Evaluering af Cochlear Baha 5 SuperPower-lydprocessor på Baha Attract-systemet
Evaluering af audiologiske resultater og subjektive fordele ved Cochlear Baha® 5 SuperPower-lydprocessor på Baha® Attract™-systemet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochlear Baha knogleledningshøreimplantatet tilbyder to alternative måder at overføre vibrationer fra den eksterne lydprocessor til det osseointegrerede implantat: Baha Connect Systemet bruger et hudgennemtrængende abutment og tillader direkte knogleledning. Baha Attract-systemet bruger en magnetisk forbindelse gennem intakt hud. Magnetiske knogleledningshøreimplantater har den fordel i forhold til hudgennemtrængende systemer, at de eliminerer den daglige rengøring af stedet og opfattes som mere kosmetisk tiltalende af nogle forsøgspersoner. Med moderne lydprocessorteknologi er det muligt at opnå en god lydtransmission på trods af den bløddelsdæmpning, der er iboende til høreimplantater med magnetisk knogleledning. Kliniske undersøgelser har vist, at Baha Attract-systemet, når det bruges i kombination med eksisterende hovedbårne lydprocessorer i Premium (f.eks. BP100, Baha 4 lydprocessorer) og Power (BP110 lydprocessor)-segmenter, giver gode høreresultater hos personer med ledende og mildt blandet høretab.
Cochlear Baha 5 SuperPower-lydprocessoren er den første hovedbårne lydprocessor inden for Super Power-segmentet og har et tilpasningsområde på 65 dBHL. Den er CE-mærket og er beregnet til personer med blandet høretab eller enkeltsidet sensorineural døvhed (SSD). Den kan bruges med Baha Connect og Baha Attract-systemerne og med et Baha Softband. Når det bruges i kombination med Baha Attract-systemet, vil det være i stand til at kompensere for en større sensorineural komponent end de nuværende Premium- og Power-lydprocessorer og vil derfor tillade flere forsøgspersoner at drage fordel af Baha Attract-systemet. Kombinationen Baha Attract System med Baha 5 SuperPower Sound Processor er den mest kraftfulde ikke-hudgennemtrængende knogleledningsimplantatløsning, der er tilgængelig i dag.
Baha 5 SuperPower-lydprocessoren inkluderer et diskret design, avanceret signalbehandling og forbedret forbindelse til eksterne lydkilder. Den nye lydprocessor understøtter Cochlears 2,4 GHz trådløse protokol og er programmerbar med en ny version af Baha 5 Fitting Software.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere objektiv og subjektiv høreydelse med Cochlear Baha 5 SuperPower-lydprocessoren på Baha Attract-systemet sammenlignet med høreydelsen uden hjælp. Sammenligning af audiologiske testresultater med den samme lydprocessor på et Baha Softband vil også blive udført. Kortsigtede sikkerhedsparametre vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
-
-
-
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner ≥ 18 år
- Blandet høretab i øret, der skal implanteres. Knogleledningstærskler med rent tonegennemsnit (PTA4, middelværdi på 0,5, 1, 2 og 4kHz) på 30-55 dBHL eller
- Enkeltsidet sensorineural døvhed: Knogleledningstærskler med et rent tonegennemsnit [PTA4, gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 4 kHz] på lavere eller 30 dBHL i det bedste øre. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund har oplevet ingen eller begrænset fordel af andre lydprocessorer, når de blev testet på et Baha Softband.
- Emner, der er egnede til kirurgi i henhold til den anbefalede kirurgiske procedure for Cochlear Baha 5 SuperPower uden tidligere implantat på siden, der skal undersøges.
- Underskrevet informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er planlagt til simultan bilateral implantatoperation. Undersøgelsen er begrænset til forsøgspersoner med ensidig brug af undersøgelsesudstyret (bilateralt høretab er dog ikke et udelukkelseskriterium).
- Egnet implantatposition til BI300-implantatet (4 mm eller 3 mm) blev ikke fundet under operationen på grund af utilstrækkelig knoglekvalitet og/eller knogletykkelse
- Mindre end 3 mm bløddelstykkelse på det planlagte implantatsted. (Intraoperative eksklusionskriterier bedømt af kirurgen ved besøg 1 eller besøg 2 i henhold til lokal praksis).
- Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling på samme side af kraniet, hvor undersøgelsesanordningen vil blive placeret.
