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Bewertung des Cochlear Baha 5 SuperPower Soundprozessors auf dem Baha Attract System

20. Februar 2019 aktualisiert von: Cochlear Bone Anchored Solutions

Bewertung der audiologischen Ergebnisse und des subjektiven Nutzens des Cochlear Baha® 5 SuperPower Soundprozessors auf dem Baha® Attract™ System

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der objektiven und subjektiven Hörleistung mit dem Cochlear Baha 5 SuperPower Soundprozessor auf dem Baha Attract System im Vergleich zur Hörleistung ohne Hörgerät. Ein Vergleich der audiologischen Testergebnisse mit demselben Soundprozessor auf einem Baha Softband wird ebenfalls durchgeführt. Kurzfristige Sicherheitsparameter werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Cochlear Baha Knochenleitungs-Hörimplantat bietet zwei alternative Möglichkeiten, Vibrationen vom externen Soundprozessor auf das osseointegrierte Implantat zu übertragen: Das Baha Connect System verwendet ein hautdurchdringendes Abutment und ermöglicht eine direkte Knochenleitung. Das Baha Attract System nutzt eine magnetische Verbindung durch intakte Haut. Hörimplantate mit magnetischer Knochenleitung haben gegenüber hautdurchdringenden Systemen den Vorteil, dass die tägliche Reinigung der Stelle entfällt, und werden von manchen Probanden als kosmetisch ansprechender empfunden. Mit moderner Soundprozessor-Technologie ist es möglich, trotz der Weichteildämpfung, die Hörimplantaten mit magnetischer Knochenleitung eigen ist, eine gute Schallübertragung zu erreichen. Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass das Baha Attract System bei Verwendung in Kombination mit bestehenden am Kopf getragenen Soundprozessoren innerhalb des Premium (z. BP100, Baha 4 Soundprozessoren) und Power (BP110 Soundprozessor) Segmente, bietet gute Hörergebnisse bei Patienten mit Schallleitungs- und leichtem kombiniertem Hörverlust.

Der Cochlear Baha 5 SuperPower Soundprozessor ist der erste am Kopf getragene Soundprozessor im Super Power-Segment und hat einen Anpassbereich von 65 dBHL. Es ist CE-gekennzeichnet und für Personen mit kombiniertem Hörverlust oder einseitiger sensorineuraler Taubheit (SSD) bestimmt. Es kann mit den Systemen Baha Connect und Baha Attract sowie mit einem Baha Softband verwendet werden. Wenn es in Kombination mit dem Baha Attract System verwendet wird, kann es eine größere sensorineurale Komponente kompensieren als die aktuellen Premium- und Power-Soundprozessoren und ermöglicht somit mehr Probanden, vom Baha Attract System zu profitieren. Die Kombination des Baha Attract Systems mit dem Baha 5 SuperPower Soundprozessor ist die leistungsstärkste Lösung für Hörimplantate mit nicht hautdurchdringender Knochenleitung, die heute erhältlich ist.

Der Baha 5 SuperPower Soundprozessor zeichnet sich durch diskretes Design, fortschrittliche Signalverarbeitung und verbesserte Konnektivität zu externen Tonquellen aus. Der neue Soundprozessor unterstützt das drahtlose 2,4-GHz-Protokoll von Cochlear und ist mit einer neuen Version der Anpasssoftware Baha 5 programmierbar.

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Bewertung der objektiven und subjektiven Hörleistung mit dem Cochlear Baha 5 SuperPower Soundprozessor auf dem Baha Attract System im Vergleich zur Hörleistung ohne Hörgerät. Ein Vergleich der audiologischen Testergebnisse mit demselben Soundprozessor auf einem Baha Softband wird ebenfalls durchgeführt. Kurzfristige Sicherheitsparameter werden erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden ≥ 18 Jahre
  • Kombinierter Hörverlust im zu implantierenden Ohr. Knochenleitungsschwellen mit Reintondurchschnitt (PTA4, Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz) von 30-55 dBHL bzw
  • Einseitige sensorineurale Taubheit: Knochenleitungsschwellen mit einem Reintondurchschnitt [PTA4, Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz] von niedriger oder 30 dBHL im besten Ohr. Probanden, die aus irgendeinem Grund beim Test auf einem Baha Softband keinen oder nur begrenzten Nutzen von anderen Soundprozessoren erfahren haben.
  • Probanden, die für eine Operation gemäß dem empfohlenen chirurgischen Verfahren für Cochlear Baha 5 SuperPower ohne vorheriges Implantat auf der zu untersuchenden Seite geeignet sind.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das für eine simultane bilaterale Implantatoperation geplant ist. Die Untersuchung ist auf Probanden mit einseitiger Verwendung des Prüfgeräts beschränkt (beidseitiger Hörverlust ist jedoch kein Ausschlusskriterium).
  • Die geeignete Implantatposition für das BI300-Implantat (4 mm oder 3 mm) wurde während der Operation aufgrund unzureichender Knochenqualität und/oder Knochendicke nicht gefunden
  • Weniger als 3 mm Weichgewebedicke an der geplanten Implantationsstelle. (Intraoperative Ausschlusskriterien, die vom Chirurgen bei Besuch 1 oder Besuch 2 gemäß der örtlichen Praxis beurteilt werden).
  • Probanden, die eine Strahlentherapie auf derselben Seite des Schädels erhalten haben, auf der das Prüfgerät positioniert wird.
  • Unkontrollierter Diabetes, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Zustand, der die Osseointegration und/oder Wundheilung gefährden könnte (z. Osteoporose, Psoriasis und langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden) oder Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis der Untersuchung auswirken können.
  • Ermittlungsverfahren nicht nachvollziehen können, z.B. Lebensqualitätsskalen zu vervollständigen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung mit Arzneimittel und/oder Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baha 5 SuperPower auf Baha Attract-System

