの適応音声認識、4 週間でのアシスト
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4週間
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フリーフィールド; - 騒音下での適応音声認識、補助なし vs 補助あり
時間枠：12週間
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ヒアリングパフォーマンスフリーフィールドの変化 - アトラクトシステムの調査デバイスを使用した手術前の裸のヒアリング状況からのノイズでの適応音声認識、12 週間でのアシスト
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12週間
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フリーフィールド; - 静かな環境での音声認識、補助なし vs 補助あり
時間枠：4週間
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ヒアリング パフォーマンス フリー フィールドの変化 - アトラクト システム上の調査デバイスを使用した手術前の裸のヒアリング状況からの静かな音声認識、4 週間のアシスト
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4週間
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フリーフィールド; - 静かな環境での音声認識、補助なし vs 補助あり
時間枠：12週間
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ヒアリングパフォーマンスフリーフィールドの変化 - アトラクトシステムの調査デバイスを使用した手術前の裸のヒアリング状況からの静かな音声認識、12 週間でのアシスト
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12週間
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聴力検査;フリー フィールドのしきい値。純音平均PTA4 調査デバイスvsソフトバンド
時間枠：4週間
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聴力性能の変化 PTA4 [0.5、1、2、および 4 kHz の平均] 4 週間でのアトラクト システムでの調査装置による操作前のバハ ソフト バンドでの同じサウンド プロセッサの状況からの変化
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4週間
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聴力検査;フリー フィールドのしきい値。純音平均 PTA4 [0.5、1、2、4 kHz の平均]、調査デバイス vs ソフトバンド
時間枠：12週間
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12 週目のアトラクト システムでの調査装置による操作前の Baha ソフト バンドで同じサウンド プロセッサを使用した状況からの聴力パフォーマンス PTA4 の変化
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12週間
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聴力検査;周波数ごとの自由場閾値、調査用デバイスとソフトバンド
時間枠：4週間
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周波数ごとのヒアリングパフォーマンスのフリーフィールド閾値の変化 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 kHz]週間
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4週間
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聴力検査;周波数ごとの自由場閾値、調査用デバイスとソフトバンド
時間枠：12週間
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12 週間での誘引システム上の調査用デバイスを使用した Baha ソフトバンドの同じサウンド プロセッサからの周波数 [0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0 kHz] あたりの聴覚パフォーマンス フリー フィールドしきい値の変化
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12週間
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自由音場 - 騒音下での適応型音声認識、調査用デバイスとソフトバンドの比較
時間枠：4週間
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ヒアリング パフォーマンス フリー フィールドの変化 - バハ ソフトバンドで同じサウンド プロセッサを使用した状況からの騒音下での適応型音声認識。
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4週間
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自由音場 - 騒音下での適応型音声認識、調査用デバイスとソフトバンドの比較
時間枠：12週間
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ヒアリング パフォーマンス フリー フィールドの変化 - 12 週目のアトラクト システム上の調査用デバイスを使用した操作前の Baha ソフトバンド上の同じサウンド プロセッサを使用した状況からの騒音下での適応型音声認識
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12週間
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Free Field - 静かな調査用デバイス vs ソフトバンドでの音声認識
時間枠：4週間
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ヒアリング パフォーマンス フリー フィールドの変化 - バハ ソフトバンドで同じサウンド プロセッサを使用し、4 週間でアトラクト システムで調査デバイスを使用した状況からの静かな音声認識
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4週間
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Free Field - 静かな調査用デバイス vs ソフトバンドでの音声認識
時間枠：12週間
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ヒアリング パフォーマンス フリー フィールドの変化 - 12 週でのアトラクト システム上の調査デバイスを使用したバハ ソフトバンド上の同じサウンド プロセッサを使用した状況からの静かな音声認識
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12週間
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4 週間でのサウンド プロセッサ マグネットの選択
時間枠：4週間
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サウンドプロセッサマグネットの選定、SPマグネットの種類についてのご案内
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4週間
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6 週間でのサウンド プロセッサ マグネットの選択
時間枠：6週間
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サウンドプロセッサマグネットの選定、SPマグネットの種類についてのご案内
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6週間
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12週間でのサウンドプロセッサマグネットの選択
時間枠：12週間
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サウンドプロセッサマグネットの選定、SPマグネットの種類についてのご案内
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12週間
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サウンド プロセッサの毎日の使用 (先週の平均的な毎日の使用)
時間枠：12週間
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調査の最終週におけるサウンド プロセッサの 1 日あたりの平均使用時間 (時間/日)
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する有害事象の数
時間枠：12週間
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12週間の治療期間中の治療に関連する有害事象の数
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaydip Ray, Professor、Royal Hallamshire Hospital
- 主任研究者：César Orús, Dr、Hospital de Sant Pau
- 主任研究者：Paul Van de Heyning, Professor、University Hospital, Antwerp
- 主任研究者：Jesper Schmidt, Dr、Odense University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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