- Ukontrolleret diabetes som vurderet af investigator.
- Tilstand, der kan bringe osseointegration og/eller sårheling i fare (f. osteoporose, psoriasis og langvarig systemisk brug af kortikosteroider) eller tilstand, der kan have indflydelse på udfaldet af undersøgelsen som vurderet af investigator.
- Ude af stand til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. at fuldføre livskvalitetsskalaer.
- Deltagelse i anden klinisk undersøgelse med lægemiddel og/eller udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baha 5 SuperPower på Baha Attract System
Enheden omfatter følgende dele: Lydprocessorenheden, en aktuatorenhed og et kabel, Sound Processor Magnet (SP Magnet) fra Baha Attract System, BIM400 Baha Implant Magnet, der er fikseret til BI300 Implantat, en snapkobling. |
Undersøgelsesanordningen omfatter følgende dele: lydprocessorenheden, en aktuatorenhed og et kabel, der forbinder lydprocessoren og aktuatorenhederne.
Aktuatorenheden er fastgjort til lydprocessormagneten (SP-magnet) på Baha Attract-systemet, som trækkes mod BIM400 Baha-implantatmagneten, der er fikseret til BI300-implantatet.
Aktuatorenheden kan også tilsluttes Baha Softband via en snapkobling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiometri; Frie felttærskler. Pure Tone Average PTA4, Unaided vs Aided
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af høreevnen PTA4 [Gennemsnit af 0,5, 1, 2 og 4 kHz] fra den ustøttede høresituation ved præoperation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet efter 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af de selvrapporterede vurderinger af høreresultater ved brug af forkortet profil for høreapparatfordelene (APHAB) fra uassisteret høresituation ved før operation med undersøgelsesanordningen på Attract-systemet, efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
APHAB er et selvevalueringsspørgeskema med 24 punkter, der evaluerer fordelene for forsøgspersonen ved brug af høreforstærkning sammenlignet med situationen uden hjælp. Den består af fire underskalaer: Ease of Communication (EC), Reverberation (RV), Background Noise (BN) og Aversiveness (AV). Den globale score er middelværdien af underskalaerne. Alle underskalaer bedømmes på samme måde. Scoren viser, hvor ofte (%) klienter oplever præstationsproblemer og varierer mellem 0-100, 0 angiver ingen problemer, 100 angiver altid problem. Ydelsen beregnes derefter ved at trække det støttede gennemsnit fra det ikke-støttede gennemsnit. Den teoretiske fordelsscore kan variere mellem -100 til +100. Jo højere score jo bedre udbytte og positiv score indikerer en forbedring, en negativ værdi en værdiforringelse. |
12 uger
|
|
Ændring af de selvrapporterede vurderinger af høreresultater ved brug af tale-, rumlige og hørekvalitetsskalaer (SSQ-12) fra den ustøttede høresituation ved før operation med undersøgelsesanordningen på Tiltrækningssystemet, hjulpet efter 12 uger.
Tidsramme: 12 uger
|
SSQ-12 består af 12 elementer, der bruger svarformatet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen evne og 10 er lig med perfekt evne. Disse er opdelt i tre underskalaer og spørgsmålene 1-5 er fra taleunderskalaen, 6-8 fra den rumlige og 9-12 fra kvalitetsunderskalaen. De tre underskalaer er gennemsnittet af spørgsmålene indenfor. En "ikke relevant" mulighed er givet for hver vare. Ændringen fra uassisteret til støttet hørelse beregnes derefter, og den teoretiske score kan variere mellem -10 til +10. Jo højere score jo bedre udbytte og positiv score indikerer forbedret hørelse, en negativ værdi en nedsat hørelse. |
12 uger
|
|
Audiometri; Frie felttærskler. Pure Tone Average PTA4 Uaided vs Aided
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af høreevnen PTA4 [Gennemsnit på 0,5, 1, 2 og 4 kHz] fra den uhjælpede høresituation ved præoperation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Audiometri; Tærskler for frit felt pr. frekvens, uden hjælp vs
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af frifelttærskler for høreevne pr. frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra uassisteret høresituation ved præoperation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Audiometri; Tærskler for frit felt pr. frekvens, uden hjælp vs
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af frifelttærskler for høreevne pr. frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra uassisteret høresituation ved før-operation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet ved 12 uger
|
12 uger
|
|
Fri Mark; - Adaptiv talegenkendelse i støj, uden hjælp vs
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af høreydelse frit felt - adaptiv talegenkendelse i støj fra uassisteret høresituation ved før-operation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Fri Mark; - Adaptiv talegenkendelse i støj, uden hjælp vs
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - adaptiv talegenkendelse i støj fra uassisteret høresituation ved før-operation med Investigational device på attract-systemet, hjulpet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Fri Mark; - Talegenkendelse i Stille, uden hjælp vs