Das Gerät besteht aus folgenden Teilen:

Die Soundprozessoreinheit, eine Aktuatoreinheit und ein Kabel, der Soundprozessor-Magnet (SP-Magnet) des Baha Attract-Systems, der BIM400 Baha-Implantatmagnet, der am BI300-Implantat befestigt ist, eine Schnappkupplung.
Gerät: Baha 5 SuperPower auf Baha Attract-System
Das Prüfgerät umfasst die folgenden Teile: die Soundprozessoreinheit, eine Aktuatoreinheit und ein Kabel, das den Soundprozessor und die Aktuatoreinheit verbindet. Die Aktuatoreinheit wird am Soundprozessor-Magneten (SP-Magnet) des Baha-Attract-Systems befestigt, der zum BIM400-Baha-Implantatmagneten gezogen wird, der am BI300-Implantat befestigt ist. Die Aktuatoreinheit kann auch über eine Schnappkupplung mit dem Baha Softband verbunden werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Audiometrie; Schwellenwerte für freie Felder. Durchschnittlicher reiner Ton PTA4, ohne Hilfe vs. mit Hilfe
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hörleistung PTA4 [Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz] aus der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation mit dem Prüfgerät auf dem Lock-System, unterstützt nach 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbstberichteten Einschätzung des Hörergebnisses unter Verwendung des abgekürzten Profils des Hörgerätenutzens (APHAB) aus der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation mit dem Prüfgerät auf dem Attract-System nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der APHAB ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der den Nutzen bewertet, den der Proband bei der Verwendung von Hörverstärkung im Vergleich zur Situation ohne Hörgerät erfährt. Er besteht aus vier Subskalen: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) und Aversiveness (AV). Der Gesamtwert ist der Mittelwert der Subskalen. Alle Subskalen werden gleich bewertet.

Die Werte zeigen, wie häufig (%) Clients Leistungsprobleme haben und variieren zwischen 0-100, 0 bedeutet keine Probleme, 100 bedeutet immer Probleme. Der Nutzen wird dann berechnet, indem der gestützte Durchschnitt vom ungestützten Durchschnitt subtrahiert wird. Der theoretische Benefit Score könnte zwischen -100 und +100 liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser der Nutzen und eine positive Punktzahl zeigt eine Verbesserung an, ein negativer Wert eine Beeinträchtigung.
12 Wochen
Veränderung der selbstberichteten Beurteilung des Hörergebnisses unter Verwendung der Sprach-, Räumlichkeits- und Hörqualitätsskala (SSQ-12) von der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System, unterstützt nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der SSQ-12 besteht aus 12 Items, die das Antwortformat auf einer Skala von 0 bis 10 verwenden, wobei 0 für keine Fähigkeit und 10 für perfekte Fähigkeit steht. Diese sind in drei Subskalen unterteilt und die Fragen 1-5 stammen von der Sprach-Subskala, 6-8 von der Räumlichen und 9-12 von der Qualitäten-Subskala. Die drei Subskalen sind der Durchschnitt der darin enthaltenen Fragen. Für jedes Element wird eine „nicht zutreffend“-Option angegeben.

Die Änderung vom Hören ohne Hörgerät zum Hören mit Hörgerät wird dann berechnet und die theoretische Punktzahl kann zwischen -10 und + 10 variieren. Je höher die Punktzahl, desto besser der Nutzen und eine positive Punktzahl zeigt ein verbessertes Hörvermögen an, ein negativer Wert eine Hörminderung.
12 Wochen
Audiometrie; Schwellenwerte für freie Felder. Pure Tone Average PTA4 ohne Hörhilfe vs. Hörhilfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hörleistung PTA4 [Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz] aus der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation mit dem Prüfgerät auf dem Lock-System, unterstützt nach 4 Wochen
4 Wochen
Audiometrie; Freifeld-Schwellenwerte pro Frequenz, ohne Hilfsmittel vs. mit Hilfsmittel
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Hörleistungs-Freifeldschwellen pro Frequenz [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] aus der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation mit dem Prüfgerät am Attraktionssystem, unterstützt nach 4 Wochen
4 Wochen
Audiometrie; Freifeld-Schwellenwerte pro Frequenz, ohne Hilfsmittel vs. mit Hilfsmittel
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Hörleistungs-Freifeldschwellen pro Frequenz [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] aus der Hörsituation ohne Hörhilfe vor der Operation mit dem Prüfgerät auf dem Lock-System, unterstützt nach 12 Wochen
12 Wochen
Freies Feld; - Adaptive Spracherkennung in Störgeräuschen, ohne Unterstützung vs. mit Unterstützung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – adaptive Spracherkennung im Störgeräusch aus der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät am Attraktionssystem, unterstützt nach 4 Wochen
4 Wochen
Freies Feld; - Adaptive Spracherkennung in Störgeräuschen, ohne Unterstützung vs. mit Unterstützung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – Adaptive Spracherkennung im Störgeräusch aus der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät am Attraktionssystem, unterstützt nach 12 Wochen
12 Wochen
Freies Feld; - Spracherkennung in Ruhe, ohne Hilfe vs. mit Hilfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – Spracherkennung in Ruhe aus der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät am Attraktionssystem, unterstützt nach 4 Wochen
4 Wochen
Freies Feld; - Spracherkennung in Quiet, Unaided vs Aided
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – Spracherkennung in Ruhe aus der Hörsituation ohne Hörgerät vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät am Attraktionssystem, unterstützt nach 12 Wochen
12 Wochen
Audiometrie; Schwellenwerte für freie Felder. Pure Tone Average PTA4, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hörleistung PTA4 [Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz] gegenüber der Situation mit demselben Soundprozessor auf einem Baha-Softband vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System nach 4 Wochen
4 Wochen
Audiometrie; Schwellenwerte für freie Felder. Pure Tone Average PTA4 [Mittelwert von 0,5, 1, 2 und 4 kHz], Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hörleistung PTA4 gegenüber der Situation mit demselben Soundprozessor auf einem Baha-Softband vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attraktionssystem nach 12 Wochen
12 Wochen
Audiometrie; Freifeld-Schwellenwerte pro Frequenz, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der Hörleistungs-Freifeldschwellen pro Frequenz [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] aus der Situation mit demselben Soundprozessor auf einem Baha-Softband mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System bei 4 Wochen
4 Wochen
Audiometrie; Freifeld-Schwellenwerte pro Frequenz, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Hörleistungs-Freifeld-Schwellenwerte pro Frequenz [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] von demselben Soundprozessor auf einem Baha-Softband mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System nach 12 Wochen
12 Wochen
Free Field – Adaptive Spracherkennung in Störgeräuschen, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – Adaptive Spracherkennung im Störgeräusch aus der Situation mit dem gleichen Soundprozessor auf einem Baha-Softband bei Voroperation mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System nach 4 Wochen
4 Wochen
Free Field – Adaptive Spracherkennung in Störgeräuschen, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – adaptive Spracherkennung im Störgeräusch aus der Situation mit dem gleichen Soundprozessor auf einem Baha-Softband vor der Operation mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System nach 12 Wochen
12 Wochen
Freifeld – Spracherkennung in Ruhe, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – Spracherkennung in Ruhe aus der Situation mit demselben Soundprozessor auf einem Baha Softband mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System nach 4 Wochen
4 Wochen
Freifeld – Spracherkennung in Ruhe, Untersuchungsgerät vs. Softband
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Hörleistung im Freifeld – Spracherkennung in Ruhe aus der Situation mit demselben Soundprozessor auf einem Baha Softband mit dem Untersuchungsgerät auf dem Attract-System nach 12 Wochen
12 Wochen
Auswahl des Soundprozessor-Magneten nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Informationen zur Auswahl des Soundprozessor-Magneten, Typ des SP-Magneten
4 Wochen
Auswahl des Soundprozessor-Magneten nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Informationen zur Auswahl des Soundprozessor-Magneten, Typ des SP-Magneten
6 Wochen
Auswahl des Soundprozessor-Magneten nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Informationen zur Auswahl des Soundprozessor-Magneten, Typ des SP-Magneten
12 Wochen
Tägliche Nutzung des Soundprozessors (durchschnittliche tägliche Nutzung während der letzten Woche)
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche tägliche Nutzung (Stunden/Tag) des Hörprozessors während der letzten Woche der Studie
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cochlear Bone Anchored Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
  • Hauptermittler: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
  • Hauptermittler: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
  • Hauptermittler: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CBAS5619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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