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - talegenkendelse i ro fra den uhjælpede høresituation ved før-operation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Fri Mark; - Talegenkendelse i Stille, uden hjælp vs
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - talegenkendelse i ro fra den uhjælpede høresituation ved før-operation med undersøgelsesanordningen på tiltrækningssystemet, hjulpet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Audiometri; Frie felttærskler. Pure Tone Average PTA4, Investigational Device vs Softband
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af høreevnen PTA4 [Gennemsnit af 0,5, 1, 2 og 4 kHz] fra situationen med den samme lydprocessor på et Baha softband ved præoperation med Investigational device på attract-systemet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Audiometri; Frie felttærskler. Pure Tone Average PTA4 [gennemsnit af 0,5, 1, 2 og 4 kHz], undersøgelsesenhed vs softband
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af høreevnen PTA4 fra situationen med den samme lydprocessor på et Baha softband ved præoperation med Investigational device på attract-systemet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Audiometri; Frifelttærskler pr. frekvens, undersøgelsesenhed vs. softband
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af frifelttærskler for høreevnen pr. frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra situationen med samme lydprocessor på et Baha softband med undersøgelsesenheden på tiltrækningssystemet ved 4 uger
|
4 uger
|
|
Audiometri; Frifelttærskler pr. frekvens, undersøgelsesenhed vs. softband
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af frifelttærskler for høreydelse pr. frekvens [0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0 kHz] fra den samme lydprocessor på et Baha softband med Investigational-enheden på tiltrækningssystemet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Frit felt - Adaptiv talegenkendelse i støj, undersøgelsesenhed vs softband
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - adaptiv talegenkendelse i støj fra situationen med den samme lydprocessor på et Baha softband ved præ-operation med Investigational device på attract-systemet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Frit felt - Adaptiv talegenkendelse i støj, undersøgelsesenhed vs softband
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - adaptiv talegenkendelse i støj fra situationen med den samme lydprocessor på et Baha softband ved præ-operation med Investigational device på attract-systemet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Frit felt - talegenkendelse i stille, undersøgelsesudstyr vs. softband
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - talegenkendelse i ro fra situationen med den samme lydprocessor på et Baha Softband med Investigational-enheden på attract-systemet efter 4 uger
|
4 uger
|
|
Frit felt - talegenkendelse i stille, undersøgelsesudstyr vs. softband
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af høreevne frit felt - talegenkendelse i ro fra situationen med den samme lydprocessor på et Baha Softband med Investigational device på attract-systemet efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Lydprocessor-magnetvalg efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
|
Information om valg af lydprocessormagnet, type SP-magnet
|
4 uger
|
|
Lydprocessor-magnetvalg efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Information om valg af lydprocessormagnet, type SP-magnet
|
6 uger
|
|
Lydprocessor-magnetvalg efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Information om valg af lydprocessormagnet, type SP-magnet
|
12 uger
|
|
Daglig brug af lydprocessor (gennemsnitlig daglig brug i løbet af den sidste uge)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig daglig brug (timer/dag) af lydprocessoren i løbet af den sidste uge af undersøgelsen
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser relateret til behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
Antal bivirkninger relateret til behandlingen i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaydip Ray, Professor, Royal Hallamshire Hospital
- Ledende efterforsker: César Orús, Dr, Hospital de Sant Pau
- Ledende efterforsker: Paul Van de Heyning, Professor, University Hospital, Antwerp
- Ledende efterforsker: Jesper Schmidt, Dr, Odense University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAS5619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baha 5 SuperPower på Baha Attract System
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetHøretab | Døvhed | Høretab, ledendeHong Kong, Chile, Australien, Israel
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsAfsluttetHøretab | Døvhed | Høretab, ledendePolen, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
University of MiamiCochlearAfsluttet
-
Cendres+MétauxAfsluttetHæmodialyse adgangssvigt (lidelse) | End-stage nyresygdom, der kræver hæmodialyseSchweiz